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Effets de l'anesthésie équilibrée au desflurane-propofol sur la surveillance des potentiels évoqués visuels

3 février 2024 mis à jour par: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Effets de l'anesthésie équilibrée au desflurane-propofol sur la surveillance des potentiels évoqués visuels : une étude contrôlée randomisée

Les potentiels évoqués visuels instantanés peropératoires (FVEP) peuvent être utilisés pour surveiller l'intégrité de la voie visuelle en temps réel pendant les chirurgies, et pour prévenir les dommages et la détérioration de la fonction visuelle causés par les dommages de la voie visuelle, qui est la méthode clé de peropératoire surveillance de la fonction visuelle.

La chirurgie rachidienne en décubitus ventral peut comprimer le globe oculaire et réduire l'apport sanguin de l'artère ophtalmique, qui reste l'une des principales causes de déficience visuelle postopératoire. La surveillance peropératoire des FVEP est facilement affectée par les anesthésiques inhalés, et il existe peu d'études sur l'effet de l'anesthésie équilibrée par inhalation intraveineuse sur la surveillance des FVEP. Le desflurane se réveille rapidement, ce qui est propice à la récupération précoce de la fonction et de l'orientation respiratoires et à une évaluation neurologique précoce. Cette étude vise à comparer les effets de l'anesthésie équilibrée au desflurane-propofol et de l'anesthésie par inhalation pure au desflurane sur l'amplitude et la latence des FVEP lors d'une chirurgie rachidienne sous la même profondeur de sédation contrôlée par un indice bispectral (BIS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une chirurgie de la moelle épinière sous anesthésie générale élective ;
  2. Parallèlement, une autre surveillance électrophysiologique est nécessaire ;
  3. 18-65 ans;
  4. ASA I-III ;
  5. Signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant une déficience visuelle ;
  2. Patients atteints de maladies graves de la fonction hépatique et rénale ;
  3. Antécédents d'asthme ; Hypertension non contrôlée, diabète, arythmie sévère ou angine de poitrine instable ;
  4. Avoir une maladie mentale ou être incapable de communiquer ;
  5. IMC≥30kg/m2;
  6. Antécédents d'abus d'analgésiques et de toxicomanie ;
  7. Allergie au silicone;
  8. La surveillance des potentiels évoqués visuels a été rejetée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe desflurane par inhalation (groupe DR)
Après l'induction, l'anesthésie sera maintenue avec 0,7-1,0 MAC desflurane et rémifentanil 0,05-0,2 µg/kg/min
Comparateur actif: Groupe anesthésie équilibrée desflurane propofol (groupe DPR)
Après l'induction, l'anesthésie sera maintenue avec 0,5 MAC desflurane, propofol 1,5-2,5 μg/ml et rémifentanil 0,05-0,2 µg/kg/min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'amplitude N75-p100
Délai: 60 minutes après l'induction de l'anesthésie
Différence d'amplitude des vagues entre le pic et le creux du N75-P100
60 minutes après l'induction de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de déclin d'amplitude N75-P100
Délai: 30 minutes et 60 minutes après l'induction de l'anesthésie
Le taux de diminution de l'amplitude des ondes de P100-N145 sous les méthodes d'entretien d'anesthésie correspondantes par rapport aux mesures de base sous anesthésie intraveineuse totale
30 minutes et 60 minutes après l'induction de l'anesthésie
Taux de déclin d'amplitude P100-N145
Délai: 30 minutes et 60 minutes après l'induction de l'anesthésie
Le taux de diminution de l'amplitude des ondes de P100-N145 sous les méthodes d'entretien d'anesthésie correspondantes par rapport aux mesures de base sous anesthésie intraveineuse totale
30 minutes et 60 minutes après l'induction de l'anesthésie
Taux de prolongation de la latence P100
Délai: 30 minutes et 60 minutes après l'induction de l'anesthésie
Le taux de prolongation de la latence P100 par rapport aux mesures de base sous anesthésie intraveineuse totale
30 minutes et 60 minutes après l'induction de l'anesthésie
Taux de réussite du suivi FVEP
Délai: 30 minutes et 60 minutes après l'induction de l'anesthésie
Le nombre d'individus obtenant des formes d'onde de surveillance FVEP satisfaisantes par rapport au nombre total d'individus surveillés dans chaque groupe
30 minutes et 60 minutes après l'induction de l'anesthésie
Les FVEP cumulent la satisfaction
Délai: Peropératoire
Évalué par le médecin chargé du suivi électrophysiologique, si de bonnes formes d'onde peuvent être obtenues avec pas plus de trois superpositions, cela est considéré comme satisfaisant.
Peropératoire
Temps de récupération respiratoire
Délai: Dans les 60 minutes suivant la chirurgie
Le délai entre l'arrêt de l'anesthésie et la récupération respiratoire spontanée du patient
Dans les 60 minutes suivant la chirurgie
Temps d’ouverture des yeux
Délai: Dans les 60 minutes suivant la chirurgie
Le temps écoulé entre l’arrêt de l’anesthésie et le moment où le patient peut être appelé à ouvrir les yeux
Dans les 60 minutes suivant la chirurgie
Temps d'extubation
Délai: Dans les 60 minutes suivant la chirurgie
Le temps écoulé entre l'arrêt de l'anesthésie et le retrait du cathéter trachéal du patient
Dans les 60 minutes suivant la chirurgie
Score d'agitation posttextubation
Délai: Immédiatement après l'extubation, 15 minutes après l'extubation, 30 minutes après l'extubation, 1 heure après l'extubation.
1 point, sommeil calme ; 2 points, éveillé et calme ; 3 points, irritable, facilement agité, pleurant ; 4 points, difficile à consoler, pleurs incontrôlables ; 5 points, incapable de s'installer, confus, délirant.
Immédiatement après l'extubation, 15 minutes après l'extubation, 30 minutes après l'extubation, 1 heure après l'extubation.
Score de sédation de Ramsay
Délai: Immédiatement après l'extubation, 15 minutes après l'extubation, 30 minutes après l'extubation, 1 heure après l'extubation.
1 point – éveillé, anxieux et agité ; 2 points – coopératif, orienté et calme ; 3 points - somnolent, répond aux commandes ; 4 points - somnolent, réagit rapidement à de légers tapotements sur le front ou à une forte stimulation auditive ; 5 points - somnolent, réagit lentement aux légers tapotements sur le front ou aux fortes stimulations auditives ; 6 points - somnolent, insensible. La sédation est jugée satisfaisante avec un score de 2 à 4, et une sédation excessive avec un score de 5 à 6.
Immédiatement après l'extubation, 15 minutes après l'extubation, 30 minutes après l'extubation, 1 heure après l'extubation.
Dosage des anesthésiques peropératoires
Délai: Le délai entre l'entrée du patient en salle d'opération et sa sortie de la salle d'opération
Y compris la quantité totale d'application peropératoire de sufentanil, rémifentanil, propofol et rocuronium
Le délai entre l'entrée du patient en salle d'opération et sa sortie de la salle d'opération
Dosage des médicaments vasoactifs peropératoires
Délai: Le délai entre l'entrée du patient en salle d'opération et sa sortie de la salle d'opération
La quantité totale de noradrénaline, d'éphédrine, de perdipine et d'atropine utilisée pendant la chirurgie
Le délai entre l'entrée du patient en salle d'opération et sa sortie de la salle d'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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