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Impatto di uno strumento educativo sulla qualità della vita e sull'ansia nei genitori di bambini con allergia alle noci

3 gennaio 2024 aggiornato da: Children's Health Ireland

Impatto di uno strumento educativo sulla qualità della vita e sull'ansia nei genitori di bambini con allergia alle noci di nuova diagnosi

Il numero di bambini con allergia alimentare, in particolare alle noci, è in aumento in tutto il mondo. Una diagnosi di allergia alle noci può causare molta ansia nei genitori. Si preoccupano che il loro bambino sia esposto alle noci negli alimenti quando è fuori casa. Questa ansia può portare a questi bambini piccoli che non possono prendere parte alle normali attività dell'infanzia.

L'anno scorso, i ricercatori hanno condotto uno studio Registrazione di reazioni allergiche accidentali in bambini e adolescenti (ReAACT) in cui hanno intervistato oltre 500 bambini con allergia alimentare che frequentano la nostra clinica, al fine di saperne di più sulla loro partecipazione ad attività sociali e sulle loro pratiche in relazione a mangiare fuori casa.

Nel presente studio, i ricercatori desiderano basarsi su questi risultati utilizzando i risultati per sviluppare un programma che aiuti a ridurre la paura e l'ansia vissute dai genitori di bambini con allergia alle noci di nuova diagnosi. Gli investigatori immaginano che la conoscenza di come altre famiglie con bambini che hanno un'allergia alimentare partecipino ad attività che coinvolgono il cibo fuori casa potrebbe aiutare le famiglie di nuova diagnosi.

Gli investigatori vorrebbero sapere se i genitori di bambini piccoli con nuova diagnosi di allergia alle noci trarrebbero beneficio dall'ascoltare queste informazioni. Per fare ciò, gli investigatori hanno sviluppato un breve programma online a cui i genitori possono prendere parte, nelle proprie case. I contenuti si concentreranno sulle attività sociali quotidiane dei bambini con allergia alimentare, sulla base dei risultati dello studio REAACT. Per aiutare gli investigatori a misurare l'efficacia di questo programma sulla riduzione dell'ansia e sul miglioramento della qualità della vita, chiedono a tutti i partecipanti volontari di completare 4 questionari. Due di questi questionari chiederanno a un genitore di indicare 1) l'impatto dell'allergia alle noci del figlio sulla qualità della vita e 2) sulla qualità della vita del bambino. Il terzo questionario chiederà informazioni sul loro livello di ansia. Il quarto questionario chiederà informazioni sulle loro emozioni e sulle strategie di coping che usano nel contesto dell'allergia alimentare del loro bambino.

I partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi. Il gruppo 1 parteciperà alla sessione di formazione online insieme alla consueta formazione fornita dal team di allergologia. I questionari saranno completati online utilizzando solo un numero identificativo dello studio. Ciò garantirà l'anonimato durante lo studio. Le uniche informazioni personali che verranno richieste sono l'età dei genitori, se sono una madre o un padre, l'età e il sesso del loro bambino e se hanno altre allergie.

Due settimane dopo la sessione educativa online, i gruppi 1 e 2 completeranno nuovamente i questionari online.

La domanda di ricerca è determinare se la sessione educativa online è efficace nel ridurre l'ansia e migliorare la qualità della vita nei genitori di bambini piccoli con allergia alle noci. I risultati sono la qualità della vita correlata alla salute e il livello di ansia. Si spera che i risultati sosterranno positivamente i genitori, i bambini e le loro famiglie in Irlanda che vivono e gestiscono quotidianamente l'allergia alle noci.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Oltre il 4% dei bambini in Irlanda ha un'allergia alimentare. Molti studi riportano che genitori e bambini con allergia alimentare hanno una ridotta qualità della vita (QOL). Tuttavia l'ansia materna e l'iperprotezione dei genitori anche in assenza di FA possono portare all'ansia infantile. I bambini con AF sono a rischio di esclusione dalle attività sociali e da stili di vita eccessivamente restrittivi poiché i genitori tentano di ridurre al minimo il rischio e la propria ansia evitando attività legate al cibo. Il dipartimento dello sperimentatore ha condotto uno studio di osservazione prospettica raccogliendo dati sulla pratica dello stile di vita dei bambini allergici alimentari tra i 2 e i 16 anni che frequentano i loro servizi e il tasso di reazioni allergiche accidentali (AAR) nell'arco di 1 anno (Registrazione delle reazioni allergiche accidentali nei bambini con allergia alimentare: REAGIRE).

La maggior parte dei bambini in REACCT (che rappresenta il 25% della popolazione in lista d'attesa per il rientro) frequenta attività sociali e visita luoghi di ristorazione.

Gli operatori sanitari possono essere influenzati da casi mediatici di alto profilo che spesso riportano AAR fatali che si verificano negli stabilimenti alimentari e durante attività sociali come le feste. Le teorie psicologiche della disponibilità euristica (le persone formulano giudizi sulla probabilità di un evento sulla facilità con cui viene in mente un caso) e sulla trascuratezza del caso base (giudicano erroneamente la probabilità di una situazione non prendendo in considerazione tutti i dati rilevanti, concentrandosi invece su nuovi informazioni) può aiutare a spiegare come la pesante segnalazione di rari casi gravi/fatali di AAR nei media possa aumentare l'ansia tra genitori e bambini vulnerabili, portando all'esclusione sociale e all'evitamento dei ristoranti in visita.

Al contrario, non vi è alcuna segnalazione delle migliaia di bambini e famiglie allergici al cibo che gestiscono con successo le loro allergie alimentari e riescono a navigare in eventi come mangiare fuori e attività sociali in cui il cibo è parte integrante. Quindi, è probabile che le famiglie a cui è stata recentemente diagnosticata un'allergia alle noci non siano a conoscenza di come si comportano quotidianamente le altre famiglie con allergia alle noci accertata.

Uno degli obiettivi principali della clinica per le allergie è promuovere comportamenti sicuri, adatti all'età, di interazione sociale e di alimentazione fuori casa. Pertanto, i ricercatori sono interessati a scoprire se la consapevolezza della gestione di successo da parte di un maggior numero di famiglie con allergia alle noci in Irlanda, avrebbe un impatto sul livello di ansia e sulla qualità della vita correlata alla salute di coloro che hanno appena diagnosticato l'allergia alle noci? Gli investigatori ipotizzano che fornire ai bambini di nuova diagnosi e ai loro genitori informazioni su come altri bambini irlandesi con allergie alimentari accertate si comportano in situazioni che coinvolgono il cibo avrà un impatto positivo sulla loro qualità di vita e sul livello di ansia e promuoverà la "convivenza con il rischio" piuttosto che "vivere con la paura".

Nello specifico, mirano a valutare l'efficacia di un intervento psicoeducativo (illustrando le pratiche di routine dei bambini allergici alimentari riguardo alle attività sociali e all'alimentazione fuori casa) sulla qualità della vita specifica per malattia e sul livello di ansia dei genitori e dei bambini di nuova diagnosi.

Verrà eseguito uno studio di controllo randomizzato confrontando la qualità della vita, l'ansia e l'autoefficacia nei genitori che ricevono l'intervento rispetto a quelli che non lo fanno. Questi genitori avranno un bambino con un'allergia alle noci appena diagnosticata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dublin, Irlanda
        • Children's Health Ireland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori di bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi
  • Genitore di bambini con una nuova diagnosi di allergia alle noci definita come reazione clinica con un test della puntura della pelle (SPT) di > 3 mm o sensibilizzato con un SPT di > 7 mm.

Criteri di esclusione:

  • I genitori che hanno già avuto un figlio con un'allergia alimentare come genitori avrebbero meccanismi di coping ben consolidati
  • Partecipazione ad altro progetto di ricerca
  • Il loro bambino allergico al cibo aveva un'altra condizione cronica che poteva causare ansia negli ambienti sociali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Libretto didattico
Ricevi un opuscolo educativo sull'intervento che descrive le attività sociali quotidiane e le abitudini alimentari dei bambini con allergia alimentare accertata in Irlanda
Un opuscolo educativo che fornisce informazioni sulle abitudini sociali e alimentari, nonché sui tassi di reazione nei bambini irlandesi allergici al cibo.
Comparatore attivo: Istruzione di routine
Questo gruppo riceverà un'istruzione di routine nel gruppo allergico.
Un opuscolo educativo che fornisce informazioni sulle abitudini sociali e alimentari, nonché sui tassi di reazione nei bambini irlandesi allergici al cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario 1
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del punteggio in ciascun gruppo nel modulo per delega dei genitori del questionario sulla qualità della vita sulle allergie alimentari (FAQLQ).
4 settimane
Risultato primario 2
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del punteggio in ciascun gruppo nel modulo sul carico genitoriale sulle allergie alimentari sulla qualità della vita (FAQOL).
4 settimane
Risultato primario 3
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del punteggio in ciascun gruppo nell'inventario dell'ansia da stait e da tratto (STAI)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio secondario
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del punteggio sull'autoefficacia nel questionario sulle allergie alimentari (SEFAQ)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Miranda Crealey, MD, Children's Health Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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