- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05458882
Koulutusvälineen vaikutus pähkinäallergiasta kärsivien lasten vanhempien elämänlaatuun ja ahdistukseen
Koulutusvälineen vaikutus elämänlaatuun ja ahdistukseen äskettäin diagnosoitua pähkinäallergiaa sairastavien pienten lasten vanhempien
Ruoka-, erityisesti pähkinäallergiasta kärsivien pienten lasten määrä kasvaa maailmanlaajuisesti. Pähkinäallergian diagnoosi voi aiheuttaa paljon ahdistusta vanhemmille. He ovat huolissaan siitä, että heidän lapsensa altistuu ruoassa oleville pähkinöille ollessaan kodin ulkopuolella. Tämä ahdistus voi johtaa siihen, että näitä pieniä lapsia rajoitetaan osallistumasta normaaliin lapsuuden toimintaan.
Viime vuonna tutkijat tekivät tutkimuksen Recording Satunnaiset allergiset reaktiot lasten ja teini-ikäisillä (ReAACT), jossa he tutkivat yli 500 klinikallamme olevaa ruoka-allergista lasta saadakseen lisätietoja heidän osallistumisestaan sosiaaliseen toimintaan ja heidän käytäntöinsä liittyen. syöminen kodin ulkopuolella.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat hyödyntää näitä tuloksia kehittämällä havaintoja ohjelman, joka auttaa vähentämään äskettäin todettu pähkinäallergiasta kärsivien pienten lasten vanhempien kokemaa pelkoa ja ahdistusta. Tutkijat kuvittelevat, että tieto siitä, kuinka muut ruoka-aineallergiasta kärsivät lapsiperheet osallistuvat ruokaan liittyviin toimiin kodin ulkopuolella, voisi auttaa vastadiagnoosin saaneita perheitä.
Tutkijat haluaisivat tietää, hyötyisivätkö pähkinäallergiasta äskettäin diagnosoitujen pienten lasten vanhemmat tämän tiedon kuulemisesta. Tätä varten tutkijat ovat kehittäneet lyhyen verkko-ohjelman, johon vanhemmat voivat osallistua omassa kodissaan. Sisältö keskittyy ruoka-aineallergisten lasten päivittäiseen sosiaaliseen toimintaan REAACT-tutkimuksen tulosten perusteella. Auttaakseen tutkijoita mittaamaan tämän ohjelman tehokkuutta ahdistuksen vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa, he pyytävät kaikkia vapaaehtoisia osallistujia täyttämään 4 kyselylomaketta. Kahdessa näistä kyselylomakkeista vanhempaa pyydetään ilmoittamaan 1) lapsen pähkinäallergian vaikutus hänen elämänlaatuunsa ja 2) lapsensa elämänlaatuun. Kolmannessa kyselylomakkeessa kysytään heidän ahdistustasoaan. Neljännessä kyselylomakkeessa kysytään heidän tunteistaan ja selviytymisstrategioistaan, joita he käyttävät lapsensa ruoka-aineallergian yhteydessä.
Osallistujat satunnaistetaan 2 ryhmään. Ryhmä 1 osallistuu verkkokoulutusistuntoon tavanomaisen allergiatiimin järjestämän koulutuksen ohella. Kyselylomakkeet täytetään verkossa käyttämällä vain tutkimustunnistenumeroa. Tämä varmistaa anonymiteetin koko tutkimuksen ajan. Ainoat henkilötiedot, joita kysytään, ovat vanhemman ikäryhmä, ovatko he äiti vai isä, lapsen ikä ja sukupuoli sekä onko hänellä muita allergioita.
Kaksi viikkoa verkkokoulutuksen jälkeen ryhmät 1 ja 2 täyttävät jälleen verkkokyselyt.
Tutkimuskysymyksenä on selvittää, onko verkkokoulutusjakso tehokas vähentämään ahdistusta ja parantamaan pähkinäallergisten pienten lasten vanhempien elämänlaatua. Seurauksena on terveyteen liittyvä elämänlaatu ja ahdistustaso. Löydösten toivotaan tukevan positiivisesti vanhempia, lapsia ja heidän perheitään Irlannissa, jotka elävät ja hoitavat pähkinäallergiaa päivittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 4 prosentilla Irlannin lapsista on ruoka-aineallergioita. Monet tutkimukset raportoivat, että vanhemmilla ja lapsilla, joilla on ruoka-aineallergia, on heikentynyt elämänlaatu (QOL). Äidin ahdistus ja vanhempien ylisuojaus jopa FA:n puuttuessa voivat kuitenkin johtaa lapsuuden ahdistukseen. Lapset, joilla on FA:ta, ovat vaarassa syrjäytyä sosiaalisista toiminnoista ja liian rajoittavista elämäntavoista, kun vanhemmat yrittävät minimoida riskin ja oman ahdistuksensa välttämällä ruokaan liittyviä toimia. Tutkijan osasto teki prospektiivisen havainnointitutkimuksen, jossa kerättiin tietoa palveluissaan käyneiden 2-16-vuotiaiden ruoka-allergisten lasten elämäntapakäytännöistä ja satunnaisten allergisten reaktioiden (AAR) esiintymistiheydestä yli 1 vuoden ajan (Tallenna vahingossa esiintyneet allergiset reaktiot ruoka-aineallergisilla lapsilla: REAACT).
Suurin osa REACCTin lapsista (joka edustaa 25 % paluujonon väestöstä) osallistuu sosiaalisiin aktiviteetteihin ja vierailee ruokapaikoissa.
Omaishoitajiin voivat vaikuttaa korkean profiilin mediatapaukset, jotka raportoivat usein kuolemaan johtavista AAR-tapauksista elintarvikelaitoksissa ja sosiaalisten toimintojen, kuten juhlien, aikana. Käytettävyyden psykologiset teoriat heuristiset (ihmiset arvioivat tapahtuman todennäköisyyttä sen perusteella, kuinka helposti tapaus tulee mieleen) ja perustapauksen laiminlyönti (arvioivat virheellisesti tilanteen todennäköisyyttä jättämällä huomioimatta kaikkia asiaankuuluvia tietoja, vaan keskittyvät uusiin tiedot) voivat auttaa selittämään, kuinka harvinaisten vakavien/kuolemaan johtaneiden AAR-tapausten runsas raportointi tiedotusvälineissä voi lisätä haavoittuvien vanhempien ja lasten ahdistusta, mikä johtaa sosiaaliseen syrjäytymiseen ja ruokapaikoissa käyntien välttämiseen.
Toisaalta ei ole raportoitu tuhansista ruoka-allergisista lapsista ja perheistä, jotka onnistuvat hallitsemaan ruoka-aineallergiansa ja onnistuvat navigoimaan tapahtumissa, kuten ulkona syömisessä ja sosiaalisissa toimissa, joissa ruoka on olennainen osa. Siksi on todennäköistä, että perheet, joilla on äskettäin diagnosoitu pähkinäallergia, eivät ole tietoisia siitä, kuinka muut perheet, joilla on vakiintunut pähkinäallergia, käyttäytyvät päivittäin.
Allergiaklinikan ensisijaisena tavoitteena on edistää turvallista, ikään sopivaa, sosiaalista vuorovaikutusta ja ulkona syömiskäyttäytymistä. Siksi tutkijat ovat kiinnostuneita selvittämään, vaikuttaisiko tietoisuus useiden pähkinäallergiasta kärsivien perheiden onnistuneesta hoidosta Irlannissa niiden ahdistuneisuustasoon ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun, joilla on äskettäin diagnosoitu pähkinäallergia? Tutkijat olettavat, että äskettäin diagnosoiduille lapsille ja heidän vanhemmilleen tiedon antaminen siitä, kuinka muut irlantilaiset lapset, joilla on todettu ruoka-aineallergia, käyttäytyvät ruokaan liittyvissä tilanteissa, vaikuttaa positiivisesti heidän elämänlaatuunsa ja ahdistustasoonsa ja edistää "riskielämää" sen sijaan, että "eläminen pelon kanssa".
Tarkemmin sanottuna ne pyrkivät arvioimaan psykokasvatustoimien tehokkuutta (havainnollistaen ruoka-allergisten lasten rutiinikäytäntöjä sosiaalisten aktiviteettien ja ulkona syömisen suhteen) äskettäin diagnosoitujen vanhempien ja lasten sairauskohtaiseen elämänlaatuun ja ahdistuneisuustasoon.
Suoritetaan satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan interventiota saavien vanhempien elämänlaatua, ahdistusta ja itsetehokkuutta niihin, jotka eivät saa. Näillä vanhemmilla on pieni lapsi, jolla on äskettäin diagnosoitu pähkinäallergia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Children's Health Ireland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-36 kuukauden ikäisten lasten vanhemmat
- Vanhemmat lapset, joilla on uusi diagnoosi pähkinäallergiasta, joka määritellään kliiniseksi reaktioksi ihon pistotestillä (SPT) > 3 mm tai herkistetyllä SPT:llä > 7 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmilla, joilla oli jo ruoka-allergiasta kärsivä lapsi vanhempana, olisi vakiintuneet selviytymismekanismit
- Osallistuminen toiseen tutkimusprojektiin
- Heidän ruoka-allergisella lapsellaan oli toinen krooninen sairaus, joka saattoi aiheuttaa ahdistusta sosiaalisissa ympäristöissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: koulutusvihko
Vastaanota interventio-opetusvihkonen, joka kuvaa päivittäistä sosiaalista toimintaa ja ruokailutottumuksia lapsille, joilla on todettu ruoka-aineallergia Irlannissa
|
Opetusvihkonen, jossa on tietoa sosiaalisista ja ulkona syömistottumuksista sekä ruoka-allergisten irlantilaisten lasten reaktionopeudesta.
|
|
Active Comparator: Rutiininomainen koulutus
Tämä ryhmä saa rutiinikoulutusta allergiaryhmässä.
|
Opetusvihkonen, jossa on tietoa sosiaalisista ja ulkona syömistottumuksista sekä ruoka-allergisten irlantilaisten lasten reaktionopeudesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos 1
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos pistemäärässä kussakin ryhmässä elintarvikeallergiaa koskevan elämänlaatukyselyn (FAQLQ) vanhempien valtakirjalomakkeessa
|
4 viikkoa
|
|
Ensisijainen tulos 2
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos pisteissä kussakin ryhmässä elintarvikeallergian elämänlaadun (FAQOL) vanhempaintaakkalomakkeessa
|
4 viikkoa
|
|
Ensisijainen tulos 3
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos pisteissä kussakin ryhmässä Stait and Trait ahdistuneisuusinventaariossa (STAI)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen pistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos itsetehokkuudesta ruoka-aineallergiakyselyssä (SEFAQ)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miranda Crealey, MD, Children's Health Ireland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120420
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .