Effecten van desfluraan-propofol gebalanceerde anesthesie op monitoring van visueel opgeroepen potentieel
21 april 2025 bijgewerkt door: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Effecten van desfluraan-propofol gebalanceerde anesthesie op monitoring van visuele opgewekte potenties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Intraoperatieve flash visual evoked potentials (FVEP's) kunnen worden gebruikt om de integriteit van het visuele pad in real-time te bewaken tijdens operaties, en is om de schade en verslechtering van de visuele functie veroorzaakt door visuele padbeschadiging te voorkomen, wat de belangrijkste methode is van intraoperatieve bewaking van de visuele functie.
Een operatie aan de wervelkolom in buikligging kan de oogbol samendrukken en de bloedtoevoer naar de oogslagader verminderen, wat nog steeds een van de belangrijkste oorzaken is van postoperatieve visusstoornissen. Intraoperatieve FVEP-monitoring wordt gemakkelijk beïnvloed door inhalatie-anesthetica, en er zijn weinig studies over het effect van intraveneuze inhalatie-gebalanceerde anesthesie op FVEP-monitoring. Desfluraan wordt snel wakker, wat bevorderlijk is voor het herstel van de vroege ademhalingsfunctie en -oriëntatie, en voor een vroege neurologische evaluatie. Deze studie heeft tot doel de effecten van desfluraan-propofol gebalanceerde anesthesie en desfluraan pure inhalatie-anesthesie op de amplitude en latentie van FVEP's tijdens spinale chirurgie te vergelijken onder dezelfde sedatiediepte die wordt gecontroleerd door bispectrale index (BIS) monitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een ruggenmergoperatie ondergaan onder electieve algehele anesthesie;
- Tegelijkertijd is andere elektrofysiologische monitoring vereist;
- 18-65 jaar oud;
- ASA I-III;
- Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een visuele beperking;
- Patiënten met ernstige lever- en nierfunctiestoornissen;
- Geschiedenis van astma; Ongecontroleerde hypertensie, diabetes, ernstige aritmie of onstabiele angina pectoris;
- Een psychische aandoening hebben of niet in staat zijn om te communiceren;
- BMI≥30kg/m2;
- Misbruik van analgetica en geschiedenis van drugsmisbruik;
- Allergie voor siliconen;
- Monitoring van visueel opgeroepen potentieel werd afgewezen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Desfluraan Inhalatiegroep (DR-groep)
|
Na inductie wordt de anesthesie gehandhaafd met 0,7-1,0
MAC desfluraan en remifentanil 0,05-0,2
µg/kg/min
|
|
Actieve vergelijker: Desfluraan propofol gebalanceerde anesthesiegroep (DPR-groep)
|
Na inductie wordt de anesthesie gehandhaafd met 0,5 MAC desfluraan, propofol 1,5-2,5 μg/ml en remifentanil 0,05-0,2
µg/kg/min
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
N75-p100 amplitudewaarde
Tijdsspanne: 60 minuten na inductie van de anesthesie
|
Golfamplitudeverschil tussen N75-P100 piek en dal
|
60 minuten na inductie van de anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
N75-P100-amplitudedalingspercentages
Tijdsspanne: 30 minuten en 60 minuten na inductie van de anesthesie
|
De afnamesnelheid van de golfamplitude van P100-N145 onder overeenkomstige anesthesie-onderhoudsmethoden vergeleken met de basislijnmetingen onder totale intraveneuze anesthesie
|
30 minuten en 60 minuten na inductie van de anesthesie
|
|
P100-N145 amplitudedaling
Tijdsspanne: 30 minuten en 60 minuten na inductie van de anesthesie
|
De afnamesnelheid van de golfamplitude van P100-N145 onder overeenkomstige anesthesie-onderhoudsmethoden vergeleken met de basislijnmetingen onder totale intraveneuze anesthesie
|
30 minuten en 60 minuten na inductie van de anesthesie
|
|
Verlenging van de latentie van P100
Tijdsspanne: 30 minuten en 60 minuten na inductie van de anesthesie
|
De mate van verlenging van de P100-latentie vergeleken met de basislijnmetingen onder totale intraveneuze anesthesie
|
30 minuten en 60 minuten na inductie van de anesthesie
|
|
Succespercentage van FVEP-monitoring
Tijdsspanne: 30 minuten en 60 minuten na inductie van de anesthesie
|
Het aantal individuen dat bevredigende FVEP-monitoringsgolfvormen verkrijgt, in verhouding tot het totale aantal individuen dat in elke groep wordt gemonitord
|
30 minuten en 60 minuten na inductie van de anesthesie
|
|
FVEP's stapelen tevredenheid
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Als goede golfvormen kunnen worden verkregen met niet meer dan drie superposities, wordt dit, beoordeeld door de elektrofysiologische bewakingsarts, als bevredigend beschouwd
|
Intraoperatief
|
|
Respiratoire hersteltijd
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na de operatie
|
De tijd vanaf het einde van de anesthesie tot het spontane ademhalingsherstel van de patiënt
|
Binnen 60 minuten na de operatie
|
|
Tijd om de ogen te openen
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na de operatie
|
De tijd vanaf het einde van de anesthesie tot het moment waarop de patiënt kan worden opgeroepen om de ogen te openen
|
Binnen 60 minuten na de operatie
|
|
Extubatie tijd
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na de operatie
|
De tijd vanaf het stoppen van de anesthesie tot het verwijderen van de tracheaalkatheter van de patiënt
|
Binnen 60 minuten na de operatie
|
|
Agitatiescore na extubatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na extubatie, 15 minuten na extubatie, 30 minuten na extubatie, 1 uur na extubatie.
|
1 punt, rustige slaap; 2 punten, wakker en kalm; 3 punten, prikkelbaar, snel geïrriteerd, huilend; 4 punten, moeilijk te troosten, oncontroleerbaar huilen; 5 punten, niet in staat om tot rust te komen, verward, ijlend.
|
Onmiddellijk na extubatie, 15 minuten na extubatie, 30 minuten na extubatie, 1 uur na extubatie.
|
|
Ramsay-sedatiescore
Tijdsspanne: Onmiddellijk na extubatie, 15 minuten na extubatie, 30 minuten na extubatie, 1 uur na extubatie.
|
1 punt - wakker, angstig en rusteloos; 2 punten - coöperatief, georiënteerd en kalm; 3 punten - slaperig, reageert op commando's; 4 punten - slaperig, reageert snel op licht tikken op het voorhoofd of luide auditieve stimulatie; 5 punten - slaperig, reageert traag op licht tikken op het voorhoofd of luide auditieve stimulatie; 6 punten - slaperig, reageert niet.
Sedatie wordt als voldoende beoordeeld met een score van 2-4, overmatige sedatie met een score van 5-6.
|
Onmiddellijk na extubatie, 15 minuten na extubatie, 30 minuten na extubatie, 1 uur na extubatie.
|
|
Dosering van intraoperatieve anesthesiemedicijnen
Tijdsspanne: De tijdsperiode tussen het binnenkomen van de patiënt in de operatiekamer en het verlaten van de operatiekamer
|
Inclusief de totale hoeveelheid intraoperatieve toediening van sufentanil, remifentanil, propofol en rocuronium
|
De tijdsperiode tussen het binnenkomen van de patiënt in de operatiekamer en het verlaten van de operatiekamer
|
|
Dosering van intraoperatieve vasoactieve geneesmiddelen
Tijdsspanne: De tijdsperiode tussen het binnenkomen van de patiënt in de operatiekamer en het verlaten van de operatiekamer
|
De totale hoeveelheid noradrenaline, efedrine, perdipine en atropine die tijdens de operatie is gebruikt
|
De tijdsperiode tussen het binnenkomen van de patiënt in de operatiekamer en het verlaten van de operatiekamer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- wj20220715
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .