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Wirkungen einer ausgewogenen Desfluran-Propofol-Anästhesie auf die Überwachung visuell evozierter Potenziale

21. April 2025 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Auswirkungen einer ausgewogenen Anästhesie mit Desfluran-Propofol auf die Überwachung visuell evozierter Potenziale: eine randomisierte kontrollierte Studie

Intraoperative visuell evozierte Blitzpotenziale (FVEPs) können verwendet werden, um die Integrität des Sehwegs während Operationen in Echtzeit zu überwachen, und sollen Schäden und Verschlechterungen der Sehfunktion verhindern, die durch Schäden am Sehweg verursacht werden, was die Schlüsselmethode der intraoperativen Operation ist Überwachung der Sehfunktion.

Eine Wirbelsäulenoperation in Bauchlage kann den Augapfel komprimieren und die Blutversorgung der Augenarterie reduzieren, die immer noch eine der Hauptursachen für postoperative Sehstörungen ist. Die intraoperative FVEP-Überwachung wird leicht durch Inhalationsanästhetika beeinflusst, und es gibt nur wenige Studien über die Wirkung einer intravenös-inhalativen balancierten Anästhesie auf die FVEP-Überwachung. Desfluran wacht schnell auf, was der Wiederherstellung der frühen Atmungsfunktion und -orientierung sowie der frühen neurologischen Beurteilung förderlich ist. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkungen einer ausgewogenen Desfluran-Propofol-Anästhesie und einer reinen Inhalationsanästhesie mit Desfluran auf die Amplitude und Latenz von FVEPs während einer Wirbelsäulenoperation unter derselben Sedierungstiefe zu vergleichen, die durch Bispektralindex (BIS)-Überwachung überwacht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Rückenmarksoperation unter elektiver Vollnarkose unterziehen;
  2. Gleichzeitig ist eine andere elektrophysiologische Überwachung erforderlich;
  3. 18-65 Jahre alt;
  4. ASA I-III;
  5. Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Sehbehinderung;
  2. Patienten mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
  3. Vorgeschichte von Asthma; Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, schwere Arrhythmie oder instabile Angina pectoris;
  4. psychisch krank sind oder nicht kommunizieren können;
  5. BMI≥30kg/m2；
  6. Missbrauch von Analgetika und Drogenmissbrauchsgeschichte;
  7. Silikonallergie;
  8. Eine Überwachung des visuell evozierten Potenzials wurde abgelehnt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desfluran-Inhalationsgruppe (DR-Gruppe)
Arzneimittel: Desfluran
Nach der Induktion wird die Anästhesie mit 0,7-1,0 aufrechterhalten MAC Desfluran und Remifentanil 0,05–0,2 μg/kg/min
Aktiver Komparator: Desfluran-Propofol-Gruppe für ausgewogene Anästhesie (DPR-Gruppe)
Arzneimittel: Desfluran, Propofol
Nach der Einleitung wird die Anästhesie mit 0,5 MAC Desfluran, Propofol 1,5–2,5 μg/ml und Remifentanil 0,05–0,2 aufrechterhalten μg/kg/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N75-p100 Amplitudenwert
Zeitfenster: 60 Minuten nach Narkoseeinleitung
Wellenamplitudenunterschied zwischen N75-P100-Spitze und -Tiefpunkt
60 Minuten nach Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N75-P100-Amplitudenabfallraten
Zeitfenster: 30 Minuten und 60 Minuten nach Narkoseeinleitung
Die Abnahmerate der Wellenamplitude von P100-N145 unter entsprechenden Anästhesieerhaltungsmethoden im Vergleich zu den Basismessungen unter vollständiger intravenöser Anästhesie
30 Minuten und 60 Minuten nach Narkoseeinleitung
P100-N145-Amplitudenabfallraten
Zeitfenster: 30 Minuten und 60 Minuten nach Narkoseeinleitung
Die Abnahmerate der Wellenamplitude von P100-N145 unter entsprechenden Anästhesieerhaltungsmethoden im Vergleich zu den Basismessungen unter vollständiger intravenöser Anästhesie
30 Minuten und 60 Minuten nach Narkoseeinleitung
P100-Latenzverlängerungsrate
Zeitfenster: 30 Minuten und 60 Minuten nach Narkoseeinleitung
Die Verlängerungsrate der P100-Latenz im Vergleich zu den Basismessungen unter vollständiger intravenöser Anästhesie
30 Minuten und 60 Minuten nach Narkoseeinleitung
Erfolgsquote der FVEP-Überwachung
Zeitfenster: 30 Minuten und 60 Minuten nach Narkoseeinleitung
Die Anzahl der Personen, die zufriedenstellende FVEP-Überwachungswellenformen erhalten, im Verhältnis zur Gesamtzahl der überwachten Personen in jeder Gruppe
30 Minuten und 60 Minuten nach Narkoseeinleitung
FVEPs stapeln Zufriedenheit
Zeitfenster: Intraoperativ
Nach Einschätzung des elektrophysiologischen Überwachungsarztes gilt es als zufriedenstellend, wenn gute Wellenformen mit nicht mehr als drei Überlagerungen erhalten werden können
Intraoperativ
Erholungszeit der Atemwege
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach der Operation
Die Zeit vom Ende der Anästhesie bis zur Erholung der Spontanatmung des Patienten
Innerhalb von 60 Minuten nach der Operation
Zeit, die einem die Augen öffnet
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach der Operation
Die Zeit vom Ende der Narkose bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient aufgefordert werden kann, die Augen zu öffnen
Innerhalb von 60 Minuten nach der Operation
Extubationszeit
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach der Operation
Die Zeit vom Ende der Narkose bis zur Entfernung des Trachealkatheters des Patienten
Innerhalb von 60 Minuten nach der Operation
Bewertung der Unruhe nach der Textubation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Extubation, 15 Minuten nach der Extubation, 30 Minuten nach der Extubation, 1 Stunde nach der Extubation.
1 Punkt, ruhiger Schlaf; 2 Punkte, wach und ruhig; 3 Punkte, reizbar, leicht unruhig, weinend; 4 Punkte, schwer zu trösten, unkontrollierbares Weinen; 5 Punkte, unfähig, sich niederzulassen, verwirrt, im Delirium.
Unmittelbar nach der Extubation, 15 Minuten nach der Extubation, 30 Minuten nach der Extubation, 1 Stunde nach der Extubation.
Ramsay-Sedierungs-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Extubation, 15 Minuten nach der Extubation, 30 Minuten nach der Extubation, 1 Stunde nach der Extubation.
1 Punkt – wach, ängstlich und unruhig; 2 Punkte – kooperativ, orientiert und ruhig; 3 Punkte – schläfrig, reagiert auf Befehle; 4 Punkte – schläfrig, reagiert sofort auf leichtes Klopfen auf die Stirn oder laute Hörreize; 5 Punkte – schläfrig, reagiert träge auf leichtes Klopfen auf die Stirn oder laute Hörreize; 6 Punkte – schläfrig, nicht ansprechbar. Die Sedierung gilt mit einem Wert von 2–4 als zufriedenstellend, eine übermäßige Sedierung mit einem Wert von 5–6.
Unmittelbar nach der Extubation, 15 Minuten nach der Extubation, 30 Minuten nach der Extubation, 1 Stunde nach der Extubation.
Intraoperative Dosierung von Anästhetika
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen dem Betreten des Operationssaals und dem Verlassen des Operationssaals durch den Patienten
Einschließlich der Gesamtmenge der intraoperativen Anwendung von Sufentanil, Remifentanil, Propofol und Rocuronium
Der Zeitraum zwischen dem Betreten des Operationssaals und dem Verlassen des Operationssaals durch den Patienten
Intraoperative Dosierung vasoaktiver Medikamente
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen dem Betreten des Operationssaals und dem Verlassen des Operationssaals durch den Patienten
Die Gesamtmenge an Noradrenalin, Ephedrin, Perdipin und Atropin, die während einer Operation verwendet wird
Der Zeitraum zwischen dem Betreten des Operationssaals und dem Verlassen des Operationssaals durch den Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • wj20220715

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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