Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tislelizumab w skojarzeniu z chemioterapią w terapii konwersyjnej miejscowo nieoperacyjnego ESCC

Bezpieczeństwo i skuteczność tislelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią w terapii konwersyjnej miejscowo nieoperacyjnego ESCC, badanie jednoramienne

Jest to jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tislelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią w terapii konwersyjnej pacjentów z miejscowo nieoperacyjnym ESCC.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 18 do 75 lat;
  2. Zrozumieć procedurę i treść badania oraz dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę;
  3. Pacjenci z rakiem przełyku w stadium zaawansowania klinicznego IIA-IIIB byli oceniani za pomocą endoskopowej ultrasonografii, CT/MRI i innych badań obrazowych.
  4. Eksperci chirurgii przełyku uważają, że pacjenci z potencjalnie resekcyjnym rakiem przełyku
  5. Nie otrzymano transfuzji krwi 3 miesiące przed włączeniem;
  6. Wynik ECOG PS: 0-1.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia:

    1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
    2. poprzedni lub współistniejący nowotwór złośliwy;
    3. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu czterech tygodni;
    4. Mają historię niedoboru odporności lub innych nabytych lub wrodzonych chorób związanych z niedoborem odporności, lub mają historię przeszczepu narządów lub mają historię poważnych przewlekłych chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy itp.
    5. Pacjenci z nadwrażliwością na ludzkie lub mysie przeciwciała monoklonalne;
    6. Ci, którzy w przeszłości nadużywali leków psychotropowych i nie mogą się ich pozbyć lub mają zaburzenia psychiczne;
    7. W ocenie badacza występują poważne choroby współistniejące, które zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na możliwość ukończenia przez pacjenta badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tislelizumab plus chemioterapia
W pojedynczym ramieniu eksperymentalnym pacjenci z chorobą miejscowo nieresekcyjną otrzymywali neoadjuwantowy tislelizumab (200 mg) plus chemioterapię (schemat FP) w ramach terapii konwersyjnej. Jeśli terapia konwersyjna zakończy się sukcesem, pacjenci będą kierowani do operacji i leczenia uzupełniającego. W przeciwnym razie, jeśli pacjenci nadal nie kwalifikują się do resekcji po terapii konwersyjnej, będą oni leczeni tislelizumabem w połączeniu z chemioterapią z radioterapią paliatywną lub bez niej.
Dawki od 1. do 3. podawano jednocześnie z chemioterapią według schematu FP, każda po 200 mg tislelizumabu, w D1, D22 i D43 we wlewie dożylnym. U pacjentów, u których nastąpiła skuteczna konwersja, 21 dni po operacji podano jedną dawkę 200 mg jednocześnie z 4. do 6. cyklem 5-Fu, a następnie 6 cyklami 200 mg tislelizumabu jako leczenie uzupełniające; u pacjentów z niepowodzeniem konwersji stosowano chemioterapię skojarzoną z tislelizumabem, z radioterapią lub bez.
Zastosowano schemat FP z 5-Fu 850 mg/m^2 d1-4 + cis-platyną 850 mg/m^2 d1-4, w D1, D22 i D43 we wlewie dożylnym. 3 cykle chemioterapii uzupełniającej 5-Fu 850 mg/m^2 d1-4 rozpoczęto 21 dni po operacji u pacjentów z pomyślną konwersją. U pacjentów z niepowodzeniem konwersji stosowano chemioterapię skojarzoną z tislelizumabem, z radioterapią lub bez.
Zastosowano schemat FP z 5-Fu 850 mg/m^2 d1-4 + cis-platyną 850 mg/m^2 d1-4, w D1, D22 i D43 we wlewie dożylnym. U pacjentów z niepowodzeniem konwersji stosowano chemioterapię skojarzoną z tislelizumabem, z radioterapią lub bez.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie leczenia translacyjnego AE
Ramy czasowe: do 2 lat
Translacyjne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem skutkowały odsetkiem operacji opóźnionych o ponad 30 dni lub nieoperacyjnych niż pierwotnie planowano
do 2 lat
MPR
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek pacjentów, u których pozostałość pierwotnych komórek nowotworowych była mniejsza niż 10% w całkowitej liczbie pacjentów włączonych po terapii transformacyjnej
do 2 lat
PCR
Ramy czasowe: do 2 lat
Całkowita odpowiedź patologiczna oznacza, że ​​po leczeniu ogólnoustrojowym i chirurgicznej resekcji zmiany nie można znaleźć żadnego komponentu guza lub niewielką ilość komponentu raka in situ na poziomej linii przekroju patologicznego.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli resekcję R0 przez 3 cykle immunoterapii skojarzonej z chemioterapią w całej populacji włączonej do badania. Margines resekcji palca R0 pod mikroskopem był ujemny.
do 2 lat
Przeżycie wolne od chorób, DFS
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas od randomizacji do nawrotu choroby lub zgonu z powodu progresji choroby
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj