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Studie zur Analyse der postoperativen Wundinfektionen bei einer Gruppe von Patienten, denen nach dem Zufallsprinzip ein Unterdrucktherapie-Verband im Vergleich zu einem herkömmlichen Verband angelegt wurde

8. Juli 2022 aktualisiert von: María Moreno Gijon, Hospital Universitario Central de Asturias

Randomisierte Studie zur Wirksamkeit der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) bei der Prävention von Komplikationen an der Operationsstelle

Komplikationen an der Operationsstelle führen zu einer Reihe von Folgen, die den Krankenhausaufenthalt verlängern, Eingriffe und Eingriffe erhöhen und folglich die Gesundheitskosten erheblich erhöhen. Daher ist es wichtig, Maßnahmen zur Verringerung dieser Komplikationen zu untersuchen, und die am meisten gefürchtete von ihnen ist die Infektion der Operationsstelle. Das Ziel der Studie ist es, die Komplikationen der Operationsstelle in einer Gruppe von Teilnehmern mit Risikofaktoren für deren Entwicklung nach einer Bauchoperation im beschriebenen Zeitraum zu analysieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossen wurden alle nicht konsekutiven Teilnehmer, die in einem Krankenhaus operiert wurden, sowohl diejenigen, die auf der Grundlage eines von der Untersuchungsabteilung erstellten Protokolls als kein Risiko für die Entwicklung von Komplikationen, geringes Risiko oder hohes Risiko eingestuft wurden. Teilnehmer, die als niedriges und hohes Risiko eingestuft wurden, meldeten sich nach ihrer Zustimmung zur Teilnahme an der Studie an, um daran teilzunehmen. Diese Teilnehmer wurden vor der Operation gemäß den Risikofaktoren für sich und den Eingriff klassifiziert, und die Risikopersonen wurden randomisiert einer Behandlung mit einem Unterdrucktherapieverband oder keiner Behandlung zugeteilt, und eine Heilung wurde mit einem herkömmlichen Verband durchgeführt. Die als nicht komplikationsgefährdet eingestuften Teilnehmer wurden nicht in die Studie eingeschlossen. Auf diese Weise versuchten die Forscher zu analysieren, ob der Eingriff mit dem Unterdrucktherapie-Verband die Komplikationen an der Operationsstelle verringerte. Das primäre Ziel war die Analyse der Verringerung von postoperativen Wundinfektionen bei Teilnehmern, die mit Unterdrucktherapie behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit einer konventionellen Therapie behandelt wurden Dressing. Als sekundäre Ziele schlugen die Forscher vor, andere Komplikationen in beiden Gruppen und den Krankenhausaufenthalt zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

271

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33009
        • María Moreno Gijón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Risikofaktoren für Komplikationen an der Operationsstelle
  • sich einer Bauchoperation unterziehen
  • Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinwilligung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
  • Patienten ohne Risiko von Komplikationen an der Operationsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: negative Wundtherapiegruppe
diejenigen, die eine Unterdrucktherapie erhalten
Wunde mit Unterdrucktherapieverband behandelt
Kein Eingriff: herkömmliche Dressing-Gruppe
jene Patienten, die mit herkömmlichem Verband heilen, daher wird keine Unterdrucktherapie angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Entwicklung einer postoperativen Infektion des Wundseroms, Hautdehiszenz, Wundnekrose
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chirurgische Wundinfektion

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