Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å analysere infeksjoner på operasjonsstedet i en gruppe pasienter som ble tilfeldig påført en negativt trykk-terapiforbinding versus konvensjonell bandasje

8. juli 2022 oppdatert av: María Moreno Gijon, Hospital Universitario Central de Asturias

Randomisert studie om effekten av negativt trykksårterapi (NPWT) i forebygging av komplikasjoner på operasjonsstedet

Komplikasjoner på operasjonsstedet genererer en rekke konsekvenser som forlenger sykehusoppholdet, øker intervensjoner og prosedyrer, og som følgelig øker helsekostnadene betraktelig. Derfor er viktigheten av å studere tiltak for å redusere disse komplikasjonene, og den mest fryktede av dem er infeksjon på operasjonsstedet. Målet med studien er å analysere komplikasjoner på operasjonsstedet i en gruppe deltakere med risikofaktorer for å utvikle dem etter gjennomgått abdominal kirurgi i den beskrevne perioden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle ikke-konsekutive deltakere operert på sykehus ble inkludert, både de som, basert på en protokoll utarbeidet av etterforskerenheten, ble klassifisert som uten risiko for å utvikle komplikasjoner, lav risiko eller høy risiko. Partfipanter klassifisert som lav og høy risiko, etter deres samtykke til å delta i studien, ble delaktig i den. Disse deltakerne ble klassifisert før operasjonen i henhold til risikofaktorene for dem selv og prosedyren, og de som var i faresonen ble randomisert til behandling med en undertrykksterapiforbinding eller ingen behandling, og en kur ble utført med en konvensjonell bandasje. Deltakerne klassifisert som ikke i risiko for komplikasjoner ble ikke inkludert i studien. På denne måten forsøkte etterforskerne å analysere om intervensjonen med undertrykksbehandlingsbandasjen reduserte komplikasjonene på operasjonsstedet. Hovedmålet var å analysere reduksjonen av infeksjoner på operasjonsstedet hos deltakere behandlet med negativtrykksbehandling sammenlignet med de som ble behandlet med konvensjonell behandling. dressing. Som sekundære mål foreslo etterforskerne å måle andre komplikasjoner i begge grupper og sykehusoppholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

271

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33009
        • María Moreno Gijón

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med risikofaktorer for å utvikle komplikasjoner på operasjonsstedet
  • gjennomgå mageoperasjoner
  • samtykke fra pasienten til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • ikke samtykke fra pasienten til å delta i studien
  • pasienter uten risiko for å utvikle komplikasjoner på operasjonsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: negativ sårterapigruppe
de som får undertrykksbehandling
sår behandlet med undertrykksterapiforbinding
Ingen inngripen: konvensjonell dressing gruppe
de pasientene som helbreder med konvensjonell bandasje, brukes derfor ikke undertrykksbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
utvikling av infeksjon på operasjonsstedet i sårserom, huddehiscens, sårnekrose
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 30 dager
dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk sårinfeksjon

Kliniske studier på negativt trykksårbehandling

3
Abonnere