Effetti dell'anestesia bilanciata con desflurano-propofol sul monitoraggio dei potenziali evocati visivi
21 aprile 2025 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Effetti dell'anestesia bilanciata con desflurano-propofol sul monitoraggio dei potenziali evocati visivi: uno studio controllato randomizzato
I potenziali evocati visivi flash intraoperatori (FVEP) possono essere utilizzati per monitorare l'integrità del percorso visivo in tempo reale durante gli interventi chirurgici e per prevenire il danno e il deterioramento della funzione visiva causati dal danno del percorso visivo, che è il metodo chiave di intraoperatorio monitoraggio della funzione visiva.
La chirurgia spinale in posizione prona può comprimere il bulbo oculare e ridurre l'afflusso di sangue all'arteria oftalmica, che è ancora una delle principali cause di deficit visivo postoperatorio. Il monitoraggio intraoperatorio della FVEP è facilmente influenzato dagli anestetici inalatori e ci sono pochi studi sull'effetto dell'anestesia bilanciata per inalazione endovenosa sul monitoraggio della FVEP. Il desflurano si risveglia rapidamente, il che favorisce il recupero della funzione e dell'orientamento respiratori precoci e la valutazione neurologica precoce. Questo studio mira a confrontare gli effetti dell'anestesia bilanciata con desflurano-propofol e dell'anestesia per inalazione pura con desflurano sull'ampiezza e la latenza dei FVEP durante la chirurgia spinale alla stessa profondità di sedazione monitorata dal monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia del midollo spinale in anestesia generale elettiva;
- Allo stesso tempo, è richiesto un altro monitoraggio elettrofisiologico;
- 18-65 anni;
- ASA I-III;
- Firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disabilità visiva;
- Pazienti con gravi malattie della funzionalità epatica e renale;
- Storia di asma; Ipertensione incontrollata, diabete, grave aritmia o angina pectoris instabile;
- Avere una malattia mentale o incapace di comunicare;
- BMI≥30kg/m2；
- Abuso di analgesici e storia di abuso di droghe;
- Allergia al silicone;
- Il monitoraggio dei potenziali evocati visivi è stato rifiutato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Desflurano Gruppo per inalazione (gruppo DR)
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Dopo l'induzione, l'anestesia verrà mantenuta con 0,7-1,0
MAC desflurano e remifentanil 0,05-0,2
mg/kg/min
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Comparatore attivo: Gruppo di anestesia bilanciata con desflurano propofol (gruppo DPR)
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Dopo l'induzione, l'anestesia verrà mantenuta con desflurano 0,5 MAC, propofol 1,5-2,5 μg/ml e remifentanil 0,05-0,2
mg/kg/min
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore di ampiezza N75-p100
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Differenza di ampiezza dell'onda tra picco e valle N75-P100
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60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di declino dell'ampiezza N75-P100
Lasso di tempo: 30 minuti e 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Il tasso di diminuzione dell'ampiezza dell'onda di P100-N145 con i corrispondenti metodi di mantenimento dell'anestesia rispetto alle misurazioni di base in anestesia endovenosa totale
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30 minuti e 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Tassi di declino dell'ampiezza P100-N145
Lasso di tempo: 30 minuti e 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Il tasso di diminuzione dell'ampiezza dell'onda di P100-N145 con i corrispondenti metodi di mantenimento dell'anestesia rispetto alle misurazioni di base in anestesia endovenosa totale
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30 minuti e 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Tasso di prolungamento della latenza P100
Lasso di tempo: 30 minuti e 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Il tasso di prolungamento della latenza P100 rispetto alle misurazioni basali in anestesia endovenosa totale
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30 minuti e 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Tasso di successo del monitoraggio della FVEP
Lasso di tempo: 30 minuti e 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Il numero di individui che hanno ottenuto forme d'onda di monitoraggio FVEP soddisfacenti come rapporto rispetto al numero totale di individui monitorati in ciascun gruppo
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30 minuti e 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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I FVEP accumulano soddisfazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Secondo la valutazione del medico di monitoraggio elettrofisiologico, se è possibile ottenere buone forme d'onda con non più di tre sovrapposizioni, è considerato soddisfacente
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Intraoperatorio
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Tempo di recupero respiratorio
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dall'intervento
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Il tempo che intercorre tra la cessazione dell'anestesia e il recupero spontaneo della respirazione del paziente
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Entro 60 minuti dall'intervento
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Tempo di apertura degli occhi
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dall'intervento
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Il tempo che intercorre tra la cessazione dell'anestesia e il momento in cui il paziente può essere invitato ad aprire gli occhi
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Entro 60 minuti dall'intervento
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dall'intervento
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Il tempo che intercorre tra la cessazione dell'anestesia e la rimozione del catetere tracheale del paziente
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Entro 60 minuti dall'intervento
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Punteggio dell'agitazione postestubazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'estubazione, 15 minuti dopo l'estubazione, 30 minuti dopo l'estubazione, 1 ora dopo l'estubazione.
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1 punto, sonno tranquillo; 2 punti, sveglio e calmo; 3 punti, irritabile, facilmente agitabile, piangente; 4 punti, difficile da consolare, pianto incontrollabile; 5 punti, incapace di calmarsi, confuso, delirante.
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Immediatamente dopo l'estubazione, 15 minuti dopo l'estubazione, 30 minuti dopo l'estubazione, 1 ora dopo l'estubazione.
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Punteggio della sedazione Ramsay
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'estubazione, 15 minuti dopo l'estubazione, 30 minuti dopo l'estubazione, 1 ora dopo l'estubazione.
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1 punto: sveglio, ansioso e irrequieto; 2 punti: cooperativo, orientato e calmo; 3 punti - sonnolenza, risponde ai comandi; 4 punti - sonnolenza, risponde prontamente a leggeri colpetti sulla fronte o ad una forte stimolazione uditiva; 5 punti - sonnolenza, risponde lentamente al leggero colpetto sulla fronte o alla forte stimolazione uditiva; 6 punti: sonnolento, insensibile.
La sedazione è considerata soddisfacente con un punteggio di 2-4, mentre la sedazione eccessiva con un punteggio di 5-6.
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Immediatamente dopo l'estubazione, 15 minuti dopo l'estubazione, 30 minuti dopo l'estubazione, 1 ora dopo l'estubazione.
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Dosaggio dei farmaci anestetici intraoperatori
Lasso di tempo: Il periodo di tempo che intercorre tra l'ingresso del paziente in sala operatoria e l'uscita dalla sala operatoria
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Compresa la quantità totale di applicazione intraoperatoria di sufentanil, remifentanil, propofol e rocuronio
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Il periodo di tempo che intercorre tra l'ingresso del paziente in sala operatoria e l'uscita dalla sala operatoria
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Dosaggio intraoperatorio dei farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: Il periodo di tempo che intercorre tra l'ingresso del paziente in sala operatoria e l'uscita dalla sala operatoria
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La quantità totale di norepinefrina, efedrina, perdipina e atropina utilizzata durante l'intervento chirurgico
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Il periodo di tempo che intercorre tra l'ingresso del paziente in sala operatoria e l'uscita dalla sala operatoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- wj20220715
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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