- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05458882
Impatto di uno strumento educativo sulla qualità della vita e sull'ansia nei genitori di bambini con allergia alle noci
Impatto di uno strumento educativo sulla qualità della vita e sull'ansia nei genitori di bambini con allergia alle noci di nuova diagnosi
Il numero di bambini con allergia alimentare, in particolare alle noci, è in aumento in tutto il mondo. Una diagnosi di allergia alle noci può causare molta ansia nei genitori. Si preoccupano che il loro bambino sia esposto alle noci negli alimenti quando è fuori casa. Questa ansia può portare a questi bambini piccoli che non possono prendere parte alle normali attività dell'infanzia.
L'anno scorso, i ricercatori hanno condotto uno studio Registrazione di reazioni allergiche accidentali in bambini e adolescenti (ReAACT) in cui hanno intervistato oltre 500 bambini con allergia alimentare che frequentano la nostra clinica, al fine di saperne di più sulla loro partecipazione ad attività sociali e sulle loro pratiche in relazione a mangiare fuori casa.
Nel presente studio, i ricercatori desiderano basarsi su questi risultati utilizzando i risultati per sviluppare un programma che aiuti a ridurre la paura e l'ansia vissute dai genitori di bambini con allergia alle noci di nuova diagnosi. Gli investigatori immaginano che la conoscenza di come altre famiglie con bambini che hanno un'allergia alimentare partecipino ad attività che coinvolgono il cibo fuori casa potrebbe aiutare le famiglie di nuova diagnosi.
Gli investigatori vorrebbero sapere se i genitori di bambini piccoli con nuova diagnosi di allergia alle noci trarrebbero beneficio dall'ascoltare queste informazioni. Per fare ciò, gli investigatori hanno sviluppato un breve programma online a cui i genitori possono prendere parte, nelle proprie case. I contenuti si concentreranno sulle attività sociali quotidiane dei bambini con allergia alimentare, sulla base dei risultati dello studio REAACT. Per aiutare gli investigatori a misurare l'efficacia di questo programma sulla riduzione dell'ansia e sul miglioramento della qualità della vita, chiedono a tutti i partecipanti volontari di completare 4 questionari. Due di questi questionari chiederanno a un genitore di indicare 1) l'impatto dell'allergia alle noci del figlio sulla qualità della vita e 2) sulla qualità della vita del bambino. Il terzo questionario chiederà informazioni sul loro livello di ansia. Il quarto questionario chiederà informazioni sulle loro emozioni e sulle strategie di coping che usano nel contesto dell'allergia alimentare del loro bambino.
I partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi. Il gruppo 1 parteciperà alla sessione di formazione online insieme alla consueta formazione fornita dal team di allergologia. I questionari saranno completati online utilizzando solo un numero identificativo dello studio. Ciò garantirà l'anonimato durante lo studio. Le uniche informazioni personali che verranno richieste sono l'età dei genitori, se sono una madre o un padre, l'età e il sesso del loro bambino e se hanno altre allergie.
Due settimane dopo la sessione educativa online, i gruppi 1 e 2 completeranno nuovamente i questionari online.
La domanda di ricerca è determinare se la sessione educativa online è efficace nel ridurre l'ansia e migliorare la qualità della vita nei genitori di bambini piccoli con allergia alle noci. I risultati sono la qualità della vita correlata alla salute e il livello di ansia. Si spera che i risultati sosterranno positivamente i genitori, i bambini e le loro famiglie in Irlanda che vivono e gestiscono quotidianamente l'allergia alle noci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre il 4% dei bambini in Irlanda ha un'allergia alimentare. Molti studi riportano che genitori e bambini con allergia alimentare hanno una ridotta qualità della vita (QOL). Tuttavia l'ansia materna e l'iperprotezione dei genitori anche in assenza di FA possono portare all'ansia infantile. I bambini con AF sono a rischio di esclusione dalle attività sociali e da stili di vita eccessivamente restrittivi poiché i genitori tentano di ridurre al minimo il rischio e la propria ansia evitando attività legate al cibo. Il dipartimento dello sperimentatore ha condotto uno studio di osservazione prospettica raccogliendo dati sulla pratica dello stile di vita dei bambini allergici alimentari tra i 2 e i 16 anni che frequentano i loro servizi e il tasso di reazioni allergiche accidentali (AAR) nell'arco di 1 anno (Registrazione delle reazioni allergiche accidentali nei bambini con allergia alimentare: REAGIRE).
La maggior parte dei bambini in REACCT (che rappresenta il 25% della popolazione in lista d'attesa per il rientro) frequenta attività sociali e visita luoghi di ristorazione.
Gli operatori sanitari possono essere influenzati da casi mediatici di alto profilo che spesso riportano AAR fatali che si verificano negli stabilimenti alimentari e durante attività sociali come le feste. Le teorie psicologiche della disponibilità euristica (le persone formulano giudizi sulla probabilità di un evento sulla facilità con cui viene in mente un caso) e sulla trascuratezza del caso base (giudicano erroneamente la probabilità di una situazione non prendendo in considerazione tutti i dati rilevanti, concentrandosi invece su nuovi informazioni) può aiutare a spiegare come la pesante segnalazione di rari casi gravi/fatali di AAR nei media possa aumentare l'ansia tra genitori e bambini vulnerabili, portando all'esclusione sociale e all'evitamento dei ristoranti in visita.
Al contrario, non vi è alcuna segnalazione delle migliaia di bambini e famiglie allergici al cibo che gestiscono con successo le loro allergie alimentari e riescono a navigare in eventi come mangiare fuori e attività sociali in cui il cibo è parte integrante. Quindi, è probabile che le famiglie a cui è stata recentemente diagnosticata un'allergia alle noci non siano a conoscenza di come si comportano quotidianamente le altre famiglie con allergia alle noci accertata.
Uno degli obiettivi principali della clinica per le allergie è promuovere comportamenti sicuri, adatti all'età, di interazione sociale e di alimentazione fuori casa. Pertanto, i ricercatori sono interessati a scoprire se la consapevolezza della gestione di successo da parte di un maggior numero di famiglie con allergia alle noci in Irlanda, avrebbe un impatto sul livello di ansia e sulla qualità della vita correlata alla salute di coloro che hanno appena diagnosticato l'allergia alle noci? Gli investigatori ipotizzano che fornire ai bambini di nuova diagnosi e ai loro genitori informazioni su come altri bambini irlandesi con allergie alimentari accertate si comportano in situazioni che coinvolgono il cibo avrà un impatto positivo sulla loro qualità di vita e sul livello di ansia e promuoverà la "convivenza con il rischio" piuttosto che "vivere con la paura".
Nello specifico, mirano a valutare l'efficacia di un intervento psicoeducativo (illustrando le pratiche di routine dei bambini allergici alimentari riguardo alle attività sociali e all'alimentazione fuori casa) sulla qualità della vita specifica per malattia e sul livello di ansia dei genitori e dei bambini di nuova diagnosi.
Verrà eseguito uno studio di controllo randomizzato confrontando la qualità della vita, l'ansia e l'autoefficacia nei genitori che ricevono l'intervento rispetto a quelli che non lo fanno. Questi genitori avranno un bambino con un'allergia alle noci appena diagnosticata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- Children's Health Ireland
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori di bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi
- Genitore di bambini con una nuova diagnosi di allergia alle noci definita come reazione clinica con un test della puntura della pelle (SPT) di > 3 mm o sensibilizzato con un SPT di > 7 mm.
Criteri di esclusione:
- I genitori che hanno già avuto un figlio con un'allergia alimentare come genitori avrebbero meccanismi di coping ben consolidati
- Partecipazione ad altro progetto di ricerca
- Il loro bambino allergico al cibo aveva un'altra condizione cronica che poteva causare ansia negli ambienti sociali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Libretto didattico
Ricevi un opuscolo educativo sull'intervento che descrive le attività sociali quotidiane e le abitudini alimentari dei bambini con allergia alimentare accertata in Irlanda
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Un opuscolo educativo che fornisce informazioni sulle abitudini sociali e alimentari, nonché sui tassi di reazione nei bambini irlandesi allergici al cibo.
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Comparatore attivo: Istruzione di routine
Questo gruppo riceverà un'istruzione di routine nel gruppo allergico.
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Un opuscolo educativo che fornisce informazioni sulle abitudini sociali e alimentari, nonché sui tassi di reazione nei bambini irlandesi allergici al cibo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato primario 1
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione del punteggio in ciascun gruppo nel modulo per delega dei genitori del questionario sulla qualità della vita sulle allergie alimentari (FAQLQ).
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4 settimane
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Risultato primario 2
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione del punteggio in ciascun gruppo nel modulo sul carico genitoriale sulle allergie alimentari sulla qualità della vita (FAQOL).
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4 settimane
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Risultato primario 3
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione del punteggio in ciascun gruppo nell'inventario dell'ansia da stait e da tratto (STAI)
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio secondario
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione del punteggio sull'autoefficacia nel questionario sulle allergie alimentari (SEFAQ)
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Miranda Crealey, MD, Children's Health Ireland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120420
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