- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05468112
Zlepšení pohody personálu SHP ve společnosti UAB (SHPwell)
23. března 2023 aktualizováno: Keith McGregor, University of Alabama at Birmingham
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit dopad programu pro blahobyt, SKY Campus Happiness, na pohodu studentů, fakult a zaměstnanců pracujících/studujících na School of Health Professional (SHP).
SHP se opírá o program SKY Campus Happiness (SKY), což je integrační formát workshopu, který zahrnuje jak budování dovedností, tak skupinovou dynamiku a může být rozhodující pro efektivitu programu.
SKY je univerzitní program pro vedení a pohodu (campushappiness.org), který zahrnuje zvládání stresu a nástroje pro psychickou odolnost: jógové pozice, dechová cvičení, meditační techniku založenou na dechu [Sudarshan Kriya Yoga].
SKY také zahrnuje pozitivní psychologické dovednosti (např. vděčnost, sociální spojení, skutky laskavosti, význam a účel).
Kromě toho učební osnovy zahrnují diskusi a aplikaci vůdčích dovedností a vzdělávání v oblasti služeb.
Na základě existujících důkazů z předchozích studií předpokládáme, že účast v tomto programu zvýší pohodu zúčastněných lidí.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studentům/zaměstnancům/fakultám SHP bude nabídnuta účast na workshopu SKY Breath Happiness, po kterém bude následovat účast na výzkumném programu určeném ke studiu potenciální účinnosti programu SKY Breath Happiness Program jako nástroje pro zvládání stresu a budování odolnosti u této populace. .
Pokud se rozhodnou zúčastnit se studie, obdrží k podpisu formulář informovaného souhlasu.
Kurz, do kterého jsou studenti zapsáni, je program SKY, což je bio-psycho-sociální program založený na důkazech, který využívá vícerozměrný vztah mezi biologií a chováním.
Využívá unikátní sadu standardizovaných dechových technik k rychlému snížení neuroendokrinních stresových reakcí a autonomní nerovnováhy v důsledku přebuzení sympatiku, a tím k obnovení autonomní homeostázy.
Ty jsou protkány strategiemi zvládání a hodnocení stresu a jednoduchými protahovacími cvičeními.
Výuka bude trvat 3 hodiny v každém ze tří po sobě jdoucích dnů a účastníci musí být ochotni zúčastnit se všech tří lekcí.
O týden později bude také jedno povinné hodinové následné sezení.
Účastníci budou požádáni, aby se zapojili do každodenních 10 až 25 minutových domácích cvičení odolnosti, která se budou konat pět dní v týdnu.
Aby se účastníkům podpořila stabilizace praktik, bude volitelná denní řízená praxe nabízena online ve stanovenou vhodnou dobu pro všechny účastníky, aby byla umožněna plná účast.
Dýchací techniky budou učit certifikovaní instruktoři.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví studenti/fakulta/zaměstnanci, kteří na UAB, School of Health Professionals
- Ochota absolvovat všechny intervenční složky studie
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět standardní angličtině
- Předchozí účast na zásahu SKY
- Těhotné osoby
- Diagnóza bipolární poruchy nebo schizofrenie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Meditace nebe a intervence všímavosti
Osobní lekce meditace budou trvat 3 hodiny v každém ze tří po sobě jdoucích dnů a účastníci musí být ochotni zúčastnit se všech tří sezení.
Dalších 7 online sezení bude účastníkům doručeno v následujících dnech po úvodním osobním zásahu.
Účastníci budou požádáni, aby se zapojili do každodenních 10 až 25 minutových domácích cvičení odolnosti, která se budou konat pět dní v týdnu.
Aby se účastníkům podpořila stabilizace praktik, bude volitelná denní řízená praxe nabízena online ve stanovenou vhodnou dobu pro všechny účastníky, aby byla umožněna plná účast.
Dýchací techniky budou učit certifikovaní instruktoři.
|
Intervence je 3denní osobní meditace a workshop všímavosti využívající meditační přístup SKY.
Využívá unikátní sadu standardizovaných dechových technik k rychlému snížení neuroendokrinních stresových reakcí a autonomní nerovnováhy v důsledku přebuzení sympatiku, a tím k obnovení autonomní homeostázy.
Ty jsou protkány strategiemi zvládání a hodnocení stresu a jednoduchými protahovacími cvičeními.
Lekce budou trvat 3 hodiny v každém ze tří po sobě jdoucích dnů a účastníci musí být ochotni zúčastnit se všech tří lekcí s dalšími 7 po sobě jdoucími dny online lekcí bezprostředně poté.
Kromě toho budou účastníci požádáni, aby se zapojili do každodenních 10 až 25 minutových domácích cvičení odolnosti, která se budou konat pět dní v týdnu.
V následujících 8 týdnech absolvují kontrolní sezení jednou týdně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VNÍMANÁ STRESOVÁ škála
Časové okno: Před/po intervenci s 8týdenním sledováním
|
Škála vnímání stresu (PSS) je nejrozšířenějším psychologickým nástrojem pro měření vnímání stresu.
Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující.
Položky byly navrženy tak, aby klepaly na to, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti nacházejí svůj život.
|
Před/po intervenci s 8týdenním sledováním
|
|
Brief-COPE
Časové okno: Před/po intervenci s 8týdenním sledováním
|
Brief-COPE je dotazník o 28 položkách, který je určen k měření efektivních a neefektivních způsobů, jak se vyrovnat se stresující životní událostí.
|
Před/po intervenci s 8týdenním sledováním
|
|
Hodnocení kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Před/po intervenci s 8týdenním sledováním
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je účinný nástroj používaný k měření kvality a vzorců spánku u dospělých.
Rozlišuje „špatnou“ od „dobré“ kvality spánku měřením sedmi oblastí (složek): subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce za poslední měsíc.
|
Před/po intervenci s 8týdenním sledováním
|
|
Mini-dotazník příznaků nálady a úzkosti
Časové okno: Před/po intervenci s 8týdenním sledováním
|
Dotazník příznaků nálady a úzkosti (MASQ) je nástroj obsahující řadu příznaků souvisejících s depresí a úzkostí.
|
Před/po intervenci s 8týdenním sledováním
|
|
Škála sociální propojenosti – revidována
Časové okno: Před/po intervenci s 8týdenním sledováním
|
Tato škála hodnotí míru, do jaké se lidé cítí propojeni s ostatními ve svém sociálním prostředí.
|
Před/po intervenci s 8týdenním sledováním
|
|
SF-12v2
Časové okno: Před/po intervenci s 8týdenním sledováním
|
SF-12v2 je dotazník o kvalitě života související se zdravím, který se skládá z dvanácti otázek, které měří osm zdravotních domén k posouzení fyzického a duševního zdraví.
|
Před/po intervenci s 8týdenním sledováním
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otevřené otázky
Časové okno: Týdně po 8 týdnech
|
Kvalitativní otázky pohody
|
Týdně po 8 týdnech
|
|
Zaměřit se na skupiny
Časové okno: Po účasti na sezeních ve 12 týdnech
|
Skupinová diskuse s přepisem
|
Po účasti na sezeních ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sharma A, Barrett MS, Cucchiara AJ, Gooneratne NS, Thase ME. A Breathing-Based Meditation Intervention for Patients With Major Depressive Disorder Following Inadequate Response to Antidepressants: A Randomized Pilot Study. J Clin Psychiatry. 2017 Jan;78(1):e59-e63. doi: 10.4088/JCP.16m10819.
- Lai KSP, Watt C, Ionson E, Baruss I, Forchuk C, Sukhera J, Burhan AM, Vasudev A. Breath Regulation and yogic Exercise An online Therapy for calm and Happiness (BREATH) for frontline hospital and long-term care home staff managing the COVID-19 pandemic: A structured summary of a study protocol for a feasibility study for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Jul 14;21(1):648. doi: 10.1186/s13063-020-04583-w.
- Seppala EM, Bradley C, Moeller J, Harouni L, Nandamudi D, Brackett MA. Promoting Mental Health and Psychological Thriving in University Students: A Randomized Controlled Trial of Three Well-Being Interventions. Front Psychiatry. 2020 Jul 15;11:590. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00590. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. listopadu 2024
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300008660
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na NEBE meditace a všímavost
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther KingNáborOdvykání kouření | Užívání alkoholuSpojené státy