Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační systém zlepšování pro dodržování

28. července 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Počítačem dodávaná motivační intervence k prevenci problémů s adherencí mezi mládeží Nově doporučená pro léky na HIV: Projekt MESA (Motivational Enhancement System for Adherence)

Jedná se o dvoufázovou studii, která se skládá z následujícího plánu:

Fáze I – Toto je předběžný test proveditelnosti a přijatelnosti beta verze intervence dodané počítačem, Motivational Enhancement System for Adherence (MESA), stejně jako kontrolní intervence Motivational Enhancement System for Health (MESH) ve třech vybrané AMTU. Po analýze reakcí v I. fázi a další modifikaci intervence bude zahájena II.

Fáze II – Toto je pilotní, randomizovaná, kontrolovaná studie (RCT) testující dvousekční počítačově dodanou intervenci, MESA, navrženou tak, aby zvýšila motivaci k dodržování vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) u mladých lidí, kterým bylo nově doporučeno začít s léky, protože stejně jako kontrola pozornosti, MESH, přizpůsobená pro dávku a formát podávání. Fáze II je otevřena všem 15 AMTU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • University Pediatric Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Univ of Califormia at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's Hosp Natinal Med Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
        • University of Miami-Jackson Memorial Medical Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Stoger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hopsital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze I a II, všichni účastníci

  • Zapojený do péče na zapisující AMTU;
  • HIV-1 infekce zdokumentovaná pozitivním výsledkem kteréhokoli z následujících licencovaných testů kdykoli: jakýkoli test na protilátky HIV-1 potvrzený Western blotem, HIV-1 kulturou, HIV-1 DNA PCR nebo plazmovou HIV-1 RNA PCR > 1 000 kopií/ml;
  • Věk 16 až 24 let včetně v době zápisu;
  • Naivní antiretrovirová terapie; POZNÁMKA: Ženy, které podstoupily antiretrovirovou terapii pouze za účelem prevence přenosu z matky na dítě (MTCT), budou považovány za dosud neléčené antiretrovirovou léčbou.
  • Schopnost porozumět psané a/nebo mluvené angličtině;
  • Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas/souhlas v angličtině nebo španělštině; a
  • Povolení rodičů nebo zákonného zástupce, je-li zaručeno.

Účastníci MESA fáze I/Fáze II všichni účastníci – Doporučeno poskytovatelem zdravotní péče zahájit HAART pro léčbu infekce HIV-1 během 12 týdnů před screeningem protokolu.

Účastníci MESH fáze I

- Poskytovatel zdravotní péče nedoporučuje zahájit HAART pro léčbu infekce HIV-1.

Kritéria vyloučení:

Fáze I a II, všichni účastníci

  • Známé těhotenství (těhotenský test není vyžadován);
  • Neschopnost porozumět mluvené nebo psané angličtině;
  • Viditelně rozrušený a/nebo viditelně emocionálně nestabilní (např. projevující sebevražedné, vražedné, manické nebo násilné chování);
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru personálu pracoviště narušovala schopnost poskytnout pravdivý informovaný souhlas a dodržovat požadavky studie;
  • Aktivní psychiatrický stav, který by podle názoru personálu pracoviště narušoval schopnost poskytnout pravdivý informovaný souhlas a dodržovat požadavky studie;
  • Akutní onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího lékaře narušovalo schopnost účastníka dodržovat požadavky protokolu a/nebo narušovalo cíle protokolu; a
  • Souběžná účast nebo účast během předchozích 4 týdnů v jakékoli behaviorální intervenční studii nebo programu, včetně, ale nikoli výhradně, ATN 069 a ATN 073. Povolení ke společnému zápisu do jiných behaviorálních studií nebo programů je třeba získat od předsedy protokolu nebo zmocněnce.

Fáze II, Všichni účastníci Předchozí účast na intervenci MESA Fáze I (účastníci kontroly MESH Fáze I se mohou zúčastnit).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MESA
Behaviorální: Motivational Enhancement System for Adherence (MESA)
MESA je navržena tak, aby zvýšila motivaci k dodržování vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) u mládeže, které je nově doporučeno začít užívat léky.
Aktivní komparátor: PLETIVO
Behaviorální: Motivační systém zlepšování zdraví (MESH)
Motivational Enhancement System for Health (MESH) je kontrola pozornosti poskytující informace o výživě a cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit proveditelnost a přijatelnost systému motivačního posílení pro dodržování (MESA) u mladých lidí infikovaných HIV, kteří nově začínají s HAART; a ve stavu kontroly pozornosti plus standardní péče.
Časové okno: 26 měsíců
26 měsíců
Porovnat úrovně motivace k adherenci a adherenci a snížení virové zátěže HIV-1 při sledování mezi mladými lidmi randomizovanými do MESA plus standardní péče oproti těm, kteří byli randomizováni do MESH plus standardní péče.
Časové okno: 26 měsíců
26 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat míru využívání služeb mezi mládeží randomizovanou do MESA plus standardní péče s těmi, kteří jsou ve stavu kontroly pozornosti plus standardní péče.
Časové okno: 26 měsíců
26 měsíců
Zkoumat vlastní účinnost pro adherenci u mládeže randomizované k MESA se standardní péčí ve srovnání s těmi, kteří jsou ve stavu kontroly pozornosti a standardní péče.
Časové okno: 26 měsíců
26 měsíců
Posoudit znalosti o léčbě HAART mezi mladými lidmi randomizovanými do MESA plus standardní péče oproti těm, kteří jsou ve stavu kontroly pozornosti plus standardní péče.
Časové okno: 26 měsíců
26 měsíců
Zhodnotit úrovně motivace a vlastní účinnosti pro zdravé stravování a cvičení u mládeže randomizované do MESH plus standardní péče ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do MESA plus standardní péče.
Časové okno: 26 měsíců
26 měsíců
Prozkoumat úroveň znalostí o výživě a cvičení u mladých lidí randomizovaných do MESH plus standardní péče ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do MESA plus standardní péče.
Časové okno: 26 měsíců
26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sylvie Naar-King, PhD, Adolescent Trials Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ATN 072

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Motivational Enhancement System for Adherence (MESA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit