- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05464797
Diagnostické biomarkery pro korelaci molekulárních změn a zánětlivé kaskády v zubní dřeni.
Diagnostické biomarkery pro korelaci molekulárních změn a časné zánětlivé kaskády u hlubokých kariézních lézí s expozicí zubní dřeně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnóza ireverzibilní pulpitidy byla založena pouze na klinických příznacích a symptomech, které ne vždy odpovídají histologickým změnám dřeňové tkáně. Je tedy vhodnější diagnostikovat dřeň podle molekulárních změn probíhajících v tkáních dřeně. Byly provedeny různé studie ke studiu molekulárních změn, ke kterým dochází v zanícené dřeni, včetně studie, kterou provedli Rechenberg et al v roce 2014 a která uvádí různá umístění pro získání vzorků pro tyto molekuly. Nejlepší z nich byl vzorek krve ze zubní dřeně. Mnoho studií uvádí způsob, jak získat vzorek krve z dřeně a jak jej připravit a otestovat, aby se vyhodnotily hladiny a koncentrace různých zánětlivých molekul. Bylo také provedeno mnoho studií ke studiu různých změn a přesnosti měření různých molekul.
K zánětu dřeně dochází v prostředí s nízkou poddajností stěn dentinu. Během akutní zánětlivé reakce tedy dochází k vazodilataci spolu se zvýšenou propustností kapilár, což vede ke zvýšení tlaku v dřeni v intersticiální tekutině, což vytváří větší tlak na krevní cévy a to brání příznivému průtoku krve, což snižuje schopnost dřeně bránit se před bakteriální útoky způsobující nekrózu tkání. Tato nekrotická tkáň je kolonizována bakteriálními tkáněmi.
V literatuře je jednou z nových léčebných modalit nevratného zánětu dřeně částečné odstranění zanícené dřeňové tkáně podle klinických příznaků (kontrola krvácení), dřeňová tkáň se odstraňuje částečně až do úplného odstranění koronální pulpy nebo kompletní pulpektomie až do hemostázy se získá po 10 minutách aplikace vlhkých bavlněných pelet. Takže je zachována normální dužina.
V roce 2019 Ricucci et al provedli systematický přehled léčby hlubokých kariézních lézí s expozicí dřeně. S léčebnými modalitami od přímého uzavření pulpy, částečné pulpotomie, kompletní pulpotomie a pulpektomie. Pouze na základě klinických příznaků normálního vzhledu dřeňové tkáně při zvětšení dentálním operačním mikroskopem a kontrole krvácení do 10 minut pomocí vlhké bavlněné pelety.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egypt, 35511
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní reakce na studené testování.
- Věkové rozmezí 15-45 let.
- Pacienti obou pohlaví.
- Má klinické příznaky pulpitidy s normálními apikálními tkáněmi a podpořené rentgenovým vyšetřením bez periradikulárních změn.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti starší 45 let.
- Pacienti s klinickými příznaky periradikulárního zánětu nebo periradikulárními radiografickými změnami.
- Negativní reakce na studené testování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
|
Měření koncentrace IL-8 a MMP-9 v zubní dřeni během zánětu.
|
Experimentální: Skupina Direct Pulp Capping
|
Měření koncentrace IL-8 a MMP-9 v zubní dřeni během zánětu.
částečné nebo úplné odstranění zanícené dřeňové tkáně
|
Experimentální: Skupina částečné pulpotomie
|
Měření koncentrace IL-8 a MMP-9 v zubní dřeni během zánětu.
částečné nebo úplné odstranění zanícené dřeňové tkáně
|
Experimentální: Kompletní skupina pulpotomie
|
Měření koncentrace IL-8 a MMP-9 v zubní dřeni během zánětu.
částečné nebo úplné odstranění zanícené dřeňové tkáně
|
Experimentální: Skupina ošetření kořenových kanálků
|
Měření koncentrace IL-8 a MMP-9 v zubní dřeni během zánětu.
částečné nebo úplné odstranění zanícené dřeňové tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Periradikulární stav zubů
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost jakékoli radiografické abnormální periapikální změny
|
6 měsíců
|
Hladina interleukinu 8 v pulpální krvi
Časové okno: 6 měsíců
|
Závažnost zánětu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina matrix metaloproteinázy 9 v pulpální krvi
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladina cytokinů v pulpální krvi
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M02031120
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vital Pulp Therapy
-
Mansoura UniversityZatím nenabírámeVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Suez Canal UniversityNáborZubní kaz u dětí | Vital Pulp TherapyEgypt
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
Sinai UniversityDokončenoVital Pulp TherapyEgypt
-
Ain Shams UniversityNáborHluboký kaz | Přímé uzavírání buničiny | Zkažené zuby | Nepřímé uzavírání buničiny | Reverzibilní pulpitida | Vital Pulp TherapyEgypt
-
Geisinger ClinicNábor
-
Tanta UniversityDokončenoPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
Klinické studie na Hladina cytokinů v pulpální krvi.
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeAkutní myeloidní leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie | Myelodysplastický syndromSpojené státy