- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05468112
Mejorando el bienestar del personal de SHP en la UAB (SHPwell)
23 de marzo de 2023 actualizado por: Keith McGregor, University of Alabama at Birmingham
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de un programa de bienestar, SKY Campus Happiness, en el bienestar de los estudiantes, profesores y personal que trabaja/estudia en la Escuela de Profesionales de la Salud (SHP).
SHP se apoya en el programa SKY Campus Happiness (SKY), que es un formato de taller integrador que incluye tanto el desarrollo de habilidades como la dinámica de grupo y puede ser fundamental para la eficacia del programa.
SKY es un programa universitario de liderazgo y bienestar (campushappiness.org) que incluye manejo del estrés y herramientas para la resiliencia psicológica: posturas de yoga, ejercicios de respiración, una técnica de meditación basada en la respiración [Sudarshan Kriya Yoga].
SKY también incluye habilidades de psicología positiva (p. ej., gratitud, conexión social, actos de bondad, significado y propósito).
Además, el plan de estudios incluye discusión y aplicación de habilidades de liderazgo y aprendizaje de servicio.
Basándonos en la evidencia existente de estudios previos, planteamos la hipótesis de que participar en este programa aumentará el bienestar de las personas involucradas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ofrecerá a los estudiantes/personal/facultades de SHP participar en el taller SKY Breath Happiness, seguido de la participación en un programa de investigación diseñado para estudiar la efectividad potencial del Programa SKY Breath Happiness como una herramienta de bienestar para el manejo del estrés y la resiliencia en esta población. .
Se les entregará un formulario de consentimiento informado para que lo firmen si deciden participar en el estudio.
El curso en el que están inscritos los estudiantes es el programa SKY, que es un programa biopsicosocial basado en evidencia que utiliza una relación multidimensional entre la biología y el comportamiento.
Utiliza un conjunto único de técnicas de respiración estandarizadas para reducir rápidamente las respuestas de estrés neuroendocrino y el desequilibrio autonómico debido a la sobremarcha simpática, restaurando así la homeostasis autonómica.
Estos están entrelazados con estrategias de afrontamiento y evaluación de factores estresantes, y ejercicios simples de estiramiento.
Las clases tendrán una duración de 3 horas en cada uno de los tres días consecutivos, y los participantes deben estar dispuestos a asistir a las tres sesiones.
También habrá una sesión de seguimiento obligatoria de una hora una semana después.
Se les pedirá a los participantes que participen en sesiones diarias de práctica de resiliencia en el hogar de 10 a 25 minutos realizadas cinco días a la semana.
Para ayudar a los participantes a estabilizar las prácticas, se ofrecerá una práctica guiada diaria opcional en línea en un momento conveniente determinado para que todos los participantes puedan participar por completo.
Las técnicas de respiración serán enseñadas por instructores certificados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alumnos/profesorados/personal sanos que en la UAB, Escuela de Profesionales de la Salud
- Voluntad de completar todos los componentes de intervención del estudio
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para entender el inglés estándar
- Participación previa en una intervención SKY
- Personas embarazadas
- Diagnóstico de trastorno bipolar o esquizofrenia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sky Meditation y Mindfulness Intervención
Las clases de meditación en persona tendrán una duración de 3 horas en cada uno de los tres días consecutivos, y los participantes deben estar dispuestos a asistir a las tres sesiones.
Se entregarán 7 sesiones en línea adicionales a los participantes en días sucesivos después de la intervención presencial inicial.
Se les pedirá a los participantes que participen en sesiones diarias de práctica de resiliencia en el hogar de 10 a 25 minutos realizadas cinco días a la semana.
Para ayudar a los participantes a estabilizar las prácticas, se ofrecerá una práctica guiada diaria opcional en línea en un momento conveniente determinado para que todos los participantes puedan participar por completo.
Las técnicas de respiración serán enseñadas por instructores certificados.
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La intervención es un taller de meditación y atención plena en persona de 3 días utilizando el enfoque de meditación SKY.
Utiliza un conjunto único de técnicas de respiración estandarizadas para reducir rápidamente las respuestas de estrés neuroendocrino y el desequilibrio autonómico debido a la sobremarcha simpática, restaurando así la homeostasis autonómica.
Estos están entrelazados con estrategias de afrontamiento y evaluación de factores estresantes, y ejercicios simples de estiramiento.
Las clases tendrán una duración de 3 horas en cada uno de los tres días consecutivos, y los participantes deben estar dispuestos a asistir a las tres sesiones con 7 días consecutivos adicionales de sesiones en línea inmediatamente después.
Además, se les pedirá a los participantes que participen en sesiones diarias de práctica de resiliencia en el hogar de 10 a 25 minutos realizadas cinco días a la semana.
Completarán una sesión de seguimiento una vez por semana en las siguientes 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ESCALA DE ESTRÉS PERCIBIDO
Periodo de tiempo: Pre/postintervención con seguimiento de 8 semanas
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La Escala de Estrés Percibido (PSS) es el instrumento psicológico más utilizado para medir la percepción del estrés.
Es una medida del grado en que las situaciones en la vida de uno son evaluadas como estresantes.
Los elementos se diseñaron para aprovechar la forma en que los encuestados encuentran sus vidas impredecibles, incontrolables y sobrecargadas.
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Pre/postintervención con seguimiento de 8 semanas
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Breve-COPE
Periodo de tiempo: Pre/postintervención con seguimiento de 8 semanas
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El Brief-COPE es un cuestionario de autoinforme de 28 elementos diseñado para medir las formas efectivas e ineficaces de hacer frente a un evento estresante de la vida.
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Pre/postintervención con seguimiento de 8 semanas
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Evaluación de la calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Pre/postintervención con seguimiento de 8 semanas
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un instrumento eficaz que se utiliza para medir la calidad y los patrones de sueño en adultos.
Diferencia la calidad del sueño "mala" de la "buena" midiendo siete áreas (componentes): calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna durante el último mes.
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Pre/postintervención con seguimiento de 8 semanas
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MiniCuestionario de Síntomas de Ansiedad y Estado de Ánimo
Periodo de tiempo: Pre/postintervención con seguimiento de 8 semanas
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El Cuestionario de Síntomas de Ansiedad y Estado de Ánimo (MASQ) es un instrumento que contiene una gama de síntomas relevantes para la depresión y la ansiedad.
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Pre/postintervención con seguimiento de 8 semanas
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La Escala de Conectividad Social - Revisada
Periodo de tiempo: Pre/postintervención con seguimiento de 8 semanas
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Esta escala evalúa el grado en que las personas se sienten conectadas con los demás en su entorno social.
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Pre/postintervención con seguimiento de 8 semanas
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SF-12v2
Periodo de tiempo: Pre/postintervención con seguimiento de 8 semanas
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El SF-12v2 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que consta de doce preguntas que miden ocho dominios de salud para evaluar la salud física y mental.
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Pre/postintervención con seguimiento de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preguntas de final abierto
Periodo de tiempo: Semanalmente después de 8 semanas
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Cuestiones cualitativas del bienestar
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Semanalmente después de 8 semanas
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Grupos de enfoque
Periodo de tiempo: Después de la participación en sesiones a las 12 semanas
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Discusión en grupo con transcripción
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Después de la participación en sesiones a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sharma A, Barrett MS, Cucchiara AJ, Gooneratne NS, Thase ME. A Breathing-Based Meditation Intervention for Patients With Major Depressive Disorder Following Inadequate Response to Antidepressants: A Randomized Pilot Study. J Clin Psychiatry. 2017 Jan;78(1):e59-e63. doi: 10.4088/JCP.16m10819.
- Lai KSP, Watt C, Ionson E, Baruss I, Forchuk C, Sukhera J, Burhan AM, Vasudev A. Breath Regulation and yogic Exercise An online Therapy for calm and Happiness (BREATH) for frontline hospital and long-term care home staff managing the COVID-19 pandemic: A structured summary of a study protocol for a feasibility study for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Jul 14;21(1):648. doi: 10.1186/s13063-020-04583-w.
- Seppala EM, Bradley C, Moeller J, Harouni L, Nandamudi D, Brackett MA. Promoting Mental Health and Psychological Thriving in University Students: A Randomized Controlled Trial of Three Well-Being Interventions. Front Psychiatry. 2020 Jul 15;11:590. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00590. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300008660
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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