- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05468112
Förbättra välbefinnandet för SHP-personal vid UAB (SHPwell)
23 mars 2023 uppdaterad av: Keith McGregor, University of Alabama at Birmingham
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av ett välmåendeprogram, SKY Campus Happiness, på välbefinnandet för studenter, fakulteter och personal som arbetar/studerar vid School of Health Professional (SHP).
SHP lutar sig mot SKY Campus Happiness (SKY)-programmet som är ett integrerat workshopformat som inkluderar både kompetensutveckling och gruppdynamik och kan vara avgörande för programmets effektivitet.
SKY är ett universitetsprogram för ledarskap och välmående (campushappiness.org) som inkluderar stresshantering och verktyg för psykologisk motståndskraft: yogaställningar, andningsövningar, en andningsbaserad meditationsteknik [Sudarshan Kriya Yoga].
SKY inkluderar också positiva psykologiska färdigheter (t.ex. tacksamhet, social anknytning, vänliga handlingar, mening och syfte).
Dessutom innehåller läroplanen diskussion och tillämpning av ledarskapsförmåga och serviceinlärning.
Med utgångspunkt i befintliga bevis från tidigare studier antar vi att deltagande i detta program kommer att öka välbefinnandet för de inblandade.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studenter/personal/fakulteter vid SHP kommer att erbjudas att delta i SKY Breath Happiness-workshopen följt av att delta i ett forskningsprogram utformat för att studera den potentiella effektiviteten av SKY Breath Happiness-programmet som ett stresshanterings-, motståndsbyggande hälsoverktyg i denna befolkning .
De kommer att få ett informerat samtyckesformulär att skriva under om de väljer att delta i studien.
Kursen som studenterna är inskrivna på är SKY-programmet, som är ett evidensbaserat bio-psyko-socialt program som utnyttjar ett flerdimensionellt förhållande mellan biologi och beteende.
Den använder en unik uppsättning standardiserade andningstekniker för att snabbt reducera neuro-endokrina stressreaktioner och den autonoma obalansen på grund av sympatisk överväxling, vilket återställer autonom homeostas.
Dessa är sammanvävda med strategier för att hantera och utvärdera stressfaktorer och enkla stretchövningar.
Lektionerna kommer att vara 3 timmar långa var och en av tre på varandra följande dagar, och deltagarna måste vara villiga att delta i alla tre sessionerna.
Det kommer också att finnas ett obligatoriskt en timmes uppföljningstillfälle en vecka senare.
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i dagliga 10 till 25 minuters träningspass för hemresiliens som utförs fem dagar i veckan.
För att stödja deltagarnas stabilisering av träningarna kommer valfri daglig guidad träning att erbjudas online vid en bestämd lämplig tidpunkt för alla deltagare för att tillåta fullt deltagande.
Andningsteknikerna kommer att läras ut av certifierade instruktörer.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska studenter/fakultet/personal som på UAB, School of Health Professionals
- Vilja att slutföra alla studieinterventionella komponenter
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå standard engelska
- Tidigare deltagande i en SKY-intervention
- Gravida personer
- Diagnos av bipolär sjukdom eller schizofreni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sky Meditation och Mindfulness Intervention
Personliga meditationskurser kommer att vara 3 timmar långa var och en av tre på varandra följande dagar, och deltagarna måste vara villiga att delta i alla tre sessionerna.
Ytterligare 7 onlinesessioner kommer att levereras till deltagarna i på varandra följande dagar efter den första personliga interventionen.
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i dagliga 10 till 25 minuters träningspass för hemresiliens som utförs fem dagar i veckan.
För att stödja deltagarnas stabilisering av träningarna kommer valfri daglig guidad träning att erbjudas online vid en bestämd lämplig tidpunkt för alla deltagare för att tillåta fullt deltagande.
Andningsteknikerna kommer att läras ut av certifierade instruktörer.
|
Interventionen är en 3-dagars meditations- och mindfulness-workshop med hjälp av SKY-meditationsmetoden.
Den använder en unik uppsättning standardiserade andningstekniker för att snabbt reducera neuro-endokrina stressreaktioner och den autonoma obalansen på grund av sympatisk överväxling, vilket återställer autonom homeostas.
Dessa är sammanvävda med strategier för att hantera och utvärdera stressfaktorer och enkla stretchövningar.
Lektionerna kommer att vara 3 timmar långa var och en av tre på varandra följande dagar, och deltagarna måste vara villiga att delta i alla tre sessionerna med ytterligare 7 dagar i följd av onlinesessioner omedelbart därefter.
Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att delta i dagliga 10 till 25 minuters träningspass för hemresiliens som utförs fem dagar i veckan.
De kommer att genomföra en uppföljningssession en gång i veckan under de efterföljande 8 veckorna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UPPFINNAD STRESSSKALA
Tidsram: Pre/post-intervention med 8 veckors uppföljning
|
Perceived Stress Scale (PSS) är det mest använda psykologiska instrumentet för att mäta uppfattningen av stress.
Det är ett mått på i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande.
Föremål utformades för att ta reda på hur oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade respondenter finner sina liv.
|
Pre/post-intervention med 8 veckors uppföljning
|
|
Kort-COPE
Tidsram: Pre/post-intervention med 8 veckors uppföljning
|
The Brief-COPE är ett 28-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta effektiva och ineffektiva sätt att hantera en stressig livshändelse.
|
Pre/post-intervention med 8 veckors uppföljning
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsbedömning
Tidsram: Pre/post-intervention med 8 veckors uppföljning
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett effektivt instrument som används för att mäta kvaliteten och sömnmönster hos vuxna.
Den skiljer "dålig" från "bra" sömnkvalitet genom att mäta sju områden (komponenter): subjektiv sömnkvalitet, sömnfördröjning, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under den senaste månaden.
|
Pre/post-intervention med 8 veckors uppföljning
|
|
Mini-humör och ångestsymtomenkät
Tidsram: Pre/post-intervention med 8 veckors uppföljning
|
Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ) är ett instrument som innehåller en rad symtom som är relevanta för depression och ångest.
|
Pre/post-intervention med 8 veckors uppföljning
|
|
The Social Connectedness Scale – Reviderad
Tidsram: Pre/post-intervention med 8 veckors uppföljning
|
Denna skala bedömer i vilken grad personer känner sig kopplade till andra i sin sociala miljö.
|
Pre/post-intervention med 8 veckors uppföljning
|
|
SF-12v2
Tidsram: Pre/post-intervention med 8 veckors uppföljning
|
SF-12v2 är ett hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet som består av tolv frågor som mäter åtta hälsodomäner för att bedöma fysisk och psykisk hälsa.
|
Pre/post-intervention med 8 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Öppna frågor
Tidsram: Varje vecka efter 8 veckor
|
Kvalitativa frågor om välbefinnande
|
Varje vecka efter 8 veckor
|
|
Fokusgrupper
Tidsram: Efter deltagande i pass vid 12 veckor
|
Gruppdiskussion med utskrift
|
Efter deltagande i pass vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sharma A, Barrett MS, Cucchiara AJ, Gooneratne NS, Thase ME. A Breathing-Based Meditation Intervention for Patients With Major Depressive Disorder Following Inadequate Response to Antidepressants: A Randomized Pilot Study. J Clin Psychiatry. 2017 Jan;78(1):e59-e63. doi: 10.4088/JCP.16m10819.
- Lai KSP, Watt C, Ionson E, Baruss I, Forchuk C, Sukhera J, Burhan AM, Vasudev A. Breath Regulation and yogic Exercise An online Therapy for calm and Happiness (BREATH) for frontline hospital and long-term care home staff managing the COVID-19 pandemic: A structured summary of a study protocol for a feasibility study for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Jul 14;21(1):648. doi: 10.1186/s13063-020-04583-w.
- Seppala EM, Bradley C, Moeller J, Harouni L, Nandamudi D, Brackett MA. Promoting Mental Health and Psychological Thriving in University Students: A Randomized Controlled Trial of Three Well-Being Interventions. Front Psychiatry. 2020 Jul 15;11:590. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00590. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 november 2024
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2025
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Första postat (Faktisk)
21 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300008660
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .