Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k vyhodnocení antagonisty CXC receptoru 4 konjugovaného s paklitaxelem (MB1707) u pacientů s pokročilou rakovinou

16. prosince 2023 aktualizováno: Mainline Biosciences, Inc.

Studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti MB1707 u pacientů s pokročilou rakovinou

Studie vyhodnotí farmakokinetiku (PK) a bezpečnost jedné intravenózní (IV) dávky 0,3 mg/kg MB1707 u pacientů s pokročilými rakovinami.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MB1707, antagonista peptidu CXC chemokinového receptoru 4 (CXCR4) konjugovaného s paklitaxelem (PTX), konjugát peptid-lék (PDC), pro léčbu rakoviny. MB1707 je silný antagonista CXCR4, který inhibuje růst nádoru a metastázy blokováním faktoru 1 odvozeného ze stromálních buněk (SDF-1, a.k.a. Signální dráha CXCL12)/CXCR4. MB1707 obsahuje konjugované léčivo, paklitaxel. Díky specifické vazbě na CXCR4 nadměrně exprimovaný nádorovými buňkami má MB1707 vestavěný mechanismus cíleného dodávání.

Studie vyhodnotí farmakokinetiku a bezpečnost jedné intravenózní (IV) dávky 0,3 mg/kg MB1707 u pacientů s pokročilými rakovinami.

Zapsáno bude až 6 pacientů.

Pacienti budou léčeni jednou intravenózní (IV) dávkou MB1707 po dobu 3 hodin pouze v den 1.

Pacienti budou premedikováni antihistaminikem (např. difenhydraminem), kortikosteroidem (např. dexamethasonem) a antagonistou H2 receptoru (např. famotidinem) během 30 až 60 minut před infuzí v dávkách podle institucionálních směrnic.

Pacienti budou pozorováni po dobu 60 minut po podání dávky v cyklu 1.

Pacienti absolvují 14denní bezpečnostní následnou návštěvu po jedné dávce.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu.
  2. Pacienti, kteří dříve dostávali alespoň jednu linii standardní systémové terapie svého pokročilého/metastatického karcinomu a buď progredovali, recidivovali nebo netolerovali předchozí léčbu, způsobilí pro léčbu režimem na bázi paklitaxelu.
  3. Stav klinické výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Dostatečné zásoby kostní dřeně
  5. Přiměřená funkce hlavního orgánového systému
  6. Pacientky nesmějí být těhotné ani kojící.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nádorem primárně lokalizovaným v mozkovém kmeni nebo míše. Přítomnost známých aktivních nekontrolovaných nebo symptomatických metastáz centrálního nervového systému (CNS), karcinomatózní meningitidy nebo leptomeningeálního onemocnění, jak je indikováno klinickými příznaky, edém mozku a/nebo progresivní růst.
  2. Pacienti s pokročilým/metastatickým, symptomatickým, viscerálním šířením, kteří jsou v krátkodobém horizontu ohroženi život ohrožujícími komplikacemi (včetně pacientů s masivními nekontrolovanými výpotky [pleurální, perikardiální, peritoneální], plicní lymfangitidou a více než 50% postižením jater).
  3. Pacienti s jakýmkoli jiným aktivním maligním onemocněním během 3 let před zařazením, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ.
  4. Velká operace do 4 týdnů před vstupem do studie.
  5. Systémová protinádorová léčba během 4 týdnů před vstupem do studie
  6. Krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů < 2 měsíce před datem informovaného souhlasu.
  7. Závažná okamžitá hypersenzitivní reakce na paklitaxel v anamnéze
  8. Aktivní nestabilní nebo klinicky významný zdravotní stav
  9. Anamnéza jakýchkoli závažných kardiovaskulárních onemocnění během posledních 6 měsíců
  10. Pacienti se známou aktivní, nekontrolovanou bakteriální, plísňovou nebo virovou infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MB1707 Jednodávková fáze 1
Fáze 1 MB1707 podávaná jako jediná intravenózní (IV) dávka 0,3 mg/kg
Lék: MB1707

MB1707 je CXCR4 antagonistický peptid-konjugovaný paklitaxel.

MB1707, antagonista peptidu CXC chemokinového receptoru 4 (CXCR4) konjugovaného s paklitaxelem (PTX), konjugát peptid-lék (PDC), pro léčbu rakoviny. MB1707 je silný antagonista CXCR4, který inhibuje růst nádoru a metastázy blokováním faktoru 1 odvozeného ze stromálních buněk (SDF-1, a.k.a. Signální dráha CXCL12)/CXCR4. MB1707 obsahuje konjugované léčivo, paklitaxel. Díky specifické vazbě na CXCR4 nadměrně exprimovaný nádorovými buňkami má MB1707 vestavěný mechanismus cíleného dodávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích příhod (AE) charakterizovaná typem, frekvencí, závažností (NCI CTCAE verze 5.0), načasováním, závažností a vztahem ke studijní terapii
Časové okno: 14 dní
Nežádoucí účinky související s léčbou do 14 dnů po poslední protokolární terapii budou shrnuty podle Lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) verze 14.0 (nebo vyšší) Třída orgánových systémů a preferovaný termín. Incidence a procenta účastníků, kteří zažili každý preferovaný termín AE, budou shrnuty pomocí popisné statistiky. AE budou také shrnuty podle NCI CTCAE, verze 5.0, podle stupně a podle kauzality (přisouzení studijní léčbě).
14 dní
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 2 dny
Stanovte maximální pozorovanou koncentraci MB1707 od doby dávkování (0 h) do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace MB1707 po podání dávky
2 dny
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: 2 dny
Stanovení doby maximálních pozorovaných koncentrací MB1707 (po dávce)
2 dny
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: 2 dny
Určete plochu pod křivkou MB1707 koncentrace-čas od doby dávkování (0 h) do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace po podání dávky
2 dny
Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna (AUC∞)
Časové okno: 2 dny
Určete plochu pod křivkou koncentrace-čas MB1707 od času dávkování (0 h), extrapolováno do nekonečna
2 dny
Poločas v plazmě (t1/2)
Časové okno: 2 dny
Určete zdánlivý poločas terminální fáze MB1707
2 dny
Celková tělesná vůle (CL)
Časové okno: 2 dny
Určete celkovou vůli těla MB1707
2 dny
Distribuční objem (VZ)
Časové okno: 2 dny
Určete objem distribuce na základě koncové fáze MB1707
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mainline Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aaron Weitzman, MD, Mainline Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MLB-PK-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit