- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05458882
Egy oktatási eszköz hatása az életminőségre és a szorongásra dióallergiás gyermekek szüleinél
Egy oktatási eszköz hatása az életminőségre és a szorongásra újonnan diagnosztizált dióallergiában szenvedő kisgyermekek szüleinél
Világszerte növekszik az ételallergiás, különösen a dióallergiás kisgyermekek száma. A dióallergia diagnózisa sok szorongást okozhat a szülőkben. Aggódnak amiatt, hogy gyermekük ki van téve az ételekben lévő dióféléknek, amikor az otthonon kívül tartózkodik. Ez a szorongás oda vezethet, hogy ezek a kisgyermekek korlátozzák a normál gyermekkori tevékenységekben való részvételt.
Tavaly a kutatók elvégezték a Véletlen allergiás reakciók rögzítése gyermekeknél és tinédzsereknél (ReAACT) című tanulmányt, amelyben több mint 500, a klinikánkra járó ételallergiás gyermeket kérdeztek meg, hogy többet megtudjanak a társadalmi tevékenységekben való részvételükről és gyakorlataikról. otthonon kívül eszik.
A jelen tanulmányban a kutatók ezekre az eredményekre kívánnak építeni az eredmények felhasználásával egy olyan programot kidolgozni, amely segít csökkenteni az újonnan diagnosztizált dióallergiában szenvedő kisgyermekek szülei által tapasztalt félelmet és szorongást. A kutatók úgy gondolják, hogy az újonnan diagnosztizált családok számára segíthet annak ismerete, hogy más ételallergiás családok hogyan vesznek részt étellel kapcsolatos tevékenységekben az otthonon kívül.
A kutatók azt szeretnék tudni, hogy a dióallergiával újonnan diagnosztizált kisgyermekek szüleinek hasznára válna-e ez az információ. Ennek érdekében a nyomozók egy rövid online programot dolgoztak ki, amelyben a szülők saját otthonukban vehetnek részt. A REAACT tanulmány eredményei alapján a tartalom az ételallergiás gyermekek napi szociális tevékenységeire összpontosít. Annak érdekében, hogy segítsék a kutatókat a program hatékonyságának mérésében a szorongás csökkentésében és az életminőség javításában, arra kérnek minden önkéntes résztvevőt, hogy töltsenek ki 4 kérdőívet. A kérdőívek közül kettő arra kéri a szülőt, hogy jelezze 1) gyermeke dióallergiájának életminőségére gyakorolt hatását és 2) gyermeke életminőségét. A harmadik kérdőív a szorongásuk mértékére kérdez rá. A negyedik kérdőív az érzelmeikről és az általuk alkalmazott megküzdési stratégiákról szól gyermekük ételallergiájával összefüggésben.
A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják. Az 1. csoport az allergiás csapat szokásos oktatása mellett az online oktatáson vesz részt. A kérdőíveket online töltjük ki, csak egy vizsgálati azonosító szám használatával. Ez biztosítja az anonimitást a vizsgálat során. Az egyetlen személyes adat, amelyet megkérdezünk, a szülő korcsoportja, anya vagy apa, gyermekük életkora és neme, valamint, hogy van-e egyéb allergiája.
Két héttel az online oktatási foglalkozás után az 1. és 2. csoport ismét kitölti az online kérdőíveket.
A kutatási kérdés annak meghatározása, hogy az online oktatási foglalkozás hatékonyan csökkenti-e a szorongást és javítja-e az életminőséget a dióallergiás kisgyermekek szüleinél. Az eredmények az egészséggel kapcsolatos életminőség és a szorongás szintje. Remélhetőleg az eredmények pozitívan támogatják az írországi szülőket, gyermekeket és családjaikat, akik napi szinten élnek és kezelik a dióallergiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Írországban a gyerekek több mint 4%-a ételallergiás. Számos tanulmány számol be arról, hogy az ételallergiás szülők és gyermekek életminősége (QOL) romlik. Azonban az anyai szorongás és a szülői túlvédelem még FA hiányában is gyermekkori szorongáshoz vezethet. A FA-ban szenvedő gyermekeket ki van téve a társadalmi tevékenységekből való kirekesztésnek és a túlzottan korlátozó életmódnak a kockázata, mivel a szülők megpróbálják minimalizálni a kockázatot és saját szorongásaikat az étkezéssel kapcsolatos tevékenységek elkerülésével. A vizsgáló részleg prospektív megfigyelési vizsgálatot végzett, melyben adatokat gyűjtött a szolgáltatásaikat igénybe vevő 2-16 év közötti, ételallergiás gyermekek életmód-gyakorlatáról, valamint a véletlen allergiás reakciók (AAR) arányáról 1 év alatt (Ételallergiás gyermekek véletlen allergiás reakcióinak rögzítése: REAACT).
A legtöbb REACCT gyermek (amely a visszatérő várólista lakosságának 25%-át teszi ki) közösségi tevékenységeken vesz részt és vendéglátóhelyeket látogat.
A gondozókat befolyásolhatják a nagy horderejű médiaesetek, amelyek gyakran számolnak be halálos kimenetelű AAR-ekről, amelyek élelmiszeripari létesítményekben és társadalmi tevékenységek, például partik során fordulnak elő. Az elérhetőség pszichológiai elméletei heurisztikus (az emberek úgy ítélik meg egy esemény valószínűségét, hogy milyen könnyen jut eszébe egy eset) és az alapeset elhanyagolása (tévesen ítélik meg egy helyzet valószínűségét, ha nem veszik figyelembe az összes releváns adatot, ehelyett az újakra összpontosítanak információk) segíthetnek megmagyarázni, hogy a ritka súlyos/végzetes AAR-esetek tömeges tudósítása a médiában hogyan növelheti a szorongást a veszélyeztetett szülők és gyermekek körében, ami társadalmi kirekesztéshez és az éttermekbe való látogatás elkerüléséhez vezet.
Ezzel szemben nincs jelentés arról, hogy több ezer ételallergiás gyermek és család sikeresen kezeli ételallergiáját, és sikerül eligazodnia az olyan eseményeken, mint például az étkezések és a közösségi tevékenységek, ahol az étel szerves részét képezi. Ezért valószínű, hogy az újonnan dióallergiával diagnosztizált családok nincsenek tisztában azzal, hogy más, már kialakult dióallergiában szenvedő családok hogyan viselkednek a mindennapokban.
Az allergiaklinika elsődleges célja a biztonságos, életkoruknak megfelelő szociális interakció és étkezési szokások elősegítése. Ezért a kutatók arra kíváncsiak, hogy az írországi dióallergiás családok nagyobb számának sikeres kezelésének tudata hatással lesz-e a szorongás szintjére és a dióallergiával újonnan diagnosztizáltak egészségével kapcsolatos életminőségére? A kutatók azt feltételezik, hogy az újonnan diagnosztizált gyermekek és szüleik tájékoztatása arról, hogyan viselkednek más ír gyerekek élelmiszer-allergiás helyzetekben, pozitív hatással lesz életminőségükre és szorongásuk szintjére, és inkább elősegíti a „kockázatokkal való együttélést”. "félelmével élni".
Konkrétan egy pszichopedagógiai beavatkozás hatékonyságának felmérésére irányulnak (amely az ételallergiás gyerekek szokásos gyakorlatait szemlélteti a társasági tevékenységekkel és az étkezéssel kapcsolatban) az újonnan diagnosztizált szülők és gyermekek betegség-specifikus életminőségére és szorongási szintjére.
Véletlenszerű kontrollvizsgálatot végeznek, amelyben összehasonlítják az életminőséget, a szorongást és az önhatékonyságot azoknál a szülőknél, akik részesülnek a beavatkozásban, illetve azoknál, akik nem részesülnek ebben. Ezeknek a szülőknek egy kisgyermekük újonnan diagnosztizált dióallergiában szenved.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország
- Children's Health Ireland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 36 hónap közötti gyermekek szülei
- Olyan gyermekek szülője, akiknél dióallergiát diagnosztizáltak, mint 3 mm-nél nagyobb bőrszúrási tesztet (SPT) végzett klinikai reakciót, vagy 7 mm-nél nagyobb SPT-vel szenzitizáltak.
Kizárási kritériumok:
- Azok a szülők, akiknek már volt ételallergiás gyermekük szülőként, jól kidolgozott megküzdési mechanizmusokkal rendelkeznek
- Részvétel egy másik kutatási projektben
- Az ételallergiás gyermeküknek egy másik krónikus betegsége volt, amely szorongást okozhat a társadalmi környezetben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: oktatási füzet
Szerezzen beavatkozó-oktató füzetet, amely leírja az írországi élelmiszerallergiában szenvedő gyermekek napi társadalmi tevékenységeit és étkezési szokásait
|
Oktatási füzet, amely tájékoztatást nyújt a szociális és étkezési szokásokról, valamint az ételallergiás ír gyermekek reakcióiról.
|
Aktív összehasonlító: Rutin oktatás
Ez a csoport rutin oktatásban részesül az allergia csoportban.
|
Oktatási füzet, amely tájékoztatást nyújt a szociális és étkezési szokásokról, valamint az ételallergiás ír gyermekek reakcióiról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elsődleges eredmény 1
Időkeret: 4 hét
|
Változás a pontszámban az egyes csoportokban az élelmiszer-allergiás életminőség kérdőív (FAQLQ) szülői meghatalmazott űrlapján
|
4 hét
|
Elsődleges eredmény 2
Időkeret: 4 hét
|
Változás a pontszámban minden csoportban az Élelmiszerallergia Életminőség (FAQOL) szülői terhelési űrlapon
|
4 hét
|
Elsődleges eredmény 3
Időkeret: 4 hét
|
Az egyes csoportok pontszámának változása a Stait and Trait szorongásleltárban (STAI)
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Másodlagos pontszám
Időkeret: 4 hét
|
Változás az élelmiszerallergiás kérdőív önhatékonyságára vonatkozó pontszámban (SEFAQ)
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miranda Crealey, MD, Children's Health Ireland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 120420
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .