- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05469061
Tislelizumab i kombination med kemoterapi för konverteringsterapi av lokalt icke-operabelt ESCC
19 juli 2022 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Säkerheten och effekten av Tislelizumab i kombination med kemoterapi för konverteringsterapi av lokalt icke-operabelt ESCC,En enarmsstudie
Detta är en enarmad, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tislelizumab plus kemoterapi för konverteringsterapi av patienter med lokalt icke-operabel ESCC.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
17
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tongpeng Xu, PhD
- Telefonnummer: 18915594572
- E-post: tongpeng_xu_njmu@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Tongpeng Xu, PhD
- Telefonnummer: 18915594572
- E-post: tongpeng_xu_njmu@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år;
- Förstå forskningsproceduren och innehållet och frivilligt underteckna skriftligt informerat samtycke;
- Patienter med kliniskt stadium IIA-IIIB matstrupscancer bedömdes med endoskopisk ultraljud, CT/MRI och annan bildbehandling.
- Experter på matstrupskirurgi tror att patienter med potentiellt resecerbar matstrupscancer
- Ingen blodtransfusion erhölls 3 månader före inskrivningen;
- ECOG PS-resultat: 0-1.
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för inkludering:
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- tidigare eller samtidig malignitet;
- Deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel inom fyra veckor;
- Har en historia av immunbrist, eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller har en historia av organtransplantationer, eller har en historia av allvarliga kroniska autoimmuna sjukdomar, såsom systemisk lupus erythematosus, etc.
- Patienter med överkänslighet mot monoklonala antikroppar från människa eller mus;
- De som har en historia av missbruk av psykofarmaka och inte kan bli av med det eller har psykiska störningar;
- Enligt forskarens bedömning finns det allvarliga samtidiga sjukdomar som äventyrar patientens säkerhet eller påverkar patientens förmåga att genomföra studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tislelizumab plus kemoterapi
I den enda experimentella armen utsattes patienter med lokalt icke-resekterbar sjukdom för neoadjuvant tislelizumab (200 mg) plus kemoterapi (FP-regim) för konverteringsterapi.
Om konverteringsterapin lyckas, skulle patienterna gå vidare till operation och adjuvant terapi.
Annars, om patienterna fortfarande inte var resekterbara efter konverteringsterapin, kommer de att behandlas med tislelizumab plus kemoterapi med eller utan palliativ strålbehandling.
|
Den 1:a till 3:e dosen administrerades samtidigt med FP-regimen kemoterapi, 200 mg Tislelizumab vardera, på D1, D22 och D43 genom intravenös infusion.
Hos patienter med framgångsrik konvertering administrerades en dos på 200 mg 21 dagar efter operationen samtidigt med den 4:e till 6:e cykeln av 5-Fu, sedan 6 cykler med 200 mg Tislelizumab som adjuvant terapi; hos patienter med misslyckad konvertering administrerades kemoterapi i kombination med tislelizumab, med eller utan strålbehandling.
En FP-regim med 5-Fu 850mg/m^2 d1-4 + cis-platina 850mg/m^2 d1-4 användes, på D1, D22 och D43 infunderade intravenöst. 3 cykler av 5-Fu 850mg/m^2 d1-4 adjuvant kemoterapi påbörjades 21 dagar efter operationen hos patienter med en framgångsrik konvertering.
Hos patienter med misslyckad konvertering administrerades kemoterapi i kombination med tislelizumab, med eller utan strålbehandling.
En FP-regim med 5-Fu 850mg/m^2 d1-4 + cis-platina 850mg/m^2 d1-4 användes, på D1, D22 och D43 infunderade intravenöst.
Hos patienter med misslyckad konvertering administrerades kemoterapi i kombination med tislelizumab, med eller utan strålbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av translationell behandling AE
Tidsram: upp till 2 år
|
Translationella behandlingsrelaterade biverkningar resulterade i operationsfrekvens som var mer än 30 dagar försenad eller inoperabel än ursprungligen planerat
|
upp till 2 år
|
MPR
Tidsram: upp till 2 år
|
Andelen patienter vars primära tumörcellsrester var mindre än 10 % av det totala antalet inskrivna patienter efter transformationsterapi
|
upp till 2 år
|
pCR
Tidsram: upp till 2 år
|
Patologiskt fullständigt svar hänvisar till att ingen tumörkomponent eller en liten mängd karcinom in situ-komponent kan hittas på den horisontella linjen av patologisk sektion efter systemisk behandling och kirurgisk resektion av lesionen.
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: upp till 2 år
|
Andelen patienter som fullbordade R0-resektion genom 3 cykler av immunterapi kombinerat med kemoterapi i den totala inskrivna populationen. R0-fingerresektionsmarginalen under mikroskop var negativ.
|
upp till 2 år
|
Sjukdomsfri överlevnad,DFS
Tidsram: upp till 2 år
|
Tiden från randomisering till återfall av sjukdom eller död på grund av sjukdomsprogression
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Första postat (Faktisk)
21 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Karcinom, skivepitel
- Esofagusneoplasmer
- Carcinom
- Esofagus skivepitelcancer
- Antineoplastiska medel
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- 2021-SR-372
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Esofagus skivepitelcancer
-
Medtronic - MITGAvslutadEsophageal Squamous Cell Neoplasia (ESCN)Kina
-
Shandong UniversityOkändTidig Esophageal Squamous NeoplasiaKina
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeOligorecurrent och Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.RekryteringHöggradig squamous intraepitelial lesion (HSIL)Kina
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekryteringCervikal intraepitelial neoplasi | Livmoderhalsdysplasi | Squamous intraepitelial lesioner i livmoderhalsenSpanien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadIcke-Squamous icke-småcellig lungcancerTyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntegra LifeSciences CorporationAvslutadEsophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAdenocarcinom i Gastro-oesofageal Junction | Steg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Tislelizumab
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekryteringIcke-småcellig lungcancer | Konsoliderande immunterapi | Strålbehandling eller sekventiell kemoradiationKina
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisRekrytering
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeHepatocellulärt karcinomKina
-
Henan Cancer HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumörKina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringMaligna fasta tumörerKina
-
Fudan UniversityRekryteringRefraktär malign ascitesKina
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekrytering
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Huihua XiongHar inte rekryterat ännuMetastaserande trippelnegativ bröstcancerKina