- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05458882
Vliv edukačního nástroje na kvalitu života a úzkost u rodičů dětí s alergií na ořechy
Vliv vzdělávacího nástroje na kvalitu života a úzkost u rodičů malých dětí s nově diagnostikovanou alergií na ořechy
Počet malých dětí s potravinovou alergií, zejména s alergií na ořechy, celosvětově roste. Diagnóza alergie na ořechy může u rodičů způsobit mnoho úzkosti. Obávají se, že jejich dítě bude vystaveno ořechům v potravinách, když je mimo domov. Tato úzkost může vést k tomu, že tyto malé děti budou omezeny v účasti na běžných dětských aktivitách.
V loňském roce provedli vyšetřovatelé studii Záznam náhodných alergických reakcí u dětí a dospívajících (ReAACT), ve které zkoumali více než 500 dětí s potravinovou alergií navštěvujících naši kliniku, aby se dozvěděli více o jejich účasti na společenských aktivitách a jejich praktikách ve vztahu k jíst mimo domov.
V této studii si výzkumníci přejí stavět na těchto výsledcích pomocí zjištění, aby vyvinuli program, který by pomohl zmírnit strach a úzkost, kterou zažívají rodiče malých dětí s nově diagnostikovanou alergií na ořechy. Vyšetřovatelé si představují, že znalost toho, jak se jiné rodiny s dětmi, které mají potravinovou alergii, podílejí na činnostech zahrnujících jídlo mimo domov, by mohla pomoci nově diagnostikovaným rodinám.
Vyšetřovatelé by rádi věděli, zda by rodiče malých dětí, u kterých byla nově diagnostikována alergie na ořechy, měli z této informace prospěch. Aby toho dosáhli, vyšetřovatelé vyvinuli krátký online program, kterého se mohou rodiče zúčastnit ve svých domovech. Obsah se zaměří na každodenní sociální aktivity dětí s potravinovou alergií na základě zjištění studie REAACT. Aby vyšetřovatelé mohli změřit účinnost tohoto programu na snížení úzkosti a zlepšení kvality života, žádají všechny dobrovolné účastníky o vyplnění 4 dotazníků. Dva z těchto dotazníků požádají rodiče, aby uvedli 1) dopad alergie jejich dítěte na ořechy na kvalitu jeho života a 2) na kvalitu života jejich dítěte. Třetí dotazník se bude ptát na jejich míru úzkosti. Čtvrtý dotazník se bude ptát na jejich emoce a strategie zvládání, které používají v souvislosti s potravinovou alergií jejich dítěte.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Skupina 1 se zúčastní online vzdělávacího sezení spolu s obvyklým vzděláváním, které poskytuje tým pro alergiky. Dotazníky budou vyplněny online pouze s použitím identifikačního čísla studie. Tím bude zajištěna anonymita po celou dobu studia. Jedinými osobními údaji, které budou požádány, je věková skupina rodiče, zda je matka nebo otec, věk a pohlaví jejich dítěte a zda mají nějaké jiné alergie.
Dva týdny po online vzdělávací relaci budou skupiny 1 a 2 opět vyplňovat online dotazníky.
Výzkumnou otázkou je zjistit, zda je online vzdělávací sezení účinné při snižování úzkosti a zlepšování kvality života rodičů malých dětí s alergií na ořechy. Výsledkem je kvalita života související se zdravím a míra úzkosti. Doufáme, že zjištění pozitivně podpoří rodiče, děti a jejich rodiny v Irsku, kteří denně žijí a zvládají alergii na ořechy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 4 % dětí v Irsku má potravinovou alergii. Mnoho studií uvádí, že rodiče a děti s potravinovou alergií mají sníženou kvalitu života (QOL). Avšak mateřská úzkost a nadměrná ochrana rodičů i při absenci FA může vést k dětské úzkosti. Děti s FA jsou vystaveny riziku vyloučení ze sociálních aktivit a příliš restriktivního životního stylu, protože rodiče se snaží minimalizovat riziko a svou vlastní úzkost tím, že se vyhýbají činnostem spojeným s jídlem. Oddělení zkoušejícího provedlo prospektivní pozorovací studii shromažďující údaje o životním stylu dětí alergických na potraviny mezi 2-16 lety navštěvujícími jejich služby a četnosti náhodných alergických reakcí (AAR) v průběhu 1 roku (Zaznamenání náhodných alergických reakcí u dětí s potravinovou alergií: REAKTOVAT).
Většina dětí v REACCT (což představuje 25 % populace na čekací listině pro návrat) navštěvuje společenské aktivity a navštěvuje restaurace.
Pečovatelé mohou být ovlivněni vysoce profilovanými mediálními případy, které často hlásí fatální AAR vyskytující se v potravinářských zařízeních a během společenských aktivit, jako jsou večírky. Psychologické teorie heuristiky dostupnosti (lidé dělají úsudek o pravděpodobnosti události podle toho, jak snadno jim případ přijde na mysl) a zanedbávání základního případu (chybně posuzují pravděpodobnost situace tím, že neberou v úvahu všechna relevantní data, místo toho se zaměřují na nová informace) může pomoci vysvětlit, jak silné zpravodajství o vzácných závažných/fatálních případech AAR v médiích může zvýšit úzkost mezi zranitelnými rodiči a dětmi, což vede k sociálnímu vyloučení a vyhýbání se návštěvám restaurací.
Naopak neexistují žádné zprávy o tisících dětí a rodin alergických na potraviny, které úspěšně zvládají své potravinové alergie a zvládají se orientovat v událostech, jako je stravování venku a společenské aktivity, kde je jídlo nedílnou součástí. Je tedy pravděpodobné, že rodiny s nově diagnostikovanou alergií na ořechy si neuvědomují, jak se ostatní rodiny s prokázanou alergií na ořechy každodenně chovají.
Primárním cílem alergologické kliniky je podporovat bezpečné, věku přiměřené, sociální interakci a chování při jídle. Vyšetřovatelé se proto zajímají o to, zda by povědomí o úspěšné léčbě většího počtu rodin s alergií na ořechy v Irsku ovlivnilo úroveň úzkosti a kvalitu života související se zdravím nově diagnostikovaných pacientů s alergií na ořechy? Vyšetřovatelé předpokládají, že poskytování nově diagnostikovaných dětí a jejich rodičů informací o tom, jak se ostatní irské děti s prokázanou potravinovou alergií chovají v situacích zahrnujících potraviny, bude mít pozitivní dopad na jejich kvalitu života a míru úzkosti a podpoří „život s rizikem“ spíše než „život se strachem“.
Konkrétně se zaměřují na posouzení účinnosti psychoedukační intervence (ilustrující rutinní praktiky potravinově alergických dětí ohledně společenských aktivit a stravování) na kvalitu života specifickou pro onemocnění a míru úzkosti nově diagnostikovaných rodičů a dětí.
Bude provedena randomizovaná kontrolní studie porovnávající kvalitu života, úzkost a vlastní účinnost u rodičů, kteří dostávají intervenci, oproti těm, kteří ji neabsolvují. Tito rodiče budou mít malé dítě s nově diagnostikovanou alergií na ořechy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Children's Health Ireland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče dětí ve věku od 6 do 36 měsíců
- Rodič dětí s novou diagnózou alergie na ořechy definovanou jako klinická reakce s kožním prick testem (SPT) > 3 mm nebo senzibilizovaných s SPT > 7 mm.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče, kteří již jako rodiče měli dítě s potravinovou alergií, by měli dobře zavedené mechanismy zvládání
- Účast na dalším výzkumném projektu
- Jejich dítě alergické na jídlo mělo další chronický stav, který by mohl způsobit úzkost v sociálním prostředí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vzdělávací brožurka
Obdržet intervenční vzdělávací brožuru popisující každodenní sociální aktivity a stravovací návyky dětí s prokázanou potravinovou alergií v Irsku
|
Vzdělávací brožura poskytující informace o sociálních a stravovacích návycích a také o míře reakce u irských dětí s potravinovou alergií.
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní vzdělávání
Tato skupina dostane rutinní edukaci ve skupině alergiků.
|
Vzdělávací brožura poskytující informace o sociálních a stravovacích návycích a také o míře reakce u irských dětí s potravinovou alergií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek 1
Časové okno: 4 týdny
|
Změna skóre v každé skupině na rodičovském proxy dotazníku kvality života (FAQLQ) potravinové alergie
|
4 týdny
|
|
Primární výsledek 2
Časové okno: 4 týdny
|
Změna skóre v každé skupině na formuláři rodičovské zátěže kvality života potravinové alergie (FAQOL).
|
4 týdny
|
|
Primární výsledek 3
Časové okno: 4 týdny
|
Změna skóre v každé skupině v inventáři úzkosti Stait a Trait (STAI)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární skóre
Časové okno: 4 týdny
|
Změna skóre na vlastní účinnosti v dotazníku o potravinové alergii (SEFAQ)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miranda Crealey, MD, Children's Health Ireland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 120420
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .