視覚誘発電位モニタリングに対するデスフルラン-プロポフォール平衡麻酔の効果
2024年2月3日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
視覚誘発電位モニタリングに対するデスフルラン-プロポフォール平衡麻酔の効果：無作為対照研究
術中フラッシュ視覚誘発電位 (FVEP) は、手術中に視覚経路の完全性をリアルタイムで監視するために使用でき、視覚経路の損傷によって引き起こされる視覚機能の損傷と低下を防ぐためのものであり、術中の重要な方法です。視覚機能のモニタリング。
腹臥位での脊椎手術は、眼球を圧迫し、眼動脈の血液供給を減少させる可能性があります。これは、依然として術後の視覚障害の主な原因の 1 つです。 術中 FVEP モニタリングは吸入麻酔薬の影響を受けやすく、FVEP モニタリングに対する静脈内吸入バランス麻酔の効果に関する研究はほとんどありません。 デスフルランはすぐに目を覚まし、早期の呼吸機能と向きの回復、および早期の神経学的評価を助長します。 この研究の目的は、デスフルラン-プロポフォール平衡麻酔とデスフルラン純粋吸入麻酔が、バイスペクトル インデックス (BIS) モニタリングによってモニタリングされた同じ鎮静深度で、脊椎手術中の FVEP の振幅と潜時に及ぼす影響を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ru quan Han, MD, PhD
- 電話番号：8610-59776660
- メール：ruquan.han@ccmu.edu.cn
研究場所
-
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Beijing、中国、100070
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
-
コンタクト：
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- 電話番号：8610-59976660
- メール：ruquan.han@ccmu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -待機的全身麻酔下で脊髄手術を受けている患者。
- 同時に、他の電気生理学的モニタリングが必要です。
- 18～65歳;
- ASA I-III;
- インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 視覚障害のある患者;
- 重度の肝機能および腎機能疾患の患者;
- 喘息の病歴;コントロール不良の高血圧、糖尿病、重度の不整脈または不安定狭心症;
- 精神疾患または意思疎通ができない;
- BMI≧30kg/m2；
- 鎮痛剤の乱用および薬物乱用歴;
- シリコーンアレルギー;
- 視覚誘発電位モニタリングは拒否されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デスフルラン吸入群（DR群）
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導入後、麻酔は0.7-1.0で維持されます
MAC デスフルランとレミフェンタニル 0.05-0.2
μg/kg/分
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アクティブコンパレータ：デスフルラン・プロポフォールバランス麻酔群（DPR群）
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導入後、0.5 MAC デスフルラン、プロポフォール 1.5 ～ 2.5 μg/ml、およびレミフェンタニル 0.05 ～ 0.2 で麻酔を維持します。
μg/kg/分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N75-p100振幅値
時間枠：麻酔導入から60分後
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N75-P100の山と谷の波の振幅の差
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麻酔導入から60分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N75-P100 振幅低下率
時間枠：麻酔導入後30分後と60分後
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全静脈麻酔下でのベースライン測定と比較した、対応する麻酔維持法下での P100-N145 の波振幅の減少率
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麻酔導入後30分後と60分後
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P100-N145 振幅低下率
時間枠：麻酔導入後 30 分と 60 分
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全静脈麻酔下でのベースライン測定と比較した、対応する麻酔維持法下での P100-N145 の波振幅の減少率
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麻酔導入後 30 分と 60 分
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P100潜伏延長率
時間枠：麻酔導入後30分後と60分後
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全静脈麻酔下でのベースライン測定と比較した P100 潜時の延長率
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麻酔導入後30分後と60分後
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FVEP監視の成功率
時間枠：麻酔導入後30分後と60分後
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各グループの総モニタリング個体数に対する、満足のいく FVEP モニタリング波形が得られた個体数の割合
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麻酔導入後30分後と60分後
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FVEP スタッキング満足度
時間枠：術中
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電気生理学的モニタリングの医師によって評価され、3 回以下の重ね合わせで良好な波形が得られれば、満足できると見なされます。
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術中
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呼吸の回復時間
時間枠：手術後60分以内
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麻酔が終了してから患者の自発呼吸が回復するまでの時間
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手術後60分以内
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目が覚めるような時間
時間枠：手術後60分以内
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麻酔が終わってから患者が目を開けるように呼ばれるまでの時間
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手術後60分以内
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抜管時間
時間枠：手術後60分以内
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麻酔が解除されてから気管カテーテルが抜去されるまでの時間
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手術後60分以内
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抜管後の興奮スコア
時間枠：抜管直後、抜管15分後、抜管30分後、抜管1時間後。
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1 ポイント、穏やかな睡眠。 2 ポイント、目覚めていて冷静。 3 点、イライラする、興奮しやすい、泣く。 4 点、慰めるのが難しく、泣き止まない。 5 点、解決できない、混乱している、錯乱している。
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抜管直後、抜管15分後、抜管30分後、抜管1時間後。
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ラムゼー鎮静スコア
時間枠：抜管直後、抜管15分後、抜管30分後、抜管1時間後。
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1 点 - 目が覚めていて、不安で、落ち着かない。 2 点 - 協力的、方向性があり、穏やか。 3 点 - 眠い、コマンドに反応する。 4 点 - 眠気があり、額を軽くたたいたり、大きな聴覚刺激を与えるとすぐに反応します。 5 点 - 眠気があり、額を軽くたたいたり、大きな聴覚刺激に対して鈍く反応したりする。 6 点 - 眠くて無反応。
鎮静はスコア 2 ～ 4 で満足できるものとみなされ、過剰な鎮静はスコア 5 ～ 6 で考慮されます。
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抜管直後、抜管15分後、抜管30分後、抜管1時間後。
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術中麻酔薬の投与量
時間枠：患者が手術室に入ってから手術室を出るまでの時間
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スフェンタニル、レミフェンタニル、プロポフォール、ロクロニウムの術中適用の総量を含む
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患者が手術室に入ってから手術室を出るまでの時間
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術中の血管作動薬の投与量
時間枠：患者が手術室に入ってから手術室を出るまでの時間
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手術中に使用されたノルアドレナリン、エフェドリン、ペルジピン、アトロピンの総量
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患者が手術室に入ってから手術室を出るまでの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月20日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月15日
最初の投稿 (実際)
2022年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月3日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
視覚誘発電位の臨床試験
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