地氟醚-异丙酚平衡麻醉对视觉诱发电位监测的影响
2024年2月3日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
地氟醚-异丙酚平衡麻醉对视觉诱发电位监测的影响：一项随机对照研究
术中闪光视觉诱发电位（FVEPs）可用于在手术过程中实时监测视觉通路的完整性，预防视觉通路损伤引起的视功能损伤和恶化，是术中恢复的关键方法。视觉功能的监测。
俯卧位脊柱手术可能压迫眼球，减少眼动脉血供，仍是术后视力损害的主要原因之一。 术中FVEPs监测易受吸入麻醉药物的影响，目前关于静脉-吸入平衡麻醉对FVEPs监测影响的研究较少。 地氟醚苏醒快，有利于早期呼吸功能和定向力的恢复，及早期神经学评估。 本研究旨在通过脑电双频指数（BIS）监测在相同镇静深度下，比较地氟醚丙泊酚平衡麻醉与地氟醚纯吸入麻醉对脊柱手术中FVEPs振幅和潜伏期的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ru quan Han, MD, PhD
- 电话号码：8610-59776660
- 邮箱：ruquan.han@ccmu.edu.cn
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100070
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital
-
接触：
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- 电话号码：8610-59976660
- 邮箱：ruquan.han@ccmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在选择性全身麻醉下接受脊髓手术的患者；
- 同时需要进行其他电生理监测；
- 18-65岁；
- ASA I-III；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 视力障碍患者；
- 严重肝肾功能疾病患者；
- 哮喘病史；未控制的高血压、糖尿病、严重心律失常或不稳定型心绞痛；
- 有精神疾病或无法沟通；
- BMI≥30kg/m2；
- 滥用止痛药和药物滥用史；
- 硅胶过敏；
- 视觉诱发电位监测被拒绝。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：地氟烷吸入组（DR组）
|
诱导后，麻醉将维持在 0.7-1.0
MAC 地氟醚和瑞芬太尼 0.05-0.2
微克/千克/分钟
|
|
有源比较器：地氟烷丙泊酚平衡麻醉组（DPR组）
|
诱导后，用0.5MAC地氟醚、异丙酚1.5-2.5μg/ml和瑞芬太尼0.05-0.2维持麻醉
微克/千克/分钟
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
N75-p100幅度值
大体时间：麻醉诱导后 60 分钟
|
N75-P100峰谷波幅差
|
麻醉诱导后 60 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
N75-P100 振幅下降率
大体时间：麻醉诱导后30分钟和60分钟
|
相应麻醉维持方法下P100-N145波幅较全静脉麻醉下基线测量值下降率
|
麻醉诱导后30分钟和60分钟
|
|
P100-N145 振幅下降率
大体时间：麻醉诱导后30分钟和60分钟
|
相应麻醉维持方法下P100-N145波幅较全静脉麻醉下基线测量值下降率
|
麻醉诱导后30分钟和60分钟
|
|
P100潜伏期延长率
大体时间：麻醉诱导后30分钟和60分钟
|
全静脉麻醉下与基线测量相比 P100 潜伏期延长率
|
麻醉诱导后30分钟和60分钟
|
|
FVEP监测成功率
大体时间：麻醉诱导后30分钟和60分钟
|
获得满意的 FVEP 监测波形的人数占每组监测人数的比例
|
麻醉诱导后30分钟和60分钟
|
|
FVEP 叠加满意度
大体时间：术中
|
经电生理监测医师评估，若叠加不超过3次即可获得良好波形，则视为满意
|
术中
|
|
呼吸恢复时间
大体时间：手术后60分钟内
|
从麻醉停止到患者自主呼吸恢复的时间
|
手术后60分钟内
|
|
开眼时间
大体时间：手术后60分钟内
|
从麻醉停止到叫患者睁开眼睛的时间
|
手术后60分钟内
|
|
拔管时间
大体时间：手术后60分钟内
|
从停止麻醉到拔除患者气管导管的时间
|
手术后60分钟内
|
|
拔管后躁动评分
大体时间：拔管后立即、拔管后15分钟、拔管后30分钟、拔管后1小时。
|
1点，平静睡眠； 2分，清醒、平静； 3分，烦躁，容易激动，爱哭； 4分，难以安慰，无法控制哭泣； 5分，无法安定、困惑、神志不清。
|
拔管后立即、拔管后15分钟、拔管后30分钟、拔管后1小时。
|
|
Ramsay 镇静评分
大体时间：拔管后立即、拔管后15分钟、拔管后30分钟、拔管后1小时。
|
1分——清醒、焦虑、不安； 2分——合作、导向、冷静； 3分——昏昏欲睡，对命令有反应； 4分——昏昏欲睡，对轻敲额头或大声的听觉刺激反应迅速； 5分——昏昏欲睡，对轻敲额头或大声的听觉刺激反应迟缓； 6分——昏昏欲睡、反应迟钝。
2-4 分被认为镇静效果满意，5-6 分被认为过度镇静。
|
拔管后立即、拔管后15分钟、拔管后30分钟、拔管后1小时。
|
|
术中麻醉药物用量
大体时间：患者进入手术室到离开手术室的时间间隔
|
包括术中使用舒芬太尼、瑞芬太尼、丙泊酚、罗库溴铵的总量
|
患者进入手术室到离开手术室的时间间隔
|
|
术中血管活性药物用量
大体时间：患者进入手术室到离开手术室的时间间隔
|
手术期间使用的去甲肾上腺素、麻黄碱、珀地平和阿托品的总量
|
患者进入手术室到离开手术室的时间间隔
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月20日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月15日
首次发布 (实际的)
2022年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月3日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.