Účinky vyvážené anestezie desfluran-propofol na monitorování zrakových evokovaných potenciálů
21. dubna 2025 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Účinky vyvážené anestezie Desfluran-propofol na monitorování zrakových evokovaných potenciálů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Intraoperační bleskové vizuální evokované potenciály (FVEP) lze použít k monitorování integrity zrakové dráhy v reálném čase během operací a slouží k prevenci poškození a zhoršení zrakové funkce způsobené poškozením zrakové dráhy, což je klíčová metoda intraoperační sledování zrakových funkcí.
Operace páteře v poloze na břiše může stlačit oční bulvu a snížit prokrvení oční tepny, což je stále jednou z hlavních příčin pooperačního poškození zraku. Intraoperační monitorování FVEPs je snadno ovlivnitelné inhalačními anestetiky a existuje jen málo studií o vlivu intravenózně-inhalační vyvážené anestezie na monitorování FVEPs. Desfluran se rychle probouzí, což přispívá k obnovení časných respiračních funkcí a orientace a časnému neurologickému vyšetření. Tato studie si klade za cíl porovnat účinky vyvážené anestezie desfluran-propofol a čisté inhalační anestezie desfluranu na amplitudu a latenci FVEP během operace páteře při stejné hloubce sedace monitorované monitorováním bispektrálního indexu (BIS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci míchy v elektivní celkové anestezii;
- Současně je nutné další elektrofyziologické monitorování;
- 18-65 let;
- ASA I-III;
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zrakovým postižením;
- Pacienti se závažným onemocněním jater a ledvin;
- Anamnéza astmatu; Nekontrolovaná hypertenze, diabetes, těžká arytmie nebo nestabilní angina pectoris;
- Mít duševní chorobu nebo neschopnost komunikovat;
- BMI≥30 kg/m2；
- Anamnéza zneužívání analgetik a drog;
- Alergie na silikon;
- Vizuální monitorování evokovaného potenciálu bylo odmítnuto.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Desfluranová inhalační skupina (DR skupina)
|
Po indukci bude anestezie udržována s 0,7-1,0
MAC desfluran a remifentanil 0,05-0,2
μg/kg/min
|
|
Aktivní komparátor: Skupina vyvážené anestezie s desfluranem propofolem (skupina DPR)
|
Po indukci bude anestezie udržována pomocí 0,5 MAC desfluranu, propofolu 1,5-2,5 μg/ml a remifentanilu 0,05-0,2
μg/kg/min
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota amplitudy N75-p100
Časové okno: 60 minut po úvodu do anestezie
|
Rozdíl amplitudy vlny mezi vrcholem a minimem N75-P100
|
60 minut po úvodu do anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry poklesu amplitudy N75-P100
Časové okno: 30 minut a 60 minut po úvodu do anestezie
|
Míra poklesu amplitudy vlny P100-N145 při odpovídajících metodách udržování anestezie ve srovnání se základními měřeními v celkové intravenózní anestezii
|
30 minut a 60 minut po úvodu do anestezie
|
|
Míry poklesu amplitudy P100-N145
Časové okno: 30 minut a 60 minut po úvodu do anestezie
|
Míra poklesu amplitudy vlny P100-N145 při odpovídajících metodách udržování anestezie ve srovnání se základními měřeními v celkové intravenózní anestezii
|
30 minut a 60 minut po úvodu do anestezie
|
|
Míra prodloužení latence P100
Časové okno: 30 minut a 60 minut po úvodu do anestezie
|
Míra prodloužení latence P100 ve srovnání s výchozími měřeními v celkové intravenózní anestezii
|
30 minut a 60 minut po úvodu do anestezie
|
|
Úspěšnost monitorování FVEP
Časové okno: 30 minut a 60 minut po úvodu do anestezie
|
Počet jedinců, kteří získali uspokojivé průběhy monitorování FVEP jako poměr k celkovému počtu jedinců sledovaných v každé skupině
|
30 minut a 60 minut po úvodu do anestezie
|
|
Spokojenost se stohováním FVEP
Časové okno: Intraoperační
|
Posouzeno elektrofyziologickým monitorovacím lékařem, pokud lze získat dobré křivky s ne více než třemi superpozicemi, je považováno za uspokojivé
|
Intraoperační
|
|
Doba zotavení dýchání
Časové okno: Do 60 minut po operaci
|
Doba od ukončení anestezie do spontánního obnovení dýchání pacienta
|
Do 60 minut po operaci
|
|
Čas otevření očí
Časové okno: Do 60 minut po operaci
|
Doba od ukončení anestezie do doby, kdy může být pacient vyzván, aby otevřel oči
|
Do 60 minut po operaci
|
|
Doba extubace
Časové okno: Do 60 minut po operaci
|
Doba od ukončení anestezie do odstranění tracheálního katétru pacienta
|
Do 60 minut po operaci
|
|
Skóre posttextubačního agitovanosti
Časové okno: Ihned po extubaci, 15 minut po extubaci, 30 minut po extubaci, 1 hodinu po extubaci.
|
1 bod, klidný spánek; 2 body, bdělý a klidný; 3 body, podrážděný, snadno rozrušený, plačtivý; 4 body, obtížné utěšování, nekontrolovatelný pláč; 5 bodů, neschopný se usadit, zmatený, delirantní.
|
Ihned po extubaci, 15 minut po extubaci, 30 minut po extubaci, 1 hodinu po extubaci.
|
|
Ramsayovo skóre sedace
Časové okno: Ihned po extubaci, 15 minut po extubaci, 30 minut po extubaci, 1 hodinu po extubaci.
|
1 bod - bdělý, úzkostný a neklidný; 2 body - kooperativní, orientovaný a klidný; 3 body - ospalý, reaguje na povely; 4 body - ospalý, pohotově reaguje na lehké poklepání na čelo nebo hlasité sluchové dráždění; 5 bodů - ospalý, pomalu reaguje na lehké poklepání na čelo nebo hlasité sluchové dráždění; 6 bodů - ospalý, nereagující.
Sedace je považována za uspokojivou se skóre 2-4 a nadměrná sedace se skóre 5-6.
|
Ihned po extubaci, 15 minut po extubaci, 30 minut po extubaci, 1 hodinu po extubaci.
|
|
Dávkování intraoperačních anestetik
Časové okno: Časový úsek mezi vstupem pacienta na operační sál a odchodem z operačního sálu
|
Včetně celkového množství intraoperační aplikace sufentanilu, remifentanilu, propofolu a rokuronia
|
Časový úsek mezi vstupem pacienta na operační sál a odchodem z operačního sálu
|
|
Intraoperační dávkování vazoaktivních léků
Časové okno: Časový úsek mezi vstupem pacienta na operační sál a odchodem z operačního sálu
|
Celkové množství norepinefrinu, efedrinu, perdipinu a atropinu použitého během operace
|
Časový úsek mezi vstupem pacienta na operační sál a odchodem z operačního sálu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- wj20220715
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .