- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05458882
Impacto de uma Ferramenta Educativa na Qualidade de Vida e Ansiedade em Pais de Crianças com Alergia a Nozes
Impacto de uma ferramenta educacional na qualidade de vida e ansiedade em pais de crianças com diagnóstico recente de alergia a nozes
O número de crianças pequenas com alergia alimentar, em particular com alergia a nozes, está aumentando em todo o mundo. Um diagnóstico de alergia a nozes pode causar muita ansiedade nos pais. Eles se preocupam com a exposição de seus filhos a nozes em alimentos quando estão fora de casa. Essa ansiedade pode fazer com que essas crianças pequenas sejam impedidas de participar das atividades normais da infância.
No ano passado, os investigadores realizaram um estudo Recording acidental de reações alérgicas em crianças e adolescentes (ReAACT) no qual entrevistaram mais de 500 crianças com alergia alimentar atendidas em nossa clínica, a fim de aprender mais sobre sua participação em atividades sociais e suas práticas em relação a comer fora de casa.
No presente estudo, os pesquisadores desejam aproveitar esses resultados, usando-os para desenvolver um programa para ajudar a diminuir o medo e a ansiedade experimentados pelos pais de crianças pequenas com alergia a nozes recém-diagnosticada. Os pesquisadores imaginam que o conhecimento de como outras famílias com crianças com alergia alimentar participam de atividades envolvendo alimentos fora de casa pode ajudar as famílias recém-diagnosticadas.
Os investigadores gostariam de saber se os pais de crianças recém-diagnosticadas com alergia a nozes se beneficiariam ao ouvir essas informações. Para isso, os investigadores desenvolveram um pequeno programa online do qual os pais podem participar, em suas próprias casas. O conteúdo se concentrará nas atividades sociais do dia a dia de crianças com alergia alimentar, com base nas descobertas do estudo REAACT. Para ajudar os investigadores a medir a eficácia deste programa na redução da ansiedade e na melhoria da qualidade de vida, eles estão pedindo a todos os participantes voluntários que preencham 4 questionários. Dois desses questionários pedirão aos pais que indiquem 1) o impacto da alergia a nozes de seus filhos em sua qualidade de vida e 2) na qualidade de vida de seus filhos. O terceiro questionário perguntará sobre seu nível de ansiedade. O quarto questionário perguntará sobre suas emoções e as estratégias de enfrentamento que eles usam no contexto da alergia alimentar de seus filhos.
Os participantes serão randomizados em 2 grupos. O Grupo 1 participará da sessão de educação online junto com a educação usual fornecida pela equipe de alergia. Os questionários serão preenchidos online usando apenas um número identificador do estudo. Isso garantirá o anonimato durante todo o estudo. As únicas informações pessoais que serão solicitadas são a faixa etária dos pais, se são pais ou mães, a idade e o sexo dos filhos e se eles têm outras alergias.
Duas semanas após a sessão educacional on-line, os Grupos 1 e 2 preencherão novamente os questionários on-line.
A questão da pesquisa é determinar se a sessão educacional online é eficaz para diminuir a ansiedade e melhorar a qualidade de vida em pais de crianças pequenas com alergia a nozes. Os resultados são qualidade de vida relacionada à saúde e nível de ansiedade. Espera-se que as descobertas apoiem positivamente pais, crianças e suas famílias na Irlanda que vivem e lidam com a alergia a nozes diariamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 4% das crianças na Irlanda têm alergia alimentar. Muitos estudos relatam que pais e filhos com alergia alimentar apresentam uma diminuição da qualidade de vida (QV). No entanto, a ansiedade materna e a superproteção dos pais, mesmo na ausência de AF, podem levar à ansiedade infantil. As crianças com FA correm o risco de exclusão das atividades sociais e estilos de vida excessivamente restritivos, pois os pais tentam minimizar o risco e sua própria ansiedade, evitando atividades relacionadas à alimentação. O departamento do investigador realizou um estudo prospectivo de observação recolhendo dados sobre a prática de estilo de vida de crianças alérgicas alimentares entre 2-16 anos que frequentam os seus serviços e a taxa de reações alérgicas acidentais (RAA) ao longo de 1 ano (Registo de reações alérgicas acidentais em crianças com alergia alimentar: REAGIR).
A maioria das crianças do REACCT (que representa 25% da população da lista de espera de retorno) está participando de atividades sociais e visitando locais de alimentação.
Os cuidadores podem ser influenciados por casos de alto perfil da mídia, que frequentemente relatam AARs fatais ocorrendo em estabelecimentos de alimentação e durante atividades sociais, como festas. As teorias psicológicas da heurística da disponibilidade (as pessoas fazem julgamentos sobre a probabilidade de um evento sobre a facilidade com que um caso vem à mente) e a negligência do caso básico (julgam erroneamente a probabilidade de uma situação deixando de considerar todos os dados relevantes, em vez disso, concentrando-se em novos informações) podem ajudar a explicar como o relato intenso de casos raros de RAA graves/fatais na mídia pode aumentar a ansiedade entre pais e filhos vulneráveis, levando à exclusão social e evitando visitas a restaurantes.
Por outro lado, não há relatos de milhares de crianças e famílias alérgicas a alimentos que gerenciam com sucesso suas alergias alimentares e conseguem navegar em eventos como comer fora e atividades sociais em que a comida é parte integrante. Portanto, é provável que as famílias recém-diagnosticadas com alergia a nozes não estejam cientes de como outras famílias com alergia a nozes estabelecidas se comportam no dia a dia.
Um dos principais objetivos da clínica de alergia é promover comportamentos seguros, apropriados para a idade, interação social e alimentação fora de casa. Portanto, os investigadores estão interessados em descobrir se a conscientização do manejo bem-sucedido por um número maior de famílias com alergia a nozes na Irlanda teria impacto no nível de ansiedade e na qualidade de vida relacionada à saúde daqueles recém-diagnosticados com alergia a nozes? Os investigadores levantam a hipótese de que fornecer às crianças recém-diagnosticadas e a seus pais informações sobre como outras crianças irlandesas com alergias alimentares estabelecidas se comportam em situações envolvendo alimentos terá um impacto positivo em sua qualidade de vida e nível de ansiedade e promoverá "viver com risco" em vez de "viver com medo".
Especificamente, eles visam avaliar a eficácia de uma intervenção psicoeducativa (ilustrando as práticas rotineiras de crianças alérgicas a alimentos em relação a atividades sociais e alimentação fora de casa) na qualidade de vida específica da doença e no nível de ansiedade de pais e filhos recém-diagnosticados.
Um estudo de controle randomizado será realizado comparando qualidade de vida, ansiedade e autoeficácia em pais que recebem a intervenção versus aqueles que não recebem. Esses pais terão um filho pequeno com uma alergia a nozes recém-diagnosticada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Children's Health Ireland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais de crianças entre 6 e 36 meses
- Pais de crianças com um novo diagnóstico de alergia a nozes definida como uma reação clínica com teste cutâneo em picada (SPT) de > 3 mm ou sensibilizada com SPT de > 7 mm.
Critério de exclusão:
- Os pais que já tiveram um filho com alergia alimentar como pais teriam mecanismos de enfrentamento bem estabelecidos
- Participação em outro projeto de pesquisa
- Seu filho alérgico a alimentos tinha outra condição crônica que pode causar ansiedade em ambientes sociais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: cartilha educacional
Receba um livreto educacional de intervenção descrevendo as atividades sociais do dia a dia e os hábitos alimentares de crianças com alergia alimentar estabelecida na Irlanda
|
Um livreto educacional que fornece informações sobre hábitos sociais e alimentares, bem como taxas de reação em crianças irlandesas alérgicas a alimentos.
|
|
Comparador Ativo: Educação de rotina
Este grupo receberá educação de rotina no grupo de alergia.
|
Um livreto educacional que fornece informações sobre hábitos sociais e alimentares, bem como taxas de reação em crianças irlandesas alérgicas a alimentos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado Primário 1
Prazo: 4 semanas
|
Mudança na pontuação em cada grupo no formulário de procuração dos pais do Questionário de Qualidade de Vida em Alergia Alimentar (FAQLQ)
|
4 semanas
|
|
Resultado Primário 2
Prazo: 4 semanas
|
Mudança na pontuação em cada grupo no formulário de sobrecarga parental de Qualidade de Vida em Alergia Alimentar (FAQOL)
|
4 semanas
|
|
Resultado Primário 3
Prazo: 4 semanas
|
Mudança na pontuação em cada grupo no Inventário de Ansiedade Stait e Traço (STAI)
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação Secundária
Prazo: 4 semanas
|
Mudança na pontuação do Questionário de Autoeficácia em Alergia Alimentar (SEFAQ)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miranda Crealey, MD, Children's Health Ireland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .