- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05458882
Impact van een educatief hulpmiddel op de kwaliteit van leven en angst bij ouders van kinderen met notenallergie
Impact van een educatief hulpmiddel op de kwaliteit van leven en angst bij ouders van jonge kinderen met nieuw gediagnosticeerde notenallergie
Het aantal jonge kinderen met voedselallergie, in het bijzonder met notenallergie, neemt wereldwijd toe. Een diagnose van notenallergie kan veel angst bij ouders veroorzaken. Ze maken zich zorgen dat hun kind buitenshuis wordt blootgesteld aan noten in voedsel. Deze angst kan ertoe leiden dat deze jonge kinderen niet meer kunnen deelnemen aan normale kinderactiviteiten.
Vorig jaar voerden de onderzoekers een studie naar Opname van accidentele allergische reacties bij kinderen en tieners (ReAACT) uit, waarin ze meer dan 500 kinderen met voedselallergie die onze kliniek bezochten, ondervroegen om meer te weten te komen over hun deelname aan sociale activiteiten en hun praktijken met betrekking tot buitenshuis eten.
In de huidige studie willen de onderzoekers voortbouwen op deze resultaten door de bevindingen te gebruiken om een programma te ontwikkelen om de angst en bezorgdheid te verminderen die worden ervaren door ouders van jonge kinderen met nieuw gediagnosticeerde notenallergie. De onderzoekers stellen zich voor dat kennis over hoe andere gezinnen met kinderen met voedselallergie deelnemen aan activiteiten waarbij voedsel buitenshuis betrokken is, nieuw gediagnosticeerde gezinnen kan helpen.
De onderzoekers willen graag weten of ouders van jonge kinderen bij wie pas de diagnose notenallergie is gesteld, baat zouden hebben bij het horen van deze informatie. Hiervoor hebben de onderzoekers een kort online programma ontwikkeld waaraan ouders thuis kunnen deelnemen. De inhoud zal zich richten op de dagelijkse sociale activiteiten van kinderen met voedselallergie, gebaseerd op de bevindingen van de REAACT-studie. Om de onderzoekers te helpen de effectiviteit van dit programma op het verminderen van angst en het verbeteren van de kwaliteit van leven te meten, vragen ze alle vrijwillige deelnemers om 4 vragenlijsten in te vullen. Twee van deze vragenlijsten zullen een ouder vragen om aan te geven 1) de impact van de notenallergie van hun kind op hun levenskwaliteit en 2) op de levenskwaliteit van hun kind. De derde vragenlijst zal vragen naar hun niveau van angst. De vierde vragenlijst zal vragen naar hun emoties en de copingstrategieën die ze gebruiken in de context van de voedselallergie van hun kind.
De deelnemers worden willekeurig verdeeld over 2 groepen. Groep 1 neemt deel aan de online educatiesessie naast de gebruikelijke educatie van het allergieteam. De vragenlijsten worden online ingevuld met alleen een onderzoeksidentificatienummer. Dit zorgt voor anonimiteit tijdens het onderzoek. De enige persoonlijke informatie die wordt gevraagd, is de leeftijdsgroep van de ouders, of ze een moeder of vader zijn, de leeftijd en het geslacht van hun kind en of ze andere allergieën hebben.
Twee weken na de online onderwijssessie vullen groep 1 en 2 opnieuw de online vragenlijsten in.
De onderzoeksvraag is om te bepalen of de online educatieve sessie effectief is in het verminderen van angst en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij ouders van jonge kinderen met notenallergie. De uitkomsten zijn gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en mate van angst. Gehoopt wordt dat de bevindingen ouders, kinderen en hun gezinnen in Ierland die dagelijks met notenallergie leven en beheersen, positief zullen ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 4% van de kinderen in Ierland heeft een voedselallergie. Veel onderzoeken melden dat ouders en kinderen met voedselallergie een verminderde kwaliteit van leven (QOL) hebben. Angst bij de moeder en overbescherming van de ouders, zelfs bij afwezigheid van FA, kunnen echter leiden tot angst in de kindertijd. Kinderen met FA lopen het risico uitgesloten te worden van sociale activiteiten en een te restrictieve levensstijl, aangezien ouders proberen het risico en hun eigen angst te minimaliseren door voedselgerelateerde activiteiten te vermijden. De onderzoeksafdeling voerde een prospectieve observatiestudie uit waarbij gegevens werden verzameld over de levensstijl van voedselallergische kinderen tussen 2-16 jaar die hun diensten bijwoonden en het aantal accidentele allergische reacties (AAR's) gedurende 1 jaar (registratie van accidentele allergische reacties bij kinderen met voedselallergie: REAACT).
De meeste kinderen in REACCT (die 25% van de populatie op de wachtlijst voor terugkeer vertegenwoordigt) nemen deel aan sociale activiteiten en bezoeken eetgelegenheden.
Mantelzorgers kunnen worden beïnvloed door spraakmakende mediazaken die vaak melding maken van fatale AAR's die zich voordoen in levensmiddelenbedrijven en tijdens sociale activiteiten zoals feesten. De psychologische theorieën van beschikbaarheidsheuristiek (mensen beoordelen de waarschijnlijkheid van een gebeurtenis op basis van hoe gemakkelijk een geval in hen opkomt) en verwaarlozing van basisgevallen (beoordelen ten onrechte de waarschijnlijkheid van een situatie door niet alle relevante gegevens in overweging te nemen, maar focussen op nieuwe informatie) kan helpen verklaren hoe zware berichtgeving over zeldzame ernstige/fatale AAR-gevallen in de media de angst onder kwetsbare ouders en kinderen kan vergroten, wat kan leiden tot sociale uitsluiting en het vermijden van het bezoeken van eetgelegenheden.
Omgekeerd is er geen melding van de duizenden voedselallergische kinderen en gezinnen die met succes hun voedselallergieën beheersen en erin slagen om te navigeren bij evenementen zoals uit eten gaan en sociale activiteiten waar voedsel een integraal onderdeel van is. Daarom is het waarschijnlijk dat gezinnen die onlangs de diagnose notenallergie hebben gekregen, zich niet bewust zijn van hoe andere gezinnen met een vastgestelde notenallergie zich dagelijks gedragen.
Een primair doel van de allergiekliniek is het bevorderen van veilige, bij de leeftijd passende, sociale interactie en uit eten gaan. Daarom zijn de onderzoekers geïnteresseerd in de vraag of het bewustzijn van de succesvolle behandeling door een groter aantal gezinnen met notenallergie in Ierland, invloed zou hebben op het niveau van angst en de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van degenen die pas gediagnosticeerd zijn met notenallergie. De onderzoekers veronderstellen dat het verstrekken van nieuw gediagnosticeerde kinderen en hun ouders met informatie over hoe andere Ierse kinderen met vastgestelde voedselallergieën zich gedragen in situaties met voedsel, een positieve invloed zal hebben op hun levenskwaliteit en mate van angst en "leven met risico's" zal bevorderen in plaats van "leven met angst".
Ze hebben met name tot doel de effectiviteit te beoordelen van een psycho-educatieve interventie (die de routinepraktijken illustreert van voedselallergische kinderen met betrekking tot sociale activiteiten en uit eten gaan) op ziektespecifieke kwaliteit van leven en angstniveau van nieuw gediagnosticeerde ouders en kinderen.
Er zal een gerandomiseerde controlestudie worden uitgevoerd waarin kwaliteit van leven, angst en zelfeffectiviteit worden vergeleken bij ouders die de interventie krijgen en degenen die dat niet doen. Deze ouders krijgen een jong kind met een nieuw gediagnosticeerde notenallergie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- Children's Health Ireland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders van kinderen tussen 6 en 36 maanden
- Ouder van kinderen met een nieuwe diagnose van een notenallergie gedefinieerd als een klinische reactie met een huidpriktest (SPT) van >3 mm of gesensibiliseerd met een SPT van >7 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders die als ouders al een kind met een voedselallergie hadden, zouden goed ingeburgerde mechanismen hebben om ermee om te gaan
- Deelname aan een ander onderzoeksproject
- Hun voedselallergische kind had een andere chronische aandoening die angsten in sociale omgevingen zou kunnen veroorzaken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: educatief boekje
Ontvang een interventie-educatief boekje met een beschrijving van de dagelijkse sociale activiteiten en eetgewoonten van kinderen met een vastgestelde voedselallergie in Ierland
|
Een educatief boekje met informatie over sociale gewoonten en eetgewoonten, evenals reactiepercentages bij Ierse kinderen met voedselallergie.
|
|
Actieve vergelijker: Routinematig onderwijs
Deze groep krijgt regulier onderwijs in de allergiegroep.
|
Een educatief boekje met informatie over sociale gewoonten en eetgewoonten, evenals reactiepercentages bij Ierse kinderen met voedselallergie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst 1
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in score in elke groep op het ouderlijke proxyformulier Voedselallergie Quality of Life Questionnaire (FAQLQ).
|
4 weken
|
|
Primaire uitkomst 2
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in score in elke groep op het formulier Voedselallergie Kwaliteit van Leven (FAQOL).
|
4 weken
|
|
Primaire uitkomst 3
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in score in elke groep op Stait and Trait angstinventaris (STAI)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire score
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in score op Zelfeffectiviteit in de Voedselallergievragenlijst (SEFAQ)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miranda Crealey, MD, Children's Health Ireland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 120420
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .