- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05458882
Wpływ narzędzia edukacyjnego na jakość życia i lęk u rodziców dzieci z alergią na orzechy
Wpływ narzędzia edukacyjnego na jakość życia i lęk u rodziców małych dzieci ze świeżo rozpoznaną alergią na orzechy
Na całym świecie wzrasta liczba małych dzieci z alergią pokarmową, w szczególności z alergią na orzechy. Rozpoznanie alergii na orzechy może wywołać u rodziców duży niepokój. Martwią się, że ich dziecko będzie narażone na kontakt z orzechami w żywności poza domem. Ten niepokój może prowadzić do tego, że małe dzieci nie będą mogły brać udziału w normalnych zajęciach w dzieciństwie.
W ubiegłym roku badacze przeprowadzili badanie Rejestracja przypadkowych reakcji alergicznych u dzieci i młodzieży (ReAACT), w którym przeprowadzili ankietę wśród ponad 500 dzieci z alergią pokarmową uczęszczających do naszej poradni, aby dowiedzieć się więcej o ich uczestnictwie w zajęciach społecznych i praktykach związanych z jedzenie poza domem.
W niniejszym badaniu badacze chcą wykorzystać te wyniki do opracowania programu, który pomoże zmniejszyć strach i niepokój doświadczany przez rodziców małych dzieci z nowo zdiagnozowaną alergią na orzechy. Badacze wyobrażają sobie, że wiedza o tym, jak inne rodziny z dziećmi z alergią pokarmową uczestniczą w zajęciach związanych z jedzeniem poza domem, może pomóc nowo zdiagnozowanym rodzinom.
Badacze chcieliby wiedzieć, czy rodzice małych dzieci, u których niedawno zdiagnozowano alergię na orzechy, skorzystaliby na wysłuchaniu tych informacji. W tym celu śledczy opracowali krótki program online, w którym rodzice mogą wziąć udział we własnych domach. Treści skupią się na codziennych czynnościach społecznych dzieci z alergią pokarmową, w oparciu o wyniki badania REAACT. Aby pomóc badaczom zmierzyć skuteczność tego programu w zmniejszaniu lęku i poprawie jakości życia, proszą wszystkich ochotników o wypełnienie 4 kwestionariuszy. Dwa z tych kwestionariuszy poproszą rodzica o wskazanie 1) wpływu alergii dziecka na orzechy na jakość jego życia oraz 2) na jakość życia dziecka. Trzeci kwestionariusz zapyta o poziom lęku. Czwarty kwestionariusz zapyta o ich emocje i strategie radzenia sobie, jakie stosują w kontekście alergii pokarmowej ich dziecka.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Grupa 1 weźmie udział w sesji edukacyjnej online wraz ze zwykłą edukacją prowadzoną przez zespół alergologiczny. Kwestionariusze będą wypełniane online przy użyciu wyłącznie numeru identyfikacyjnego badania. Zapewni to anonimowość podczas całego badania. Jedyne dane osobowe, o które zostaną poproszeni, to grupa wiekowa rodzica, czy jest matką czy ojcem, wiek i płeć dziecka oraz czy ma jakieś inne alergie.
Dwa tygodnie po sesji edukacyjnej online grupy 1 i 2 ponownie wypełnią kwestionariusze online.
Pytanie badawcze polega na ustaleniu, czy sesja edukacyjna online jest skuteczna w zmniejszaniu lęku i poprawie jakości życia rodziców małych dzieci z alergią na orzechy. Rezultatami są jakość życia związana ze zdrowiem i poziom lęku. Mamy nadzieję, że odkrycia pozytywnie wspomogą rodziców, dzieci i ich rodziny w Irlandii, którzy na co dzień żyją i radzą sobie z alergią na orzechy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 4% dzieci w Irlandii ma alergię pokarmową. Wiele badań wskazuje, że rodzice i dzieci z alergią pokarmową mają obniżoną jakość życia (QOL). Jednak niepokój matki i nadopiekuńczość rodziców nawet przy braku FA mogą prowadzić do lęku w dzieciństwie. Dzieci z FA są narażone na ryzyko wykluczenia z zajęć społecznych i nadmiernie restrykcyjnego stylu życia, ponieważ rodzice starają się zminimalizować ryzyko i własny niepokój, unikając czynności związanych z jedzeniem. Dział badacza przeprowadził prospektywne badanie obserwacyjne, w którym zebrano dane dotyczące stylu życia dzieci z alergią pokarmową w wieku 2-16 lat korzystających z ich usług oraz wskaźnika przypadkowych reakcji alergicznych (AAR) w ciągu 1 roku (Zapis przypadkowych reakcji alergicznych u dzieci z alergią pokarmową: REAGUJ).
Większość dzieci w REACCT (co stanowi 25% populacji oczekujących na powrót) uczestniczy w zajęciach towarzyskich i odwiedza lokale gastronomiczne.
Opiekunowie mogą być pod wpływem głośnych przypadków medialnych, które często donoszą o śmiertelnych AAR występujących w zakładach spożywczych i podczas zajęć towarzyskich, takich jak imprezy. Psychologiczne teorie heurystyki dostępności (ludzie dokonują oceny prawdopodobieństwa zdarzenia na podstawie tego, jak łatwo dany przypadek przychodzi im do głowy) i pomijania przypadków podstawowych (błędnie oceniają prawdopodobieństwo wystąpienia sytuacji, nie biorąc pod uwagę wszystkich istotnych danych, zamiast tego skupiając się na nowych informacji) mogą pomóc wyjaśnić, w jaki sposób liczne doniesienia w mediach o rzadkich ciężkich/zakończonych zgonem przypadkach AAR mogą zwiększać niepokój wśród wrażliwych rodziców i dzieci, prowadząc do wykluczenia społecznego i unikania odwiedzania restauracji.
I odwrotnie, nie ma doniesień o tysiącach dzieci i rodzin z alergią pokarmową, które z powodzeniem radzą sobie z alergiami pokarmowymi i radzą sobie z wydarzeniami, takimi jak jedzenie poza domem i zajęcia towarzyskie, w których jedzenie jest integralną częścią. Dlatego jest prawdopodobne, że rodziny, u których niedawno zdiagnozowano alergię na orzechy, nie są świadome tego, jak inne rodziny z ustaloną alergią na orzechy zachowują się na co dzień.
Podstawowym celem poradni alergologicznej jest promowanie bezpiecznych, odpowiednich do wieku interakcji społecznych i zachowań związanych z jedzeniem poza domem. Dlatego badacze są zainteresowani ustaleniem, czy świadomość skutecznego leczenia większej liczby rodzin z alergią na orzechy w Irlandii wpłynie na poziom lęku i jakość życia związaną ze zdrowiem osób, u których zdiagnozowano alergię na orzechy? Badacze stawiają hipotezę, że dostarczanie nowo zdiagnozowanym dzieciom i ich rodzicom informacji o tym, jak inne irlandzkie dzieci z rozpoznaną alergią pokarmową zachowują się w sytuacjach związanych z jedzeniem, będzie miało pozytywny wpływ na jakość ich życia i poziom lęku oraz promowanie „życia z ryzykiem” zamiast „życie w strachu”.
W szczególności mają na celu ocenę skuteczności interwencji psychoedukacyjnej (ilustrującej rutynowe praktyki dzieci z alergią pokarmową w zakresie zajęć towarzyskich i jedzenia poza domem) na specyficzną dla choroby jakość życia i poziom lęku nowo zdiagnozowanych rodziców i dzieci.
Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolne porównujące jakość życia, lęk i poczucie własnej skuteczności u rodziców, którzy otrzymali interwencję, w porównaniu z tymi, którzy jej nie otrzymali. Ci rodzice będą mieli małe dziecko z nowo zdiagnozowaną alergią na orzechy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Children's Health Ireland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice dzieci w wieku od 6 do 36 miesięcy
- Rodzic dzieci z nową diagnozą alergii na orzechy, zdefiniowanej jako reakcja kliniczna z punktowym testem skórnym (SPT) >3mm lub uczulony z SPT >7mm.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice, którzy mieli już dziecko z alergią pokarmową jako rodzice, mieliby dobrze ugruntowane mechanizmy radzenia sobie
- Udział w innym projekcie badawczym
- Ich dziecko z alergią pokarmową miało inną przewlekłą chorobę, która może powodować niepokój w środowiskach społecznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: książeczka edukacyjna
Otrzymaj interwencyjną książeczkę edukacyjną opisującą codzienne czynności społeczne i nawyki żywieniowe dzieci z stwierdzoną alergią pokarmową w Irlandii
|
Broszura edukacyjna zawierająca informacje na temat nawyków społecznych i żywieniowych oraz częstości reakcji irlandzkich dzieci z alergią pokarmową.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja rutynowa
Ta grupa zostanie objęta rutynową edukacją w grupie alergologicznej.
|
Broszura edukacyjna zawierająca informacje na temat nawyków społecznych i żywieniowych oraz częstości reakcji irlandzkich dzieci z alergią pokarmową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik pierwotny 1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wyniku w każdej grupie w formularzu pełnomocnika rodziców dotyczącym kwestionariusza jakości życia alergii pokarmowej (FAQLQ).
|
4 tygodnie
|
|
Wynik pierwotny 2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wyniku w każdej grupie w formularzu obciążenia rodziców dotyczącym jakości życia w zakresie alergii pokarmowych (FAQOL).
|
4 tygodnie
|
|
Wynik pierwotny 3
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wyniku w każdej grupie w inwentarzu stanu i cechy lęku (STAI)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wtórny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu poczucia własnej skuteczności w kwestionariuszu alergii pokarmowej (SEFAQ)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Miranda Crealey, MD, Children's Health Ireland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120420
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .