- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05458882
Влияние образовательного инструмента на качество жизни и тревогу у родителей детей с аллергией на орехи
Влияние образовательного инструмента на качество жизни и тревогу у родителей маленьких детей с недавно диагностированной аллергией на орехи
Во всем мире растет число детей раннего возраста с пищевой аллергией, в частности с аллергией на орехи. Диагноз аллергии на орехи может вызвать много беспокойства у родителей. Они беспокоятся о том, что их ребенок подвергается воздействию орехов в продуктах вне дома. Это беспокойство может привести к тому, что эти маленькие дети будут ограничены в участии в обычных детских мероприятиях.
В прошлом году исследователи провели исследование «Регистрация случайных аллергических реакций у детей и подростков» (ReAACT), в ходе которого они опросили более 500 детей с пищевой аллергией, посещающих нашу клинику, чтобы узнать больше об их участии в общественной деятельности и их практике в отношении прием пищи вне дома.
В настоящем исследовании исследователи хотят опираться на эти результаты, используя полученные данные для разработки программы, которая поможет уменьшить страх и беспокойство, испытываемые родителями маленьких детей с недавно диагностированной аллергией на орехи. Исследователи предполагают, что знание того, как другие семьи с детьми, у которых есть пищевая аллергия, участвуют в мероприятиях, связанных с едой вне дома, может помочь семьям с недавно поставленным диагнозом.
Исследователи хотели бы знать, получат ли пользу от этой информации родители маленьких детей, у которых впервые диагностирована аллергия на орехи. Для этого следователи разработали короткую онлайн-программу, в которой родители могут принять участие у себя дома. Содержание будет сосредоточено на повседневной социальной деятельности детей с пищевой аллергией на основе результатов исследования REAACT. Чтобы помочь исследователям измерить эффективность этой программы в снижении тревожности и улучшении качества жизни, они просят всех участников-добровольцев заполнить 4 анкеты. В двух из этих анкет родителям будет предложено указать 1) влияние аллергии на орехи у их ребенка на качество их жизни и 2) на качество жизни их ребенка. В третьем вопроснике будет задан вопрос об их уровне тревожности. В четвертом вопроснике будут заданы вопросы об их эмоциях и стратегиях преодоления, которые они используют в контексте пищевой аллергии у своего ребенка.
Участники будут рандомизированы на 2 группы. Группа 1 примет участие в онлайн-обучении наряду с обычным обучением, проводимым группой по аллергии. Анкеты будут заполняться онлайн с использованием только идентификационного номера исследования. Это обеспечит анонимность на протяжении всего исследования. Единственная личная информация, которая будет запрошена, — это возрастная группа родителей, мать или отец, возраст и пол их ребенка, а также наличие у них каких-либо других аллергий.
Через две недели после онлайн-обучения группы 1 и 2 снова заполнят онлайн-анкеты.
Вопрос исследования заключается в том, чтобы определить, эффективен ли онлайн-образовательный сеанс для снижения беспокойства и улучшения качества жизни у родителей маленьких детей с аллергией на орехи. Результатами являются качество жизни, связанное со здоровьем, и уровень тревожности. Есть надежда, что результаты окажут положительную поддержку родителям, детям и их семьям в Ирландии, которые ежедневно живут и борются с аллергией на орехи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 4% детей в Ирландии имеют пищевую аллергию. Во многих исследованиях сообщается, что у родителей и детей с пищевой аллергией снижается качество жизни (КЖ). Однако материнская тревожность и чрезмерная родительская защита даже при отсутствии ФА могут привести к детской тревожности. Дети с ФА подвержены риску исключения из социальной деятельности и чрезмерно ограничительного образа жизни, поскольку родители пытаются свести к минимуму риск и собственное беспокойство, избегая деятельности, связанной с едой. Следственным отделом проведено проспективное обсервационное исследование по сбору данных об образе жизни детей с пищевой аллергией в возрасте от 2 до 16 лет, посещающих их службы, и частоте случайных аллергических реакций (САР) в течение 1 года (Регистрация случайных аллергических реакций у детей с пищевой аллергией: РЕАКТИВ).
Большинство детей в REACCT (что составляет 25% от числа ожидающих возвращения) посещают общественные мероприятия и рестораны.
На лиц, осуществляющих уход, могут повлиять громкие сообщения в СМИ, которые часто сообщают о смертельных случаях AAR, происходящих в заведениях общественного питания и во время общественных мероприятий, таких как вечеринки. Психологические теории эвристики доступности (люди судят о вероятности события по тому, насколько легко тот или иной случай приходит на ум) и пренебрежения базовым случаем (ошибочно судят о вероятности ситуации, не принимая во внимание все соответствующие данные, вместо этого сосредотачиваясь на новых данных). информация) может помочь объяснить, как большое количество сообщений о редких тяжелых/смертельных случаях ОАР в средствах массовой информации может усилить тревогу среди уязвимых родителей и детей, что приведет к социальной изоляции и отказу от посещения закусочных.
И наоборот, нет сообщений о тысячах детей и семей с пищевой аллергией, которые успешно справляются со своей пищевой аллергией и умудряются справляться с такими событиями, как питание вне дома и социальные мероприятия, где еда является неотъемлемой частью. Следовательно, вполне вероятно, что семьи, у которых впервые диагностирована аллергия на орехи, не знают, как другие семьи с установленной аллергией на орехи ведут себя в повседневной жизни.
Основная цель клиники аллергии — способствовать безопасному, соответствующему возрасту социальному взаимодействию и поведению вне дома. Поэтому исследователи заинтересованы в том, чтобы выяснить, повлияет ли осведомленность об успешном лечении большего числа семей с аллергией на орехи в Ирландии на уровень беспокойства и качество жизни, связанное со здоровьем, у тех, у кого впервые диагностирована аллергия на орехи? Исследователи предполагают, что предоставление детям с недавно диагностированными пищевыми аллергиями и их родителям информации о том, как другие ирландские дети с установленной пищевой аллергией ведут себя в ситуациях, связанных с едой, окажет положительное влияние на их качество жизни и уровень тревожности и будет способствовать «жизни с риском», а не «жить со страхом».
В частности, они нацелены на оценку эффективности психообразовательного вмешательства (показывающего рутинную практику детей с пищевой аллергией в отношении социальной активности и питания вне дома) на качество жизни, связанное с конкретным заболеванием, и уровень тревожности родителей и детей с впервые выявленным заболеванием.
Будет проведено рандомизированное контрольное исследование, в котором будет сравниваться качество жизни, тревожность и самоэффективность у родителей, получающих вмешательство, по сравнению с теми, кто этого не делает. У этих родителей будет маленький ребенок с недавно диагностированной аллергией на орехи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Children's Health Ireland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родители детей от 6 до 36 месяцев
- Родитель детей с новым диагнозом аллергии на орехи, определяемой как клиническая реакция при кожном прик-тесте (КПТ) > 3 мм или сенсибилизация при КПТ > 7 мм.
Критерий исключения:
- Родители, у которых уже есть ребенок с пищевой аллергией, должны иметь хорошо отлаженные механизмы выживания.
- Участие в другом исследовательском проекте
- У их ребенка с пищевой аллергией было другое хроническое заболевание, которое могло вызывать беспокойство в социальной среде.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: образовательный буклет
Получите интервенционно-образовательный буклет с описанием повседневной социальной деятельности и привычек питания вне дома детей с установленной пищевой аллергией в Ирландии.
|
Учебный буклет, содержащий информацию о социальных привычках и привычках питания вне дома, а также о скорости реакции у ирландских детей с пищевой аллергией.
|
|
Активный компаратор: Обычное образование
Эта группа будет получать обычное обучение в группе аллергии.
|
Учебный буклет, содержащий информацию о социальных привычках и привычках питания вне дома, а также о скорости реакции у ирландских детей с пищевой аллергией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат 1
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение баллов в каждой группе в анкете для родителей по вопросам качества жизни по пищевой аллергии (FAQLQ)
|
4 недели
|
|
Первичный результат 2
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение баллов в каждой группе в форме родительского бремени «Качество жизни при пищевой аллергии» (FAQOL)
|
4 недели
|
|
Основной результат 3
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение баллов в каждой группе по опроснику тревожности Стайта и черт характера (STAI)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная оценка
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение баллов по опроснику «Самоэффективность при пищевой аллергии» (SEFAQ)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miranda Crealey, MD, Children's Health Ireland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 120420
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .