Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тислелизумаб в комбинации с химиотерапией для конверсионной терапии местно нерезектабельного ESCC

19 июля 2022 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Безопасность и эффективность тислелизумаба в комбинации с химиотерапией для конверсионной терапии местно нерезектабельного ESCC，исследование с одной группой

Это одногрупповое открытое исследование для оценки эффективности и безопасности тислелизумаба в сочетании с химиотерапией для конверсионной терапии пациентов с местно нерезектабельным ESCC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tongpeng Xu, PhD
  • Номер телефона: 18915594572
  • Электронная почта: tongpeng_xu_njmu@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет;
  2. Понимать процедуру и содержание исследования и добровольно подписывать письменное информированное согласие;
  3. Пациенты с клиническим раком пищевода IIA-IIIB оценивались с помощью эндоскопической ультрасонографии, КТ/МРТ и других методов визуализации.
  4. Специалисты по хирургии пищевода считают, что у пациентов с потенциально операбельным раком пищевода
  5. За 3 месяца до включения переливание крови не проводилось;
  6. Оценка ECOG PS: 0-1.

Критерий исключения:

  • Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на включение:

    1. Беременные или кормящие женщины;
    2. предшествующее или одновременное злокачественное новообразование;
    3. Участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение четырех недель;
    4. Имеют в анамнезе иммунодефицит или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или имеют в анамнезе трансплантацию органов, или имеют в анамнезе серьезные хронические аутоиммунные заболевания, такие как системная красная волчанка и т. д.
    5. Пациенты с повышенной чувствительностью к человеческим или мышиным моноклональным антителам;
    6. Тем, кто в анамнезе злоупотреблял психотропными средствами и не может от этого избавиться или имеет психические расстройства;
    7. По мнению исследователя, имеются серьезные сопутствующие заболевания, угрожающие безопасности пациента или влияющие на возможность пациента завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тислелизумаб плюс химиотерапия
В единственной экспериментальной группе пациенты с локально неоперабельным заболеванием получали неоадъювантную терапию тислелизумабом (200 мг) плюс химиотерапию (режим FP) для конверсионной терапии. В случае успеха конверсионной терапии пациенты переходят к хирургическому вмешательству и адъювантной терапии. В противном случае, если пациенты по-прежнему не были операбельны после конверсионной терапии, их будут лечить тислелизумабом в сочетании с химиотерапией с паллиативной лучевой терапией или без нее.
Лекарство: Тислелизумаб
1-я и 3-я дозы вводились одновременно с химиотерапией по схеме FP, по 200 мг тислелизумаба каждая, в Д1, Д22 и Д43 путем внутривенной инфузии. Пациентам с успешной конверсией вводили одну дозу 200 мг через 21 день после операции одновременно с 4–6-м циклами 5-Фу, затем 6 циклов тислелизумаба по 200 мг в качестве адъювантной терапии; у пациентов с неудачной конверсией проводилась химиотерапия в сочетании с тислелизумабом, с лучевой терапией или без нее.
Лекарство: 5-ФУ
Была использована схема FP с 5-Fu 850 мг/м ^ 2 d1-4 + цис-платина 850 мг/м ^ 2 d1-4 на D1, D22 и D43, вводимая внутривенно. 3 цикла адъювантной химиотерапии 5-Fu 850 мг/м^2 d1-4 были начаты через 21 день после операции у пациентов с успешной конверсией. Пациентам с неудачной конверсией проводилась химиотерапия в сочетании с тислелизумабом, с лучевой терапией или без нее.
Лекарство: цис Платина
Была использована схема FP с 5-Fu 850 мг/м ^ 2 d1-4 + цис-платина 850 мг/м ^ 2 d1-4 на D1, D22 и D43, вводимая внутривенно. Пациентам с неудачной конверсией проводилась химиотерапия в сочетании с тислелизумабом, с лучевой терапией или без нее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота НЯ трансляционного лечения
Временное ограничение: до 2 лет
НЯ, связанные с трансляционным лечением, приводили к тому, что частота хирургических вмешательств задерживалась более чем на 30 дней или была неоперабельной, чем первоначально планировалось.
до 2 лет
МПР
Временное ограничение: до 2 лет
Доля пациентов, у которых остаток первичных опухолевых клеток составлял менее 10% от общего числа пациентов, включенных в исследование после трансформационной терапии.
до 2 лет
пЦР
Временное ограничение: до 2 лет
Патологоанатомический полный ответ означает, что после системного лечения и хирургической резекции очага на горизонтальной линии патологического среза не обнаруживается опухолевый компонент или небольшое количество компонента карциномы in situ.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость резекции R0
Временное ограничение: до 2 лет
Доля пациентов, которые завершили резекцию R0 через 3 цикла иммунотерапии в сочетании с химиотерапией, в общей популяции пациентов. Край резекции пальца R0 под микроскопом был отрицательным.
до 2 лет
Безрецидивная выживаемость，DFS
Временное ограничение: до 2 лет
Время от рандомизации до рецидива заболевания или смерти вследствие прогрессирования заболевания
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-SR-372

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться