Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tislelizumab i kombination med kemoterapi för konverteringsterapi av lokalt icke-operabelt ESCC

Säkerheten och effekten av Tislelizumab i kombination med kemoterapi för konverteringsterapi av lokalt icke-operabelt ESCC,En enarmsstudie

Detta är en enarmad, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tislelizumab plus kemoterapi för konverteringsterapi av patienter med lokalt icke-operabel ESCC.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 75 år;
  2. Förstå forskningsproceduren och innehållet och frivilligt underteckna skriftligt informerat samtycke;
  3. Patienter med kliniskt stadium IIA-IIIB matstrupscancer bedömdes med endoskopisk ultraljud, CT/MRI och annan bildbehandling.
  4. Experter på matstrupskirurgi tror att patienter med potentiellt resecerbar matstrupscancer
  5. Ingen blodtransfusion erhölls 3 månader före inskrivningen;
  6. ECOG PS-resultat: 0-1.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för inkludering:

    1. Kvinnor som är gravida eller ammar;
    2. tidigare eller samtidig malignitet;
    3. Deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel inom fyra veckor;
    4. Har en historia av immunbrist, eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller har en historia av organtransplantationer, eller har en historia av allvarliga kroniska autoimmuna sjukdomar, såsom systemisk lupus erythematosus, etc.
    5. Patienter med överkänslighet mot monoklonala antikroppar från människa eller mus;
    6. De som har en historia av missbruk av psykofarmaka och inte kan bli av med det eller har psykiska störningar;
    7. Enligt forskarens bedömning finns det allvarliga samtidiga sjukdomar som äventyrar patientens säkerhet eller påverkar patientens förmåga att genomföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tislelizumab plus kemoterapi
I den enda experimentella armen utsattes patienter med lokalt icke-resekterbar sjukdom för neoadjuvant tislelizumab (200 mg) plus kemoterapi (FP-regim) för konverteringsterapi. Om konverteringsterapin lyckas, skulle patienterna gå vidare till operation och adjuvant terapi. Annars, om patienterna fortfarande inte var resekterbara efter konverteringsterapin, kommer de att behandlas med tislelizumab plus kemoterapi med eller utan palliativ strålbehandling.
Den 1:a till 3:e dosen administrerades samtidigt med FP-regimen kemoterapi, 200 mg Tislelizumab vardera, på D1, D22 och D43 genom intravenös infusion. Hos patienter med framgångsrik konvertering administrerades en dos på 200 mg 21 dagar efter operationen samtidigt med den 4:e till 6:e cykeln av 5-Fu, sedan 6 cykler med 200 mg Tislelizumab som adjuvant terapi; hos patienter med misslyckad konvertering administrerades kemoterapi i kombination med tislelizumab, med eller utan strålbehandling.
En FP-regim med 5-Fu 850mg/m^2 d1-4 + cis-platina 850mg/m^2 d1-4 användes, på D1, D22 och D43 infunderade intravenöst. 3 cykler av 5-Fu 850mg/m^2 d1-4 adjuvant kemoterapi påbörjades 21 dagar efter operationen hos patienter med en framgångsrik konvertering. Hos patienter med misslyckad konvertering administrerades kemoterapi i kombination med tislelizumab, med eller utan strålbehandling.
En FP-regim med 5-Fu 850mg/m^2 d1-4 + cis-platina 850mg/m^2 d1-4 användes, på D1, D22 och D43 infunderade intravenöst. Hos patienter med misslyckad konvertering administrerades kemoterapi i kombination med tislelizumab, med eller utan strålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av translationell behandling AE
Tidsram: upp till 2 år
Translationella behandlingsrelaterade biverkningar resulterade i operationsfrekvens som var mer än 30 dagar försenad eller inoperabel än ursprungligen planerat
upp till 2 år
MPR
Tidsram: upp till 2 år
Andelen patienter vars primära tumörcellsrester var mindre än 10 % av det totala antalet inskrivna patienter efter transformationsterapi
upp till 2 år
pCR
Tidsram: upp till 2 år
Patologiskt fullständigt svar hänvisar till att ingen tumörkomponent eller en liten mängd karcinom in situ-komponent kan hittas på den horisontella linjen av patologisk sektion efter systemisk behandling och kirurgisk resektion av lesionen.
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: upp till 2 år
Andelen patienter som fullbordade R0-resektion genom 3 cykler av immunterapi kombinerat med kemoterapi i den totala inskrivna populationen. R0-fingerresektionsmarginalen under mikroskop var negativ.
upp till 2 år
Sjukdomsfri överlevnad,DFS
Tidsram: upp till 2 år
Tiden från randomisering till återfall av sjukdom eller död på grund av sjukdomsprogression
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Första postat (Faktisk)

21 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagus skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Tislelizumab

3
Prenumerera