Effekter av balansert anestesi med desfluran-propofol på overvåking av visuelt fremkalte potensialer
21. april 2025 oppdatert av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Effekter av balansert anestesi med desfluran-propofol på overvåking av visuelt fremkalte potensialer: en randomisert kontrollert studie
Intraoperative flash visual evoked potentials (FVEPs) kan brukes til å overvåke integriteten til synsveien i sanntid under operasjoner, og er for å forhindre skade og forringelse av synsfunksjonen forårsaket av skade på synsveien, som er nøkkelmetoden for intraoperativ overvåking av visuell funksjon.
Spinalkirurgi i liggende stilling kan komprimere øyeeplet og redusere blodtilførselen til den oftalmiske arterien, som fortsatt er en av hovedårsakene til postoperativ synshemming. Intraoperativ FVEP-overvåking påvirkes lett av inhalasjonsanestetika, og det er få studier på effekten av intravenøs-inhalasjonsbalansert anestesi på FVEP-overvåking. Desfluran våkner raskt, noe som bidrar til gjenoppretting av tidlig respirasjonsfunksjon og orientering, og tidlig nevrologisk evaluering. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av balansert desfluran-propofol anestesi og ren desfluran inhalasjonsanestesi på amplituden og latensen til FVEPs under spinalkirurgi under samme sedasjonsdybde overvåket med bispektral indeks (BIS) overvåking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ryggmargsoperasjoner under elektiv generell anestesi;
- Samtidig kreves annen elektrofysiologisk overvåking;
- 18-65 år gammel;
- ASA I-III;
- Signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nedsatt syn;
- Pasienter med alvorlige lever- og nyrefunksjonssykdommer;
- Historie om astma; Ukontrollert hypertensjon, diabetes, alvorlig arytmi eller ustabil angina pectoris;
- Har psykiske lidelser eller ute av stand til å kommunisere;
- BMI≥30kg/m2；
- Misbruk av analgetika og narkotikamisbruk historie;
- Silikonallergi;
- Visuelt fremkalt potensiell overvåking ble avvist.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Desflurane inhalasjonsgruppe (DR-gruppe)
|
Etter induksjon vil anestesi opprettholdes med 0,7-1,0
MAC desfluran og remifentanil 0,05-0,2
μg/kg/min
|
|
Aktiv komparator: Desfluran propofol balansert anestesigruppe (DPR-gruppe)
|
Etter induksjon vil anestesi opprettholdes med 0,5 MAC desfluran, propofol 1,5-2,5 μg/ml og remifentanil 0,05-0,2
μg/kg/min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N75-p100 amplitudeverdi
Tidsramme: 60 minutter etter induksjon av anestesi
|
Bølgeamplitudeforskjell mellom N75-P100 topp og bunn
|
60 minutter etter induksjon av anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N75-P100 amplitudenedgang
Tidsramme: 30 minutter og 60 minutter etter induksjon av anestesi
|
Reduksjonshastigheten for bølgeamplitude av P100-N145 under tilsvarende anestesivedlikeholdsmetoder sammenlignet med baselinemålingene under total intravenøs anestesi
|
30 minutter og 60 minutter etter induksjon av anestesi
|
|
P100-N145 amplitudenedgang
Tidsramme: 30 minutter og 60 minutter etter induksjon av anestesi
|
Reduksjonshastigheten for bølgeamplitude av P100-N145 under tilsvarende anestesivedlikeholdsmetoder sammenlignet med baselinemålingene under total intravenøs anestesi
|
30 minutter og 60 minutter etter induksjon av anestesi
|
|
P100 latens forlengelseshastighet
Tidsramme: 30 minutter og 60 minutter etter induksjon av anestesi
|
Frekvensen av forlengelse av P100-latens sammenlignet med baseline-målingene under total intravenøs anestesi
|
30 minutter og 60 minutter etter induksjon av anestesi
|
|
Suksessrate for FVEP-overvåking
Tidsramme: 30 minutter og 60 minutter etter induksjon av anestesi
|
Antall individer som oppnår tilfredsstillende FVEP-overvåkingsbølgeformer som et forhold til det totale antallet individer overvåket i hver gruppe
|
30 minutter og 60 minutter etter induksjon av anestesi
|
|
FVEPs stabler tilfredshet
Tidsramme: Intraoperativt
|
Vurdert av den elektrofysiologiske overvåkingslegen, hvis gode bølgeformer kan oppnås med ikke mer enn tre overlagringer, anses det som tilfredsstillende
|
Intraoperativt
|
|
Respiratorisk restitusjonstid
Tidsramme: Innen 60 minutter etter operasjonen
|
Tiden fra opphør av anestesi til pasientens spontane pustegjenoppretting
|
Innen 60 minutter etter operasjonen
|
|
Øyeåpningstid
Tidsramme: Innen 60 minutter etter operasjonen
|
Tiden fra anestesistans til pasienten kan tilkalles til å åpne øynene
|
Innen 60 minutter etter operasjonen
|
|
Ekstuberingstid
Tidsramme: Innen 60 minutter etter operasjonen
|
Tiden fra opphør av anestesi til fjerning av pasientens trakealkateter
|
Innen 60 minutter etter operasjonen
|
|
Posttekstubering agitasjonsscore
Tidsramme: Umiddelbart etter ekstubering, 15 minutter etter ekstubering, 30 minutter etter ekstubering, 1 time etter ekstubering.
|
1 poeng, rolig søvn; 2 poeng, våken og rolig; 3 poeng, irritabel, lett urolig, gråtende; 4 poeng, vanskelig å trøste, ukontrollerbar gråt; 5 poeng, ute av stand til å slå seg ned, forvirret, forvirret.
|
Umiddelbart etter ekstubering, 15 minutter etter ekstubering, 30 minutter etter ekstubering, 1 time etter ekstubering.
|
|
Ramsay Sedation Score
Tidsramme: Umiddelbart etter ekstubering, 15 minutter etter ekstubering, 30 minutter etter ekstubering, 1 time etter ekstubering.
|
1 poeng - våken, engstelig og rastløs; 2 poeng - samarbeidsvillig, orientert og rolig; 3 poeng - døsig, reagerer på kommandoer; 4 poeng - døsig, reagerer raskt på lett banking på pannen eller høy auditiv stimulering; 5 poeng - døsig, reagerer tregt på lett banking på pannen eller høy auditiv stimulering; 6 poeng - døsig, reagerer ikke.
Sedasjon anses som tilfredsstillende med en score på 2-4, og overdreven sedasjon med en score på 5-6.
|
Umiddelbart etter ekstubering, 15 minutter etter ekstubering, 30 minutter etter ekstubering, 1 time etter ekstubering.
|
|
Dosering av intraoperativ anestesi
Tidsramme: Tidsperioden mellom pasienten kommer inn på operasjonsstuen og forlater operasjonssalen
|
Inkludert den totale mengden intraoperativ påføring av sufentanil, remifentanil, propofol og rokuronium
|
Tidsperioden mellom pasienten kommer inn på operasjonsstuen og forlater operasjonssalen
|
|
Intraoperative vasoaktive legemidler dosering
Tidsramme: Tidsperioden mellom pasienten kommer inn på operasjonsstuen og forlater operasjonssalen
|
Den totale mengden noradrenalin, efedrin, perdipin og atropin brukt under operasjonen
|
Tidsperioden mellom pasienten kommer inn på operasjonsstuen og forlater operasjonssalen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- wj20220715
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .