Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tislelizumab v kombinaci s chemoterapií pro konverzní terapii lokálně neresekabilního ESCC

19. července 2022 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Bezpečnost a účinnost tislelizumabu v kombinaci s chemoterapií pro konverzní terapii lokálně neresekabilního ESCC, jednoramenná studie

Toto je jednoramenná, otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tislelizumabu s chemoterapií pro konverzní terapii pacientů s lokálně neresekabilním ESCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 18 do 75 let;
  2. Porozumět postupu a obsahu výzkumu a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas;
  3. Pacienti s karcinomem jícnu v klinickém stádiu IIA-IIIB byli hodnoceni endoskopickou ultrasonografií, CT/MRI a dalšími zobrazovacími metodami.
  4. Odborníci na chirurgii jícnu se domnívají, že pacienti s potenciálně resekovatelným karcinomem jícnu
  5. 3 měsíce před zařazením nebyla přijata žádná krevní transfuze;
  6. Skóre ECOG PS: 0-1.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí k zařazení:

    1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
    2. předchozí nebo souběžná malignita;
    3. Během čtyř týdnů se účastnil klinických zkoušek jiných léků;
    4. Mít v anamnéze imunitní nedostatečnost nebo jiná získaná nebo vrozená onemocnění imunitní nedostatečnosti nebo mít v anamnéze transplantaci orgánů nebo mít v anamnéze vážná chronická autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes atd.
    5. Pacienti s přecitlivělostí na lidské nebo myší monoklonální protilátky;
    6. Ti, kteří mají v minulosti zneužívání psychotropních látek a nemohou se toho zbavit nebo mají duševní poruchy;
    7. Podle úsudku výzkumníka existují závažná průvodní onemocnění, která ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují schopnost pacienta dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tislelizumab plus chemoterapie
V jediné experimentální větvi byli pacienti s lokálně neresekovatelným onemocněním podrobeni léčbě neoadjuvantní tislelizumabem (200 mg) plus chemoterapií (režim FP) pro konverzní terapii. Pokud by konverzní terapie uspěla, pacienti by přistoupili k operaci a adjuvantní léčbě. V opačném případě, pokud pacienti po konverzní terapii stále nebyli resekovatelní, budou léčeni tislelizumabem s chemoterapií s nebo bez paliativní radioterapie.
Lék: Tislelizumab
1. až 3. dávka byla podávána současně s chemoterapií v režimu FP, každá 200 mg Tislelizumabu, v D1, D22 a D43 intravenózní infuzí. U pacientů s úspěšnou konverzí byla podána jedna dávka 200 mg 21 dní po operaci současně se 4. až 6. cyklem 5-Fu, poté 6 cyklů 200 mg tislelizumabu jako adjuvantní terapie; u pacientů se selháním konverze byla podávána chemoterapie kombinovaná s tislelizumabem, s nebo bez radiační terapie.
Lék: 5-FU
Byl použit FP režim s 5-Fu 850 mg/m^2 dl-4 + cis-platina 850 mg/m^2 dl-4, v D1, D22 a D43 podávaných intravenózně. 3 cykly adjuvantní chemoterapie 5-Fu 850 mg/m^2 d1-4 byly zahájeny 21. den po operaci u pacientek s úspěšnou konverzí. U pacientů se selháním konverze byla podávána chemoterapie kombinovaná s tislelizumabem, s nebo bez radiační terapie.
Lék: cis Platinum
Byl použit FP režim s 5-Fu 850 mg/m^2 dl-4 + cis-platina 850 mg/m^2 dl-4, v D1, D22 a D43 podávaných intravenózně. U pacientů se selháním konverze byla podávána chemoterapie kombinovaná s tislelizumabem, s nebo bez radiační terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt translační léčby AE
Časové okno: do 2 let
Nežádoucí účinky související s translační léčbou vedly k četnosti operací, které byly o více než 30 dní opožděné nebo neoperovatelné, než bylo původně plánováno
do 2 let
MPR
Časové okno: do 2 let
Podíl pacientů, jejichž reziduum primárních nádorových buněk bylo menší než 10 % z celkového počtu pacientů zařazených po transformační terapii
do 2 let
pCR
Časové okno: do 2 let
Patologická kompletní odpověď znamená, že po systémové léčbě a chirurgické resekci léze nelze na horizontální linii patologického řezu nalézt žádnou nádorovou složku nebo malé množství složky karcinomu in situ.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: do 2 let
Podíl pacientů, kteří dokončili R0 resekci prostřednictvím 3 cyklů imunoterapie kombinované s chemoterapií v celkové zařazené populaci. R0 resekční okraj prstu pod mikroskopem byl negativní.
do 2 let
Přežití bez nemocí, DFS
Časové okno: do 2 let
Doba od randomizace do recidivy onemocnění nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-SR-372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit