- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05458882
Effekten av et pedagogisk verktøy på livskvalitet og angst hos foreldre til barn med nøtteallergi
Effekten av et pedagogisk verktøy på livskvalitet og angst hos foreldre til små barn med nylig diagnostisert nøtteallergi
Antallet små barn med matallergi, spesielt med nøtteallergi, øker over hele verden. En diagnose av nøtteallergi kan forårsake mye angst hos foreldrene. De bekymrer seg for at barnet deres blir utsatt for nøtter i mat når de er utenfor hjemmet. Denne angsten kan føre til at disse små barna blir begrenset fra å delta i normale barndomsaktiviteter.
I fjor gjennomførte etterforskerne en studie Registrering av utilsiktede allergiske reaksjoner hos barn og tenåringer (ReAACT) der de undersøkte over 500 barn med matallergi som besøkte vår klinikk, for å lære mer om deres deltakelse i sosiale aktiviteter og deres praksis ift. spise utenfor hjemmet.
I denne studien ønsker forskerne å bygge videre på disse resultatene ved å bruke funnene til å utvikle et program for å bidra til å redusere frykten og angsten som foreldre til små barn med nylig diagnostisert nøtteallergi opplever. Etterforskerne forestiller seg at kunnskap om hvordan andre barnefamilier som har matallergi deltar i aktiviteter som involverer mat utenfor hjemmet kan hjelpe nydiagnostiserte familier.
Etterforskerne vil gjerne vite om foreldre til små barn som nylig er diagnostisert med nøtteallergi vil ha nytte av å høre denne informasjonen. For å gjøre dette har etterforskerne utviklet et kort nettprogram som foreldre kan ta del i, i eget hjem. Innholdet vil fokusere på de daglige sosiale aktivitetene til barn med matallergi, basert på funnene fra REAACT-studien. For å hjelpe etterforskerne med å måle effektiviteten til dette programmet for å redusere angst og forbedre livskvaliteten, ber de alle frivillige deltakere fylle ut 4 spørreskjemaer. To av disse spørreskjemaene vil be en forelder om å indikere 1) effekten av barnets nøtteallergi på livskvaliteten og 2) på barnets livskvalitet. Det tredje spørreskjemaet vil spørre om deres angstnivå. Det fjerde spørreskjemaet vil spørre om følelsene deres og mestringsstrategiene de bruker i sammenheng med barnets matallergi.
Deltakerne vil bli randomisert i 2 grupper. Gruppe 1 vil delta på nettbasert opplæringsøkt sammen med den vanlige opplæringen gitt av allergiteamet. Spørreskjemaene vil bli fylt ut online med kun et studieidentifikasjonsnummer. Dette vil sikre anonymitet gjennom hele studien. Den eneste personlige informasjonen som vil bli spurt om er foreldres aldersgruppe, om de er mor eller far, barnets alder og kjønn og om de har andre allergier.
To uker etter den nettbaserte undervisningsøkten vil gruppe 1 og 2 igjen fylle ut spørreskjemaene på nettet.
Forskningsspørsmålet er å finne ut om den nettbaserte undervisningsøkten er effektiv for å redusere angst og forbedre livskvaliteten hos småbarnsforeldre med nøtteallergi. Resultatene er helserelatert livskvalitet og nivå av angst. Det er å håpe at funnene vil gi positiv støtte til foreldre, barn og deres familier i Irland som lever og håndterer nøtteallergi på daglig basis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 4 % av barna i Irland har matallergi. Mange studier rapporterer at foreldre og barn med matallergi har redusert livskvalitet (QOL). Imidlertid kan mors angst og foreldres overbeskyttelse selv i fravær av FA føre til angst i barndommen. Barn med FA risikerer å bli ekskludert fra sosiale aktiviteter og altfor restriktive livsstiler da foreldre forsøker å minimere risikoen og sin egen angst ved å unngå matrelaterte aktiviteter. Etterforskerens avdeling gjennomførte en prospektiv observasjonsstudie som samlet inn data om livsstilspraksis for matallergiske barn mellom 2-16 år som deltar på deres tjenester og frekvensen av utilsiktede allergiske reaksjoner (AARs) over 1 år (Registrering av utilsiktede allergiske reaksjoner hos barn med matallergi: REAACT).
De fleste barn i REACCT (som representerer 25 % av befolkningen på venteliste for retur) deltar på sosiale aktiviteter og besøker matsteder.
Omsorgspersoner kan bli påvirket av høyt profilerte mediesaker som ofte rapporterer fatale AAR-er som oppstår i matbedrifter og under sosiale aktiviteter som fester. De psykologiske teoriene om tilgjengelighetsheuristisk (folk vurderer sannsynligheten for en hendelse ut fra hvor lett en sak kommer til tankene) og forsømmelse av grunntilfelle (bedømmer feilaktig sannsynligheten for en situasjon ved å unnlate å vurdere alle relevante data, i stedet fokusere på nye informasjon) kan bidra til å forklare hvordan tung rapportering av sjeldne alvorlige/dødelige AAR-tilfeller i media kan øke angsten blant sårbare foreldre og barn som fører til sosial ekskludering og unngåelse av å besøke spisesteder.
Motsatt er det ingen rapportering om de tusenvis av matallergiske barn og familier som klarer å håndtere matallergiene sine og klarer å navigere i hendelser som å spise ute og sosiale aktiviteter der mat er en integrert del. Derfor er det sannsynlig at familier som nylig er diagnostisert med nøtteallergi ikke er klar over hvordan andre familier med etablert nøtteallergi oppfører seg på daglig basis.
Et primært mål for allergiklinikken er å fremme trygg, alderstilpasset, sosial interaksjon og spiseatferd. Derfor er etterforskerne interessert i å finne ut om bevisstheten om vellykket behandling av et større antall familier med nøtteallergi i Irland vil påvirke angstnivået og helserelatert livskvalitet til de som nylig er diagnostisert med nøtteallergi? Etterforskerne antar at det å gi nydiagnostiserte barn og deres foreldre informasjon om hvordan andre irske barn med etablerte matallergier oppfører seg i situasjoner som involverer mat, vil ha en positiv innvirkning på deres livskvalitet og angstnivå og fremme "å leve med risiko" snarere enn "å leve med frykt".
Spesifikt tar de sikte på å vurdere effektiviteten til en psykoedukativ intervensjon (illustrer rutinepraksisen til matallergiske barn angående sosiale aktiviteter og spise ute) på sykdomsspesifikk livskvalitet og angstnivå hos nydiagnostiserte foreldre og barn.
En randomisert kontrollstudie vil bli utført som sammenligner livskvalitet, angst og selveffektivitet hos foreldre som mottar intervensjonen versus de som ikke gjør det. Disse foreldrene vil ha et lite barn med en nylig diagnostisert nøtteallergi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Children's Health Ireland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre til barn mellom 6 og 36 måneder
- Foreldre til barn med ny diagnose av nøtteallergi definert som en klinisk reaksjon med en hudpriktest (SPT) på >3 mm eller sensibilisert med en SPT på >7 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre som allerede hadde et barn med matallergi som foreldre ville ha veletablerte mestringsmekanismer
- Deltakelse i annet forskningsprosjekt
- Det matallergiske barnet deres hadde en annen kronisk tilstand som kan forårsake angst i sosiale miljøer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pedagogisk hefte
Motta intervensjons-pedagogisk hefte som beskriver de daglige sosiale aktivitetene og spisevanene til barn med etablert matallergi i Irland
|
Et pedagogisk hefte som gir informasjon om sosiale vaner og spisevaner samt reaksjonsrater hos irske barn med matallergi.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig utdanning
Denne gruppen vil få rutinemessig opplæring i allergigruppen.
|
Et pedagogisk hefte som gir informasjon om sosiale vaner og spisevaner samt reaksjonsrater hos irske barn med matallergi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat 1
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i poengsum i hver gruppe på matallergi Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) foreldrefullmaktsskjema
|
4 uker
|
|
Primært resultat 2
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i poengsum i hver gruppe på Food Allergy Quality of Life (FAQOL) skjema for foreldrebyrde
|
4 uker
|
|
Primært resultat 3
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i poengsum i hver gruppe på Stait and Trait anxiety inventory (STAI)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær poengsum
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i poengsum på selveffektivitet i Food Allergy Questionnaire (SEFAQ)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miranda Crealey, MD, Children's Health Ireland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 120420
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .