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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05458882
Einfluss eines Bildungsinstruments auf Lebensqualität und Angstzustände bei Eltern von Kindern mit Nussallergie
Einfluss eines Bildungsinstruments auf Lebensqualität und Angstzustände bei Eltern kleiner Kinder mit neu diagnostizierter Nussallergie
Die Zahl der Kleinkinder mit Nahrungsmittelallergie, insbesondere mit Nussallergie, nimmt weltweit zu. Die Diagnose einer Nussallergie kann bei Eltern viel Angst auslösen. Sie machen sich Sorgen, dass ihr Kind außerhalb des Hauses Nüssen in Lebensmitteln ausgesetzt ist. Diese Angst kann dazu führen, dass diese kleinen Kinder daran gehindert werden, an normalen Aktivitäten in der Kindheit teilzunehmen.
Im vergangenen Jahr führten die Forscher eine Studie zur Aufzeichnung versehentlicher allergischer Reaktionen bei Kindern und Jugendlichen (ReAACT) durch, in der sie über 500 Kinder mit Lebensmittelallergien, die unsere Klinik besuchten, befragten, um mehr über ihre Teilnahme an sozialen Aktivitäten und ihre diesbezüglichen Praktiken zu erfahren außer Haus essen.
In der vorliegenden Studie möchten die Forscher auf diesen Ergebnissen aufbauen, indem sie die Erkenntnisse nutzen, um ein Programm zu entwickeln, das Eltern von kleinen Kindern mit neu diagnostizierter Nussallergie helfen soll, die Angst und Angst zu verringern. Die Forscher stellen sich vor, dass das Wissen darüber, wie andere Familien mit Kindern mit Lebensmittelallergien an Aktivitäten teilnehmen, bei denen es um Lebensmittel außerhalb des Hauses geht, neu diagnostizierten Familien helfen könnte.
Die Ermittler würden gerne wissen, ob Eltern von kleinen Kindern, bei denen neu eine Nussallergie diagnostiziert wurde, davon profitieren würden, diese Informationen zu hören. Dazu haben die Ermittler ein kurzes Online-Programm entwickelt, an dem Eltern zuhause teilnehmen können. Der Inhalt konzentriert sich auf die täglichen sozialen Aktivitäten von Kindern mit Lebensmittelallergie, basierend auf den Ergebnissen der REAACT-Studie. Um den Ermittlern zu helfen, die Wirksamkeit dieses Programms zur Verringerung von Angstzuständen und zur Verbesserung der Lebensqualität zu messen, bitten sie alle freiwilligen Teilnehmer, 4 Fragebögen auszufüllen. In zwei dieser Fragebögen werden Eltern gebeten, 1) die Auswirkungen der Nussallergie ihres Kindes auf ihre Lebensqualität und 2) auf die Lebensqualität ihres Kindes anzugeben. Der dritte Fragebogen fragt nach dem Grad ihrer Angst. Der vierte Fragebogen fragt nach ihren Emotionen und den Bewältigungsstrategien, die sie im Zusammenhang mit der Nahrungsmittelallergie ihres Kindes anwenden.
Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen randomisiert. Gruppe 1 nimmt an der Online-Schulungssitzung zusammen mit der üblichen Schulung durch das Allergieteam teil. Die Fragebögen werden online ausgefüllt, wobei nur eine Studienidentifikationsnummer verwendet wird. Dadurch wird die Anonymität während der gesamten Studie gewährleistet. Die einzigen persönlichen Informationen, die abgefragt werden, sind die Altersgruppe der Eltern, ob sie Mutter oder Vater sind, das Alter und Geschlecht ihres Kindes und ob sie andere Allergien haben.
Zwei Wochen nach der Online-Schulungssitzung werden die Gruppen 1 und 2 erneut die Online-Fragebögen ausfüllen.
Die Forschungsfrage besteht darin, festzustellen, ob die Online-Aufklärungssitzung wirksam ist, um Angstzustände zu verringern und die Lebensqualität von Eltern kleiner Kinder mit Nussallergie zu verbessern. Die Ergebnisse sind die gesundheitsbezogene Lebensqualität und das Angstniveau. Es ist zu hoffen, dass die Ergebnisse Eltern, Kinder und ihre Familien in Irland, die täglich mit Nussallergien leben und damit umgehen, positiv unterstützen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 4 % der Kinder in Irland haben eine Lebensmittelallergie. Viele Studien berichten, dass Eltern und Kinder mit Nahrungsmittelallergien eine verminderte Lebensqualität (QOL) haben. Allerdings können mütterliche Angst und elterliche Überfürsorge auch ohne FA zu kindlicher Angst führen. Kinder mit FA laufen Gefahr, von sozialen Aktivitäten ausgeschlossen zu werden und einen übermäßig restriktiven Lebensstil zu führen, da Eltern versuchen, das Risiko und ihre eigene Angst zu minimieren, indem sie ernährungsbezogene Aktivitäten vermeiden. Die Abteilung des Prüfarztes führte eine prospektive Beobachtungsstudie durch, in der Daten zur Lebensweise von Kindern mit Lebensmittelallergie zwischen 2 und 16 Jahren, die ihre Dienste in Anspruch nahmen, und zur Rate versehentlicher allergischer Reaktionen (AARs) über 1 Jahr gesammelt wurden (Aufzeichnung versehentlicher allergischer Reaktionen bei Kindern mit Lebensmittelallergie: REAGIEREN).
Die meisten Kinder in REACCT (das 25 % der Wartelistenpopulation für die Rückkehr ausmacht) nehmen an sozialen Aktivitäten teil und besuchen Essenslokale.
Betreuer können von hochkarätigen Medienfällen beeinflusst werden, die häufig über tödliche AARs berichten, die in Lebensmittelbetrieben und bei sozialen Aktivitäten wie Partys auftreten. Die psychologischen Theorien der Verfügbarkeitsheuristik (Menschen beurteilen die Wahrscheinlichkeit eines Ereignisses danach, wie leicht ein Fall in den Sinn kommt) und Basisfallvernachlässigung (fälschlicherweise beurteilen sie die Wahrscheinlichkeit einer Situation, indem sie nicht alle relevanten Daten berücksichtigen und sich stattdessen auf neue konzentrieren Informationen) können helfen zu erklären, wie die massive Berichterstattung über seltene schwere/tödliche AAR-Fälle in den Medien die Angst bei schutzbedürftigen Eltern und Kindern verstärken kann, was zu sozialer Ausgrenzung und Vermeidung des Besuchs von Restaurants führt.
Umgekehrt gibt es keine Berichte über die Tausenden von Kindern und Familien mit Nahrungsmittelallergien, die erfolgreich mit ihren Nahrungsmittelallergien umgehen und Ereignisse wie Essen gehen und soziale Aktivitäten, bei denen Essen ein wesentlicher Bestandteil ist, bewältigen können. Daher ist es wahrscheinlich, dass Familien mit neu diagnostizierter Nussallergie nicht wissen, wie sich andere Familien mit etablierter Nussallergie im Alltag verhalten.
Ein Hauptziel der Allergieklinik ist die Förderung eines sicheren, altersgerechten, sozialen Umgangs und Essensverhaltens. Daher sind die Ermittler daran interessiert herauszufinden, ob das Bewusstsein einer größeren Zahl von Familien mit Nussallergie in Irland, dass sie erfolgreich behandelt werden, das Angstniveau und die gesundheitsbezogene Lebensqualität der neu mit Nussallergie diagnostizierten Personen beeinflussen würde? Die Forscher gehen davon aus, dass die Bereitstellung von Informationen über das Verhalten anderer irischer Kinder mit nachgewiesener Nahrungsmittelallergie bei neu diagnostizierten Kindern und ihren Eltern in Situationen, in denen es um Lebensmittel geht, einen positiven Einfluss auf ihre Lebensqualität und ihr Angstniveau hat und eher ein „Leben mit Risiken“ fördert „Leben mit der Angst“.
Insbesondere zielen sie darauf ab, die Wirksamkeit einer psychoedukativen Intervention (die die Routinepraktiken von Kindern mit Lebensmittelallergien in Bezug auf soziale Aktivitäten und Essen gehen veranschaulicht) auf die krankheitsspezifische Lebensqualität und das Angstniveau neu diagnostizierter Eltern und Kinder zu bewerten.
Es wird eine randomisierte Kontrollstudie durchgeführt, in der Lebensqualität, Angstzustände und Selbstwirksamkeit bei Eltern, die die Intervention erhalten, mit denen, die dies nicht erhalten, verglichen werden. Diese Eltern werden ein kleines Kind mit einer neu diagnostizierten Nussallergie haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland
- Children's Health Ireland
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern von Kindern zwischen 6 und 36 Monaten
- Elternteil von Kindern mit einer neuen Diagnose einer Nussallergie, definiert als klinische Reaktion mit einem Haut-Prick-Test (SPT) von > 3 mm oder sensibilisiert mit einem SPT von > 7 mm.
Ausschlusskriterien:
- Eltern, die bereits ein Kind mit einer Lebensmittelallergie als Eltern hatten, hätten gut etablierte Bewältigungsmechanismen
- Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt
- Ihr Kind mit Nahrungsmittelallergie hatte eine andere chronische Erkrankung, die im sozialen Umfeld Ängste hervorrufen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bildungsbroschüre
Erhalten Sie eine Interventions-Bildungsbroschüre, die die täglichen sozialen Aktivitäten und Essgewohnheiten von Kindern mit bekannter Lebensmittelallergie in Irland beschreibt
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Eine Aufklärungsbroschüre mit Informationen zu sozialen und Essgewohnheiten sowie Reaktionsraten bei irischen Kindern mit Lebensmittelallergien.
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Aktiver Komparator: Regelmäßige Erziehung
Diese Gruppe wird routinemäßig in der Allergiegruppe geschult.
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Eine Aufklärungsbroschüre mit Informationen zu sozialen und Essgewohnheiten sowie Reaktionsraten bei irischen Kindern mit Lebensmittelallergien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Ergebnis 1
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderung der Punktzahl in jeder Gruppe auf dem Fragebogen zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien (FAQLQ), dem elterlichen Proxy-Formular
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4 Wochen
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Primäres Ergebnis 2
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderung der Punktzahl in jeder Gruppe auf dem Formular zur elterlichen Belastung bei Lebensmittelallergien (FAQOL).
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4 Wochen
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Primäres Ergebnis 3
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderung der Punktzahl in jeder Gruppe beim Stait- und Trait-Angst-Inventar (STAI)
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundärpunktzahl
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderung der Bewertung zur Selbstwirksamkeit im Lebensmittelallergie-Fragebogen (SEFAQ)
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Miranda Crealey, MD, Children's Health Ireland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 120420
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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