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Tislelizumab en combinación con quimioterapia para la terapia de conversión de ESCC localmente no resecable

19 de julio de 2022 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

La seguridad y eficacia de tislelizumab en combinación con quimioterapia para la terapia de conversión de ESCC localmente no resecable, un estudio de un solo brazo

Este es un estudio abierto de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de tislelizumab más quimioterapia para la terapia de conversión de pacientes con ESCC localmente no resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 75 años;
  2. Comprender el procedimiento y el contenido de la investigación y firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito;
  3. Los pacientes con cáncer de esófago en estadio clínico IIA-IIIB fueron evaluados mediante ultrasonografía endoscópica, CT/MRI y otras imágenes.
  4. Los expertos en cirugía esofágica creen que los pacientes con cáncer de esófago potencialmente resecable
  5. No se recibió transfusión de sangre 3 meses antes de la inscripción;
  6. Puntuación ECOG PS: 0-1.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión:

    1. Mujeres que están embarazadas o amamantando;
    2. malignidad previa o concurrente;
    3. Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de las cuatro semanas;
    4. Tener antecedentes de inmunodeficiencia, u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o tener antecedentes de trasplante de órganos, o tener antecedentes de enfermedades autoinmunes crónicas graves, como lupus eritematoso sistémico, etc.
    5. Pacientes con hipersensibilidad a anticuerpos monoclonales humanos o de ratón;
    6. Quienes tengan antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas y no puedan deshacerse de ellas o tengan trastornos mentales;
    7. A juicio del investigador, existen enfermedades graves concomitantes que ponen en peligro la seguridad del paciente o afectan la capacidad del paciente para completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tislelizumab más quimioterapia
En el grupo experimental único, los pacientes con enfermedad localmente no resecable recibieron tislelizumab neoadyuvante (200 mg) más quimioterapia (régimen FP) para la terapia de conversión. Si la terapia de conversión tiene éxito, los pacientes procederían a la cirugía y la terapia adyuvante. De lo contrario, si los pacientes aún no eran resecables después de la terapia de conversión, serán tratados con tislelizumab más quimioterapia con o sin radioterapia paliativa.
Droga: Tislelizumab
Las dosis 1 a 3 se administraron simultáneamente con el régimen de quimioterapia FP, 200 mg de tislelizumab cada uno, en D1, D22 y D43 mediante infusión intravenosa. En pacientes con conversión exitosa, se administró una dosis de 200 mg 21 días después de la cirugía junto con los ciclos 4 a 6 de 5-Fu, luego 6 ciclos de 200 mg de tislelizumab como terapia adyuvante; en pacientes con conversión fallida se administró quimioterapia combinada con tislelizumab, con o sin radioterapia.
Droga: 5-FU
Se utilizó un régimen de FP con 5-Fu 850 mg/m^2 d1-4 + cis-platino 850 mg/m^2 d1-4, en D1, D22 y D43 infundidos por vía intravenosa. Se iniciaron 3 ciclos de quimioterapia adyuvante 5-Fu 850mg/m^2 d1-4 a los 21 días de la cirugía en pacientes con conversión exitosa. En pacientes con conversión fallida, se administró quimioterapia combinada con tislelizumab, con o sin radioterapia.
Droga: platino cis
Se utilizó un régimen de FP con 5-Fu 850 mg/m^2 d1-4 + cis-platino 850 mg/m^2 d1-4, en D1, D22 y D43 infundidos por vía intravenosa. En pacientes con conversión fallida, se administró quimioterapia combinada con tislelizumab, con o sin radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del tratamiento traslacional EA
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Los EA traslacionales relacionados con el tratamiento resultaron en tasas de cirugía con más de 30 días de retraso o inoperables de lo planeado originalmente
hasta 2 años
TPM
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La proporción de pacientes cuyo residuo de células tumorales primarias fue inferior al 10 % en el número total de pacientes inscritos después de la terapia de transformación
hasta 2 años
PCR
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La respuesta patológica completa se refiere a que no se puede encontrar ningún componente tumoral o una pequeña cantidad de componente carcinoma in situ en la línea horizontal de la sección patológica después del tratamiento sistémico y la resección quirúrgica de la lesión.
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La proporción de pacientes que completaron la resección R0 a través de 3 ciclos de inmunoterapia combinada con quimioterapia en la población total inscrita. El margen de resección del dedo R0 bajo el microscopio fue negativo.
hasta 2 años
Supervivencia libre de enfermedad，DFS
Periodo de tiempo: hasta 2 años
El tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte debido a la progresión de la enfermedad
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-SR-372

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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