Влияние сбалансированной анестезии десфлураном-пропофолом на мониторинг зрительных вызванных потенциалов
3 февраля 2024 г. обновлено: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Влияние сбалансированной анестезии десфлураном-пропофолом на мониторинг зрительных вызванных потенциалов: рандомизированное контролируемое исследование
Интраоперационные импульсные зрительные вызванные потенциалы (ЗВВП) могут использоваться для мониторинга целостности зрительного пути в режиме реального времени во время операций и для предотвращения повреждения и ухудшения зрительной функции, вызванного повреждением зрительного пути, что является ключевым методом интраоперационной хирургии. мониторинг зрительных функций.
Операции на позвоночнике в положении лежа могут сдавливать глазное яблоко и снижать кровоснабжение глазной артерии, что до сих пор является одной из основных причин послеоперационного ухудшения зрения. Ингаляционные анестетики легко влияют на интраоперационный мониторинг ФЗВП, и исследований влияния внутривенно-ингаляционной сбалансированной анестезии на мониторинг ФЗЭП мало. Десфлуран быстро пробуждается, что способствует раннему восстановлению дыхательной функции и ориентации, а также ранней неврологической оценке. Это исследование направлено на сравнение эффектов сбалансированной анестезии десфлураном-пропофолом и ингаляционной анестезии чистым десфлюраном на амплитуду и латентный период FVEP во время операции на позвоночнике при одинаковой глубине седации, контролируемой с помощью мониторинга биспектрального индекса (BIS).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ru quan Han, MD, PhD
- Номер телефона: 8610-59776660
- Электронная почта: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Номер телефона: 8610-59976660
- Электронная почта: ruquan.han@ccmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операции на спинном мозге под плановой общей анестезией;
- В то же время необходим другой электрофизиологический контроль;
- 18-65 лет;
- АСА I-III;
- Подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушением зрения;
- Больные с тяжелыми заболеваниями печени и почек;
- История астмы; Неконтролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет, тяжелая аритмия или нестабильная стенокардия;
- Психическое заболевание или неспособность к общению;
- ИМТ≥30кг/м2；
- Злоупотребление анальгетиками и наркомания в анамнезе;
- аллергия на силикон;
- Визуальный мониторинг вызванных потенциалов был отвергнут.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ингаляций десфлурана (группа DR)
|
После индукции анестезию будут поддерживать с помощью 0,7-1,0
МАК десфлурана и ремифентанила 0,05-0,2
мкг/кг/мин
|
|
Активный компаратор: Группа сбалансированной анестезии десфлураном и пропофолом (группа DPR)
|
После индукции анестезию будут поддерживать 0,5 ПДК десфлурана, пропофола 1,5–2,5 мкг/мл и ремифентанила 0,05–0,2.
мкг/кг/мин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитудное значение N75-p100
Временное ограничение: Через 60 минут после индукции анестезии
|
Разница амплитуды волны между пиком и минимумом N75-P100
|
Через 60 минут после индукции анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость снижения амплитуды N75-P100
Временное ограничение: 30 минут и 60 минут после индукции анестезии
|
Скорость снижения амплитуды волны P100-N145 при соответствующих методах поддержания анестезии по сравнению с исходными измерениями при тотальном внутривенном наркозе
|
30 минут и 60 минут после индукции анестезии
|
|
Скорость снижения амплитуды P100-N145
Временное ограничение: 30 минут и 60 минут после индукции анестезии
|
Скорость снижения амплитуды волны P100-N145 при соответствующих методах поддержания анестезии по сравнению с исходными измерениями при тотальном внутривенном наркозе
|
30 минут и 60 минут после индукции анестезии
|
|
Скорость продления задержки P100
Временное ограничение: 30 минут и 60 минут после индукции анестезии
|
Скорость увеличения латентного периода P100 по сравнению с исходными измерениями под тотальной внутривенной анестезией.
|
30 минут и 60 минут после индукции анестезии
|
|
Уровень успеха мониторинга FVEP
Временное ограничение: 30 минут и 60 минут после индукции анестезии
|
Число лиц, получивших удовлетворительные формы сигналов мониторинга FVEP, как отношение к общему числу лиц, находящихся под наблюдением в каждой группе.
|
30 минут и 60 минут после индукции анестезии
|
|
Удовлетворение от FVEP
Временное ограничение: Интраоперационный
|
По оценке врача электрофизиологического мониторинга, если хорошие формы сигналов можно получить не более чем при трех наложениях, это считается удовлетворительным.
|
Интраоперационный
|
|
Время восстановления дыхания
Временное ограничение: В течение 60 минут после операции
|
Время от прекращения наркоза до восстановления самостоятельного дыхания пациента
|
В течение 60 минут после операции
|
|
Время открытия глаз
Временное ограничение: В течение 60 минут после операции
|
Время от прекращения анестезии до момента, когда пациента можно попросить открыть глаза
|
В течение 60 минут после операции
|
|
Время экстубации
Временное ограничение: В течение 60 минут после операции
|
Время от прекращения анестезии до удаления у пациента трахеального катетера
|
В течение 60 минут после операции
|
|
Оценка посттекстубационного возбуждения
Временное ограничение: Сразу после экстубации, через 15 минут после экстубации, через 30 минут после экстубации, через 1 час после экстубации.
|
1 балл, спокойный сон; 2 балла – бодрствую и спокоен; 3 балла, раздражителен, легко возбуждается, плачет; 4 балла, трудно утешить, неконтролируемый плач; 5 баллов, не может прийти в себя, растерян, бредит.
|
Сразу после экстубации, через 15 минут после экстубации, через 30 минут после экстубации, через 1 час после экстубации.
|
|
Оценка седации Рамзи
Временное ограничение: Сразу после экстубации, через 15 минут после экстубации, через 30 минут после экстубации, через 1 час после экстубации.
|
1 балл — бодрствующий, тревожный, беспокойный; 2 балла – отзывчивый, ориентированный, спокойный; 3 балла – сонлив, реагирует на команды; 4 балла - сонлив, быстро реагирует на легкое постукивание по лбу или громкую звуковую стимуляцию; 5 баллов - сонливый, вяло реагирует на легкое постукивание по лбу или громкое слуховое раздражение; 6 баллов – сонливость, отсутствие реакции.
Седацию считают удовлетворительной при оценке 2–4 балла, чрезмерной – при оценке 5–6 баллов.
|
Сразу после экстубации, через 15 минут после экстубации, через 30 минут после экстубации, через 1 час после экстубации.
|
|
Интраоперационная дозировка обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Период времени между входом пациента в операционную и выходом из операционной
|
В том числе общий объем интраоперационного применения суфентанила, ремифентанила, пропофола и рокурония
|
Период времени между входом пациента в операционную и выходом из операционной
|
|
Интраоперационная дозировка вазоактивных препаратов
Временное ограничение: Период времени между входом пациента в операционную и выходом из операционной
|
Общее количество норадреналина, эфедрина, пердипина и атропина, использованное во время операции.
|
Период времени между входом пациента в операционную и выходом из операционной
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- wj20220715
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .