Efeitos da Anestesia Balanceada com Desflurano-propofol no Monitoramento dos Potenciais Evocados Visuais
21 de abril de 2025 atualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Efeitos da Anestesia Balanceada com Desflurano-propofol na Monitorização dos Potenciais Evocados Visuais: um Estudo Randomizado e Controlado
Os potenciais evocados visuais de flash intraoperatório (FVEPs) podem ser usados para monitorar a integridade da via visual em tempo real durante as cirurgias, e é para prevenir o dano e a deterioração da função visual causada por danos na via visual, que é o principal método de intraoperatório monitoramento da função visual.
A cirurgia da coluna vertebral em decúbito ventral pode comprimir o globo ocular e reduzir o suprimento sanguíneo da artéria oftálmica, que ainda é uma das principais causas de deficiência visual pós-operatória. A monitorização intraoperatória dos FVEPS é facilmente afetada pelos anestésicos inalatórios, e há poucos estudos sobre o efeito da anestesia balanceada por inalação intravenosa na monitorização dos FVEPs. O desflurano desperta rapidamente, o que favorece a recuperação da função e orientação respiratória precoce e avaliação neurológica precoce. Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos da anestesia balanceada com desflurano-propofol e da anestesia inalatória pura com desflurano na amplitude e latência dos FVEPs durante a cirurgia da coluna vertebral sob a mesma profundidade de sedação monitorada pelo monitoramento do índice bispectral (BIS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia da medula espinhal sob anestesia geral eletiva;
- Ao mesmo tempo, outros monitoramentos eletrofisiológicos são necessários;
- 18 a 65 anos;
- ASA I-III;
- Assine o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com deficiência visual;
- Pacientes com doenças graves da função hepática e renal;
- Histórico de asma; Hipertensão não controlada, diabetes, arritmia grave ou angina pectoris instável;
- Ter doença mental ou incapacidade de se comunicar;
- IMC≥30kg/m2;
- Abuso de analgésicos e história de abuso de drogas;
- Alergia ao silicone;
- A monitoração do potencial evocado visual foi rejeitada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Desflurano Inalatório (grupo DR)
|
Após a indução, a anestesia será mantida com 0,7-1,0
MAC desflurano e remifentanil 0,05-0,2
mg/kg/min
|
|
Comparador Ativo: Grupo de anestesia balanceada com desflurano propofol (grupo DPR)
|
Após a indução, a anestesia será mantida com desflurano 0,5 CAM, propofol 1,5-2,5 μg/ml e remifentanil 0,05-0,2
mg/kg/min
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor de amplitude N75-p100
Prazo: 60 minutos após a indução anestésica
|
Diferença de amplitude de onda entre pico e vale N75-P100
|
60 minutos após a indução anestésica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de declínio de amplitude N75-P100
Prazo: 30 minutos e 60 minutos após a indução anestésica
|
A taxa de diminuição da amplitude da onda de P100-N145 sob métodos correspondentes de manutenção da anestesia em comparação com as medições basais sob anestesia intravenosa total
|
30 minutos e 60 minutos após a indução anestésica
|
|
Taxas de declínio de amplitude P100-N145
Prazo: 30 minutos e 60 minutos após a indução anestésica
|
A taxa de diminuição da amplitude da onda de P100-N145 sob métodos correspondentes de manutenção da anestesia em comparação com as medições basais sob anestesia intravenosa total
|
30 minutos e 60 minutos após a indução anestésica
|
|
Taxa de prolongamento da latência P100
Prazo: 30 minutos e 60 minutos após a indução anestésica
|
A taxa de prolongamento da latência do P100 em comparação com as medidas basais sob anestesia intravenosa total
|
30 minutos e 60 minutos após a indução anestésica
|
|
Taxa de sucesso do monitoramento FVEP
Prazo: 30 minutos e 60 minutos após a indução anestésica
|
O número de indivíduos que obtiveram formas de onda de monitoramento de FVEP satisfatórias em relação ao número total de indivíduos monitorados em cada grupo
|
30 minutos e 60 minutos após a indução anestésica
|
|
FVEPs acumulando satisfação
Prazo: Intraoperatório
|
Avaliado pelo médico de monitoramento eletrofisiológico, se boas formas de onda puderem ser obtidas com no máximo três sobreposições, é considerado satisfatório
|
Intraoperatório
|
|
Tempo de recuperação respiratória
Prazo: Dentro de 60 minutos após a cirurgia
|
O tempo desde a cessação da anestesia até a recuperação da respiração espontânea do paciente
|
Dentro de 60 minutos após a cirurgia
|
|
Hora de abrir os olhos
Prazo: Dentro de 60 minutos após a cirurgia
|
O tempo desde o término da anestesia até o momento em que o paciente pode ser chamado para abrir os olhos
|
Dentro de 60 minutos após a cirurgia
|
|
Tempo de extubação
Prazo: Dentro de 60 minutos após a cirurgia
|
O tempo desde a cessação da anestesia até a remoção do cateter traqueal do paciente
|
Dentro de 60 minutos após a cirurgia
|
|
Pontuação de agitação pós-extubação
Prazo: Imediatamente após a extubação, 15 minutos após a extubação, 30 minutos após a extubação, 1 hora após a extubação.
|
1 ponto, sono tranquilo; 2 pontos, acordado e calmo; 3 pontos, irritado, facilmente agitado, choroso; 4 pontos, dificuldade de consolar, choro incontrolável; 5 pontos, incapaz de se acomodar, confuso, delirante.
|
Imediatamente após a extubação, 15 minutos após a extubação, 30 minutos após a extubação, 1 hora após a extubação.
|
|
Pontuação de sedação de Ramsay
Prazo: Imediatamente após a extubação, 15 minutos após a extubação, 30 minutos após a extubação, 1 hora após a extubação.
|
1 ponto – acordado, ansioso e inquieto; 2 pontos – cooperativo, orientado e calmo; 3 pontos - sonolento, responde a comandos; 4 pontos - sonolento, responde prontamente a leves batidas na testa ou estimulação auditiva alta; 5 pontos - sonolento, responde lentamente a leves batidas na testa ou a estímulos auditivos altos; 6 pontos - sonolento, sem resposta.
A sedação é considerada satisfatória com pontuação de 2 a 4, e a sedação excessiva com pontuação de 5 a 6.
|
Imediatamente após a extubação, 15 minutos após a extubação, 30 minutos após a extubação, 1 hora após a extubação.
|
|
Dosagem de anestésicos intraoperatórios
Prazo: O período de tempo entre a entrada do paciente na sala de cirurgia e a saída da sala de cirurgia
|
Incluindo a quantidade total de aplicação intraoperatória de sufentanil, remifentanil, propofol e rocurônio
|
O período de tempo entre a entrada do paciente na sala de cirurgia e a saída da sala de cirurgia
|
|
Dosagem intraoperatória de drogas vasoativas
Prazo: O período de tempo entre a entrada do paciente na sala de cirurgia e a saída da sala de cirurgia
|
A quantidade total de noradrenalina, efedrina, perdipina e atropina usada durante a cirurgia
|
O período de tempo entre a entrada do paciente na sala de cirurgia e a saída da sala de cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- wj20220715
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .