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Um estudo de fase 1 para avaliar o antagonista do receptor 4 CXC conjugado com paclitaxel (MB1707) em pacientes com câncer avançado

16 de dezembro de 2023 atualizado por: Mainline Biosciences, Inc.

Um estudo de fase 1 para avaliar a farmacocinética e a segurança do MB1707 em pacientes com câncer avançado

O estudo avaliará a farmacocinética (PK) e a segurança de uma única dose intravenosa (IV) de 0,3 mg/kg MB1707 em pacientes com câncer avançado.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

MB1707, paclitaxel (PTX) conjugado com receptor de quimiocina CXC 4 (CXCR4) antagonista peptídico, um conjugado peptídeo-droga (PDC), para o tratamento do câncer. O MB1707 é um potente antagonista do CXCR4 que inibe o crescimento tumoral e a metástase bloqueando o fator 1 derivado da célula estromal (SDF-1, também conhecido como Via de sinalização CXCL12)/CXCR4. MB1707 contém uma droga conjugada, paclitaxel. Por ligação específica ao CXCR4 superexpresso pelas células tumorais, o MB1707 possui um mecanismo de entrega direcionado integrado.

O estudo avaliará a PK e a segurança de uma única dose intravenosa (IV) de 0,3 mg/kg MB1707 em pacientes com câncer avançado.

Até 6 pacientes serão inscritos.

Os pacientes serão tratados com uma única dose intravenosa (IV) de MB1707 durante 3 horas apenas no Dia 1.

Os pacientes serão pré-medicados com um anti-histamínico (por exemplo, difenidramina), um corticosteroide (por exemplo, dexametasona) e um antagonista do receptor H2 (por exemplo, famotidina), dentro de 30 a 60 minutos antes da infusão em doses de acordo com as diretrizes institucionais.

Os pacientes serão observados por 60 minutos após a administração da dose do Ciclo 1.

Os pacientes completarão uma visita de acompanhamento de segurança de 14 dias após a dose única.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos no momento do consentimento informado.
  2. Pacientes que receberam anteriormente pelo menos uma linha de terapia sistêmica padrão para câncer avançado/metastático e progrediram, recorreram ou eram intolerantes ao tratamento anterior elegíveis para tratamento com um regime à base de paclitaxel.
  3. Status de desempenho clínico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  4. Reservas adequadas de medula óssea
  5. Função adequada dos sistemas de órgãos principais
  6. Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com tumor localizado principalmente no tronco cerebral ou na medula espinhal. Presença de metástases sintomáticas ou descontroladas do sistema nervoso central (SNC), meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea, conforme indicado por sintomas clínicos, edema cerebral e/ou crescimento progressivo.
  2. Pacientes com disseminação visceral avançada/metastática, sintomática, que correm risco de complicações com risco de vida em curto prazo (incluindo pacientes com derrames maciços não controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfangite pulmonar e mais de 50% de envolvimento hepático).
  3. Pacientes com qualquer outra malignidade ativa dentro de 3 anos antes da inscrição, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ.
  4. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
  5. Terapia anticancerígena sistêmica dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  6. Sangramento de varizes esofágicas ou gástricas <2 meses antes da data do consentimento informado.
  7. História de reação de hipersensibilidade imediata grave ao paclitaxel
  8. Condição médica ativa instável ou clinicamente significativa
  9. Histórico de quaisquer condições cardiovasculares importantes nos últimos 6 meses
  10. Pacientes com infecção bacteriana, fúngica ou viral conhecida, ativa e descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MB1707 Dose Única Fase 1
Fase 1 MB1707 administrado como uma dose única intravenosa (IV) de 0,3 mg/kg
Medicamento: MB1707

MB1707 é um paclitaxel conjugado com peptídeo antagonista de CXCR4.

MB1707, paclitaxel (PTX) conjugado com receptor de quimiocina CXC 4 (CXCR4) antagonista peptídico, um conjugado peptídeo-droga (PDC), para o tratamento do câncer. O MB1707 é um potente antagonista do CXCR4 que inibe o crescimento tumoral e a metástase bloqueando o fator 1 derivado da célula estromal (SDF-1, também conhecido como Via de sinalização CXCL12)/CXCR4. MB1707 contém uma droga conjugada, paclitaxel. Por ligação específica ao CXCR4 superexpresso pelas células tumorais, o MB1707 possui um mecanismo de entrega direcionado integrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EA) conforme caracterizado por tipo, frequência, gravidade (NCI CTCAE Versão 5.0), momento, gravidade e relação com a terapia do estudo
Prazo: 14 dias
Os EAs emergentes do tratamento até 14 dias após a última terapia de protocolo serão resumidos pelo Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) Versão 14.0 (ou superior) System Organ Class e termo preferencial. As incidências e porcentagens de participantes experimentando cada termo preferido de EA serão resumidas com estatísticas descritivas. Os EAs também serão resumidos pelo NCI CTCAE, Versão 5.0, por grau e por causalidade (atribuição ao tratamento do estudo).
14 dias
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 2 dias
Determine a concentração máxima de MB1707 observada desde o momento da dosagem (0 h) até o momento da última concentração quantificável de MB1707 após a administração da dose
2 dias
Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: 2 dias
Determinar o tempo das concentrações máximas de MB1707 observadas (pós-dose)
2 dias
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável (AUC0-t)
Prazo: 2 dias
Determine a área sob a curva de concentração-tempo MB1707 desde o momento da dosagem (0 h) até o momento da última concentração quantificável após a administração da dose
2 dias
Área sob a curva concentração-tempo extrapolada ao infinito (AUC∞)
Prazo: 2 dias
Determine a área sob a curva concentração-tempo MB1707 a partir do momento da dosagem (0 h), extrapolada para o infinito
2 dias
Meia-vida no plasma (t1/2)
Prazo: 2 dias
Determine a meia-vida da fase terminal aparente de MB1707
2 dias
Liberação total do corpo (CL)
Prazo: 2 dias
Determine a folga total do corpo MB1707
2 dias
Volume de distribuição (VZ)
Prazo: 2 dias
Determine o volume de distribuição com base na fase terminal do MB1707
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mainline Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aaron Weitzman, MD, Mainline Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MLB-PK-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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