- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05458882
Impacto de una herramienta educativa sobre la calidad de vida y la ansiedad en padres de niños con alergia a frutos secos
Impacto de una herramienta educativa sobre la calidad de vida y la ansiedad en padres de niños pequeños con diagnóstico reciente de alergia a las nueces
El número de niños pequeños con alergia alimentaria, en particular con alergia a las nueces, está aumentando en todo el mundo. Un diagnóstico de alergia a las nueces puede causar mucha ansiedad en los padres. Les preocupa que su hijo esté expuesto a las nueces en los alimentos cuando está fuera de casa. Esta ansiedad puede hacer que estos niños pequeños no puedan participar en las actividades normales de la infancia.
El año pasado, los investigadores realizaron un estudio de Registro de reacciones alérgicas accidentales en niños y adolescentes (ReAACT) en el que encuestaron a más de 500 niños con alergia alimentaria que acudían a nuestra clínica, con el fin de conocer más sobre su participación en actividades sociales y sus prácticas en relación con comer fuera de casa.
En el presente estudio, los investigadores desean aprovechar estos resultados mediante el uso de los hallazgos para desarrollar un programa que ayude a disminuir el miedo y la ansiedad que experimentan los padres de niños pequeños con diagnóstico reciente de alergia a las nueces. Los investigadores imaginan que el conocimiento de cómo otras familias con niños que tienen alergia alimentaria participan en actividades relacionadas con la comida fuera del hogar podría ayudar a las familias recién diagnosticadas.
A los investigadores les gustaría saber si los padres de niños pequeños recién diagnosticados con alergia a las nueces se beneficiarían al escuchar esta información. Para hacer esto, los investigadores han desarrollado un breve programa en línea en el que los padres pueden participar, en sus propios hogares. El contenido se centrará en las actividades sociales cotidianas de los niños con alergia alimentaria, según los hallazgos del estudio REAACT. Para ayudar a los investigadores a medir la efectividad de este programa para reducir la ansiedad y mejorar la calidad de vida, les piden a todos los participantes voluntarios que completen 4 cuestionarios. Dos de estos cuestionarios le pedirán a los padres que indiquen 1) el impacto de la alergia a las nueces de su hijo en su calidad de vida y 2) en la calidad de vida de su hijo. El tercer cuestionario preguntará sobre su nivel de ansiedad. El cuarto cuestionario preguntará sobre sus emociones y las estrategias de afrontamiento que utilizan en el contexto de la alergia alimentaria de su hijo.
Los participantes serán asignados al azar en 2 grupos. El grupo 1 participará en la sesión de educación en línea junto con la educación habitual proporcionada por el equipo de alergia. Los cuestionarios se completarán en línea utilizando solo un número de identificación del estudio. Esto garantizará el anonimato durante todo el estudio. La única información personal que se solicitará es el grupo de edad de los padres, si son madre o padre, la edad y el sexo de su hijo y si tienen alguna otra alergia.
Dos semanas después de la sesión educativa en línea, los Grupos 1 y 2 volverán a completar los cuestionarios en línea.
La pregunta de investigación es determinar si la sesión educativa en línea es eficaz para disminuir la ansiedad y mejorar la calidad de vida de los padres de niños pequeños con alergia a las nueces. Los resultados son la calidad de vida relacionada con la salud y el nivel de ansiedad. Se espera que los hallazgos apoyen positivamente a los padres, los niños y sus familias en Irlanda que viven y controlan la alergia a las nueces a diario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más del 4% de los niños en Irlanda tienen alergia alimentaria. Muchos estudios informan que los padres y los niños con alergia alimentaria tienen una menor calidad de vida (QOL). Sin embargo, la ansiedad materna y la sobreprotección de los padres, incluso en ausencia de AF, pueden provocar ansiedad infantil. Los niños con AF corren el riesgo de ser excluidos de las actividades sociales y de estilos de vida demasiado restrictivos, ya que los padres intentan minimizar el riesgo y su propia ansiedad evitando las actividades relacionadas con la comida. El departamento del investigador llevó a cabo un estudio prospectivo de observación que recopiló datos sobre la práctica del estilo de vida de los niños alérgicos a los alimentos entre 2 y 16 años que asisten a sus servicios y la tasa de reacciones alérgicas accidentales (RAA) durante 1 año (Registro de reacciones alérgicas accidentales en niños con alergia alimentaria: REACCIONAR).
La mayoría de los niños en REACCT (que representa el 25% de la población de la lista de espera de regreso) asisten a actividades sociales y visitan lugares de comida.
Los cuidadores pueden verse influenciados por los casos de los medios de comunicación de alto perfil que a menudo informan de AAR fatales que ocurren en establecimientos de comida y durante actividades sociales como fiestas. Las teorías psicológicas de disponibilidad heurística (las personas emiten juicios sobre la probabilidad de un evento sobre la facilidad con la que un caso viene a la mente) y la negligencia del caso base (juzgan erróneamente la probabilidad de una situación al no considerar todos los datos relevantes, en cambio, centrándose en nuevos información) puede ayudar a explicar cómo la gran cantidad de informes de casos raros de RAA grave/mortal en los medios de comunicación puede aumentar la ansiedad entre los padres y los niños vulnerables, lo que lleva a la exclusión social y evita visitar los restaurantes.
Por el contrario, no hay informes de los miles de niños y familias alérgicos a los alimentos que manejan con éxito sus alergias alimentarias y logran navegar eventos como salir a comer y actividades sociales donde la comida es una parte integral. Por lo tanto, es probable que las familias recién diagnosticadas con alergia a las nueces no sepan cómo se comportan en el día a día otras familias con alergia a las nueces establecida.
Un objetivo principal de la clínica de alergias es promover la interacción social segura, apropiada para la edad y los comportamientos para comer fuera de casa. Por lo tanto, los investigadores están interesados en averiguar si la conciencia del manejo exitoso por parte de un mayor número de familias con alergia a las nueces en Irlanda afectaría el nivel de ansiedad y la calidad de vida relacionada con la salud de los recién diagnosticados con alergia a las nueces. Los investigadores plantean la hipótesis de que proporcionar a los niños recién diagnosticados y a sus padres información sobre cómo se comportan otros niños irlandeses con alergias alimentarias establecidas en situaciones relacionadas con los alimentos tendrá un impacto positivo en su calidad de vida y nivel de ansiedad y promoverá "vivir con riesgo" en lugar de "vivir con miedo".
Específicamente, su objetivo es evaluar la efectividad de una intervención psicoeducativa (que ilustra las prácticas rutinarias de los niños alérgicos a los alimentos con respecto a las actividades sociales y comer fuera) sobre la calidad de vida específica de la enfermedad y el nivel de ansiedad de los padres y niños recién diagnosticados.
Se realizará un ensayo controlado aleatorio que compare la calidad de vida, la ansiedad y la autoeficacia en los padres que reciben la intervención frente a los que no. Estos padres tendrán un niño pequeño con una alergia a las nueces recién diagnosticada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- Children's Health Ireland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres de niños entre 6 y 36 meses
- Padres de niños con un nuevo diagnóstico de alergia a las nueces definida como una reacción clínica con una prueba de punción cutánea (SPT) de> 3 mm o sensibilización con una SPT de> 7 mm.
Criterio de exclusión:
- Los padres que ya tuvieron un hijo con alergia alimentaria tendrían mecanismos de afrontamiento bien establecidos
- Participación en otro proyecto de investigación.
- Su hijo alérgico a los alimentos tenía otra afección crónica que podría causar ansiedad en los entornos sociales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: folleto educativo
Reciba un folleto educativo de intervención que describe las actividades sociales diarias y los hábitos alimenticios de los niños con alergia alimentaria establecida en Irlanda
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Un folleto educativo que brinda información sobre los hábitos sociales y de comer fuera de casa, así como las tasas de reacción en los niños irlandeses alérgicos a los alimentos.
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Comparador activo: Educación de rutina
Este grupo recibirá educación de rutina en el grupo de alergia.
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Un folleto educativo que brinda información sobre los hábitos sociales y de comer fuera de casa, así como las tasas de reacción en los niños irlandeses alérgicos a los alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario 1
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la puntuación en cada grupo en el formulario de representación parental del Cuestionario de calidad de vida sobre alergias alimentarias (FAQLQ)
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4 semanas
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Resultado primario 2
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la puntuación en cada grupo en el formulario de carga de los padres sobre la calidad de vida en caso de alergias alimentarias (FAQOL)
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4 semanas
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Resultado primario 3
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la puntuación en cada grupo en el inventario de ansiedad Stait y Trait (STAI)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación secundaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de autoeficacia sobre alergias alimentarias (SEFAQ)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miranda Crealey, MD, Children's Health Ireland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 120420
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .