- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05465330
Effets de l'anesthésie équilibrée au desflurane-propofol sur la surveillance des potentiels évoqués visuels
Effets de l'anesthésie équilibrée au desflurane-propofol sur la surveillance des potentiels évoqués visuels : une étude contrôlée randomisée
Les potentiels évoqués visuels instantanés peropératoires (FVEP) peuvent être utilisés pour surveiller l'intégrité de la voie visuelle en temps réel pendant les chirurgies, et pour prévenir les dommages et la détérioration de la fonction visuelle causés par les dommages de la voie visuelle, qui est la méthode clé de peropératoire surveillance de la fonction visuelle.
La chirurgie rachidienne en décubitus ventral peut comprimer le globe oculaire et réduire l'apport sanguin de l'artère ophtalmique, qui reste l'une des principales causes de déficience visuelle postopératoire. La surveillance peropératoire des FVEP est facilement affectée par les anesthésiques inhalés, et il existe peu d'études sur l'effet de l'anesthésie équilibrée par inhalation intraveineuse sur la surveillance des FVEP. Le desflurane se réveille rapidement, ce qui est propice à la récupération précoce de la fonction et de l'orientation respiratoires et à une évaluation neurologique précoce. Cette étude vise à comparer les effets de l'anesthésie équilibrée au desflurane-propofol et de l'anesthésie par inhalation pure au desflurane sur l'amplitude et la latence des FVEP lors d'une chirurgie rachidienne sous la même profondeur de sédation contrôlée par un indice bispectral (BIS).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ru quan Han, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 8610-59776660
- E-mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Lieux d'étude
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-
-
Beijing, Chine, 100070
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contact:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie de la moelle épinière sous anesthésie générale élective ;
- Parallèlement, une autre surveillance électrophysiologique est nécessaire ;
- 18-65 ans;
- ASA I-III ;
- Signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une déficience visuelle ;
- Patients atteints de maladies graves de la fonction hépatique et rénale ;
- Antécédents d'asthme ; Hypertension non contrôlée, diabète, arythmie sévère ou angine de poitrine instable ;
- Avoir une maladie mentale ou être incapable de communiquer ;
- IMC≥30kg/m2;
- Antécédents d'abus d'analgésiques et de toxicomanie ;
- Allergie au silicone;
- La surveillance des potentiels évoqués visuels a été rejetée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe desflurane par inhalation (groupe DR)
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Après l'induction, l'anesthésie sera maintenue avec 0,7-1,0
MAC desflurane et rémifentanil 0,05-0,2
µg/kg/min
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Comparateur actif: Groupe anesthésie équilibrée desflurane propofol (groupe DPR)
|
Après l'induction, l'anesthésie sera maintenue avec 0,5 MAC desflurane, propofol 1,5-2,5 μg/ml et rémifentanil 0,05-0,2
µg/kg/min
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur d'amplitude N75-p100
Délai: 60 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Différence d'amplitude des vagues entre le pic et le creux du N75-P100
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60 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de déclin d'amplitude N75-P100
Délai: 30 minutes et 60 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Le taux de diminution de l'amplitude des ondes de P100-N145 sous les méthodes d'entretien d'anesthésie correspondantes par rapport aux mesures de base sous anesthésie intraveineuse totale
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30 minutes et 60 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Taux de déclin d'amplitude P100-N145
Délai: 30 minutes et 60 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Le taux de diminution de l'amplitude des ondes de P100-N145 sous les méthodes d'entretien d'anesthésie correspondantes par rapport aux mesures de base sous anesthésie intraveineuse totale
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30 minutes et 60 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Taux de prolongation de la latence P100
Délai: 30 minutes et 60 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Le taux de prolongation de la latence P100 par rapport aux mesures de base sous anesthésie intraveineuse totale
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30 minutes et 60 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Taux de réussite du suivi FVEP
Délai: 30 minutes et 60 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Le nombre d'individus obtenant des formes d'onde de surveillance FVEP satisfaisantes par rapport au nombre total d'individus surveillés dans chaque groupe
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30 minutes et 60 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Les FVEP cumulent la satisfaction
Délai: Peropératoire
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Évalué par le médecin chargé du suivi électrophysiologique, si de bonnes formes d'onde peuvent être obtenues avec pas plus de trois superpositions, cela est considéré comme satisfaisant.
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Peropératoire
|
Temps de récupération respiratoire
Délai: Dans les 60 minutes suivant la chirurgie
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Le délai entre l'arrêt de l'anesthésie et la récupération respiratoire spontanée du patient
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Dans les 60 minutes suivant la chirurgie
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Temps d’ouverture des yeux
Délai: Dans les 60 minutes suivant la chirurgie
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Le temps écoulé entre l’arrêt de l’anesthésie et le moment où le patient peut être appelé à ouvrir les yeux
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Dans les 60 minutes suivant la chirurgie
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Temps d'extubation
Délai: Dans les 60 minutes suivant la chirurgie
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Le temps écoulé entre l'arrêt de l'anesthésie et le retrait du cathéter trachéal du patient
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Dans les 60 minutes suivant la chirurgie
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Score d'agitation posttextubation
Délai: Immédiatement après l'extubation, 15 minutes après l'extubation, 30 minutes après l'extubation, 1 heure après l'extubation.
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1 point, sommeil calme ; 2 points, éveillé et calme ; 3 points, irritable, facilement agité, pleurant ; 4 points, difficile à consoler, pleurs incontrôlables ; 5 points, incapable de s'installer, confus, délirant.
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Immédiatement après l'extubation, 15 minutes après l'extubation, 30 minutes après l'extubation, 1 heure après l'extubation.
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Score de sédation de Ramsay
Délai: Immédiatement après l'extubation, 15 minutes après l'extubation, 30 minutes après l'extubation, 1 heure après l'extubation.
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1 point – éveillé, anxieux et agité ; 2 points – coopératif, orienté et calme ; 3 points - somnolent, répond aux commandes ; 4 points - somnolent, réagit rapidement à de légers tapotements sur le front ou à une forte stimulation auditive ; 5 points - somnolent, réagit lentement aux légers tapotements sur le front ou aux fortes stimulations auditives ; 6 points - somnolent, insensible.
La sédation est jugée satisfaisante avec un score de 2 à 4, et une sédation excessive avec un score de 5 à 6.
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Immédiatement après l'extubation, 15 minutes après l'extubation, 30 minutes après l'extubation, 1 heure après l'extubation.
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Dosage des anesthésiques peropératoires
Délai: Le délai entre l'entrée du patient en salle d'opération et sa sortie de la salle d'opération
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Y compris la quantité totale d'application peropératoire de sufentanil, rémifentanil, propofol et rocuronium
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Le délai entre l'entrée du patient en salle d'opération et sa sortie de la salle d'opération
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Dosage des médicaments vasoactifs peropératoires
Délai: Le délai entre l'entrée du patient en salle d'opération et sa sortie de la salle d'opération
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La quantité totale de noradrénaline, d'éphédrine, de perdipine et d'atropine utilisée pendant la chirurgie
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Le délai entre l'entrée du patient en salle d'opération et sa sortie de la salle d'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- wj20220715
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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