- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05468112
Verbetering van het welzijn van SHP-personeel bij UAB (SHPwell)
23 maart 2023 bijgewerkt door: Keith McGregor, University of Alabama at Birmingham
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de impact van een welzijnsprogramma, SKY Campus Happiness, op het welzijn van studenten, faculteiten en personeel dat werkt/studeert aan de School of Health Professional (SHP).
SHP steunt op het SKY Campus Happiness (SKY)-programma, een integrerend workshopformaat dat zowel het opbouwen van vaardigheden als groepsdynamiek omvat en van cruciaal belang kan zijn voor de effectiviteit van het programma.
SKY is een universitair leiderschaps- en welzijnsprogramma (campushappiness.org) dat stressbeheersing en tools voor psychologische veerkracht omvat: yogahoudingen, ademhalingsoefeningen, een op adem gebaseerde meditatietechniek [Sudarshan Kriya Yoga].
SKY omvat ook positieve psychologische vaardigheden (bijvoorbeeld dankbaarheid, sociale connectie, vriendelijke daden, betekenis en doel).
Daarnaast omvat het curriculum de bespreking en toepassing van leiderschapsvaardigheden en service learning.
Op basis van bestaand bewijs van eerdere studies veronderstellen we dat deelname aan dit programma het welzijn van de betrokken mensen zal vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studenten/staf/faculteiten van SHP zullen worden aangeboden om deel te nemen aan de SKY Breath Happiness-workshop, gevolgd door deelname aan een onderzoeksprogramma dat is ontworpen om de potentiële effectiviteit van het SKY Breath Happiness-programma te bestuderen als een hulpmiddel voor stressbeheersing en het opbouwen van veerkracht bij deze populatie .
Ze krijgen een toestemmingsformulier dat ze moeten ondertekenen als ze ervoor kiezen om aan het onderzoek deel te nemen.
De cursus waarvoor de studenten zich inschrijven is het SKY-programma, een evidence-based bio-psycho-sociaal programma dat gebruik maakt van een multidimensionale relatie tussen biologie en gedrag.
Het maakt gebruik van een unieke set gestandaardiseerde ademhalingstechnieken om neuro-endocriene stressreacties en de autonome onbalans als gevolg van sympathische overdrive snel te verminderen, waardoor de autonome homeostase wordt hersteld.
Deze zijn verweven met coping- en stressor-evaluatiestrategieën en eenvoudige rekoefeningen.
De lessen duren drie uur op elk van de drie opeenvolgende dagen en deelnemers moeten bereid zijn om alle drie de sessies bij te wonen.
Een week later is er ook een verplichte vervolgsessie van een uur.
Deelnemers wordt gevraagd om dagelijks 10 tot 25 minuten te oefenen op veerkracht thuis, vijf dagen per week.
Om deelnemers te ondersteunen bij het stabiliseren van de oefeningen, wordt optionele dagelijkse begeleide oefening online aangeboden op een bepaald geschikt tijdstip voor alle deelnemers om volledige deelname mogelijk te maken.
De ademhalingstechnieken worden gegeven door gediplomeerde instructeurs.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde studenten/faculteit/personeel die aan de UAB, School of Health Professionals
- Bereidheid om alle studie-interventiecomponenten te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om standaard Engels te begrijpen
- Eerdere deelname aan een SKY-interventie
- Zwangere personen
- Diagnose van bipolaire stoornis of schizofrenie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sky Meditatie en Mindfulness Interventie
Persoonlijke meditatielessen duren 3 uur op elk van de drie opeenvolgende dagen en deelnemers moeten bereid zijn om alle drie de sessies bij te wonen.
Een extra 7 online sessies zullen aan de deelnemers worden gegeven in opeenvolgende dagen na de eerste persoonlijke interventie.
Deelnemers wordt gevraagd om dagelijks 10 tot 25 minuten te oefenen op veerkracht thuis, vijf dagen per week.
Om deelnemers te ondersteunen bij het stabiliseren van de oefeningen, wordt optionele dagelijkse begeleide oefening online aangeboden op een bepaald geschikt tijdstip voor alle deelnemers om volledige deelname mogelijk te maken.
De ademhalingstechnieken worden gegeven door gediplomeerde instructeurs.
|
De interventie is een driedaagse persoonlijke meditatie- en mindfulnessworkshop met behulp van de SKY-meditatiebenadering.
Het maakt gebruik van een unieke set gestandaardiseerde ademhalingstechnieken om neuro-endocriene stressreacties en de autonome onbalans als gevolg van sympathische overdrive snel te verminderen, waardoor de autonome homeostase wordt hersteld.
Deze zijn verweven met coping- en stressor-evaluatiestrategieën en eenvoudige rekoefeningen.
De lessen duren 3 uur op elk van de drie opeenvolgende dagen, en deelnemers moeten bereid zijn om alle drie de sessies bij te wonen met onmiddellijk daarna nog eens 7 opeenvolgende dagen online sessies.
Daarnaast wordt de deelnemers gevraagd om vijf dagen per week dagelijks 10 tot 25 minuten te oefenen op veerkracht thuis.
In de daaropvolgende 8 weken zullen ze één keer per week een vervolgsessie doen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GEVORMDE STRESSSCHAAL
Tijdsspanne: Pre/post-interventie met 8 weken follow-up
|
De Waargenomen Stress Schaal (PSS) is het meest gebruikte psychologische instrument om de perceptie van stress te meten.
Het is een maatstaf voor de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
Items zijn ontworpen om aan te geven hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven vinden.
|
Pre/post-interventie met 8 weken follow-up
|
|
Brief-COPE
Tijdsspanne: Pre/post-interventie met 8 weken follow-up
|
De Brief-COPE is een zelfrapportagevragenlijst met 28 items die is ontworpen om effectieve en ineffectieve manieren te meten om met een stressvolle levensgebeurtenis om te gaan.
|
Pre/post-interventie met 8 weken follow-up
|
|
Beoordeling van slaapkwaliteit in Pittsburgh
Tijdsspanne: Pre/post-interventie met 8 weken follow-up
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een effectief instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit en patronen van slaap bij volwassenen te meten.
Het onderscheidt "slechte" van "goede" slaapkwaliteit door zeven gebieden (componenten) te meten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand.
|
Pre/post-interventie met 8 weken follow-up
|
|
Vragenlijst mini-stemming en angstsymptomen
Tijdsspanne: Pre/post-interventie met 8 weken follow-up
|
De Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ) is een instrument dat een reeks symptomen bevat die relevant zijn voor depressie en angst.
|
Pre/post-interventie met 8 weken follow-up
|
|
De schaal voor sociale verbondenheid - herzien
Tijdsspanne: Pre/post-interventie met 8 weken follow-up
|
Deze schaal meet de mate waarin personen zich verbonden voelen met anderen in hun sociale omgeving.
|
Pre/post-interventie met 8 weken follow-up
|
|
SF-12v2
Tijdsspanne: Pre/post-interventie met 8 weken follow-up
|
De SF-12v2 is een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die bestaat uit twaalf vragen die acht gezondheidsdomeinen meten om de fysieke en mentale gezondheid te beoordelen.
|
Pre/post-interventie met 8 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Open vragen
Tijdsspanne: Wekelijks na 8 weken
|
Kwalitatieve welzijnsvragen
|
Wekelijks na 8 weken
|
|
Focusgroepen
Tijdsspanne: Na deelname aan sessies op 12 weken
|
Groepsdiscussie met transcriptie
|
Na deelname aan sessies op 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sharma A, Barrett MS, Cucchiara AJ, Gooneratne NS, Thase ME. A Breathing-Based Meditation Intervention for Patients With Major Depressive Disorder Following Inadequate Response to Antidepressants: A Randomized Pilot Study. J Clin Psychiatry. 2017 Jan;78(1):e59-e63. doi: 10.4088/JCP.16m10819.
- Lai KSP, Watt C, Ionson E, Baruss I, Forchuk C, Sukhera J, Burhan AM, Vasudev A. Breath Regulation and yogic Exercise An online Therapy for calm and Happiness (BREATH) for frontline hospital and long-term care home staff managing the COVID-19 pandemic: A structured summary of a study protocol for a feasibility study for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Jul 14;21(1):648. doi: 10.1186/s13063-020-04583-w.
- Seppala EM, Bradley C, Moeller J, Harouni L, Nandamudi D, Brackett MA. Promoting Mental Health and Psychological Thriving in University Students: A Randomized Controlled Trial of Three Well-Being Interventions. Front Psychiatry. 2020 Jul 15;11:590. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00590. eCollection 2020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 november 2024
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300008660
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .