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국소적으로 절제 불가능한 ESCC의 전환 요법을 위한 화학요법과 Tislelizumab 병용

국소적으로 절제 불가능한 ESCC의 전환 요법을 위한 화학요법과 Tislelizumab 병용 요법의 안전성 및 유효성, 단일군 연구

이것은 절제 불가능한 국소 ESCC 환자의 전환 요법에 대한 tislelizumab + 화학요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이;
  2. 연구 절차 및 내용을 이해하고 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.
  3. 임상 단계 IIA-IIIB 식도암 환자를 내시경 초음파, CT/MRI 및 기타 영상으로 평가했습니다.
  4. 식도 수술 전문가들은 잠재적으로 절제 가능한 식도암 환자가
  5. 등록 3개월 전에는 수혈을 받지 않았습니다.
  6. ECOG PS 점수: 0-1.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 포함 대상이 아닙니다.

    1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
    2. 이전 또는 동시 악성 종양;
    3. 4주 이내에 다른 약물의 임상 시험에 참여;
    4. 면역결핍, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환의 병력이 있거나, 장기이식 병력이 있거나, 전신성 홍반성 루푸스 등 심각한 만성 자가면역질환 병력이 있는 경우
    5. 인간 또는 마우스 단클론 항체에 과민증이 있는 환자;
    6. 향정신성 약물 남용 전력이 있고 이를 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 자
    7. 연구자의 판단에 따르면, 환자의 안전을 위협하거나 연구를 완료하는 환자의 능력에 영향을 미치는 심각한 수반 질병이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tislelizumab + 화학 요법
단일 실험군에서 국소적으로 절제 불가능한 질환이 있는 환자는 전환 요법을 위해 신보조제 티스렐리주맙(200mg)과 화학요법(FP 요법)을 받았습니다. 전환 요법이 성공하면 환자는 수술과 보조 요법을 진행합니다. 그렇지 않고 환자가 전환 요법 후에도 여전히 절제할 수 없는 경우 완화 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법과 tislelizumab을 병용하여 치료합니다.
1차 내지 3차 용량은 정맥내 주입에 의해 D1, D22 및 D43에 FP 요법 화학요법, 각각 200 mg Tislelizumab과 동시에 투여되었다. 전환에 성공한 환자의 경우 수술 후 21일에 5-Fu의 4~6주기와 동시에 200mg 1회 용량을 투여한 다음 보조 요법으로 200mg Tislelizumab 6주기를 투여했습니다. 전환에 실패한 환자의 경우 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않고 tislelizumab과 병용한 화학 요법을 시행했습니다.
5-Fu 850mg/m^2 d1-4 + 시스-백금 850mg/m^2 d1-4를 포함하는 FP 요법이 D1, D22 및 D43에 정맥 내 주입되었습니다. 5-Fu 850mg/m^2 d1-4 보조 화학 요법의 3주기는 성공적인 전환을 가진 환자에서 수술 후 21일에 시작되었습니다. 전환에 실패한 환자의 경우 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않고 tislelizumab과 병용한 화학 요법을 시행했습니다.
5-Fu 850mg/m^2 d1-4 + 시스-백금 850mg/m^2 d1-4를 포함하는 FP 요법이 D1, D22 및 D43에 정맥 내 주입되었습니다. 전환에 실패한 환자의 경우 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않고 tislelizumab과 병용한 화학 요법을 시행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병진 치료 AE의 발생률
기간: 최대 2년
중개 치료 관련 AE로 인해 원래 계획보다 30일 이상 늦거나 수술이 불가능한 수술 비율이 발생했습니다.
최대 2년
MPR
기간: 최대 2년
형질전환 치료 후 등록된 전체 환자 수에서 원발성 종양 세포 잔량이 10% 미만인 환자의 비율
최대 2년
PCR
기간: 최대 2년
병리학적 완전관해란 병변의 전신적 치료 및 수술적 절제 후 병리절편의 수평선에서 종양 성분이 없거나 소량의 제자리암종 성분이 발견되는 것을 말한다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: 최대 2년
전체 등록 인구에서 화학 요법과 면역 요법을 병용한 3주기의 면역 요법을 통해 R0 절제를 완료한 환자의 비율.현미경에서 R0 손가락 절제 마진은 음성이었습니다.
최대 2년
무질병 생존,DFS
기간: 최대 2년
무작위배정에서 질병의 진행으로 인한 질병의 재발 또는 사망까지의 시간
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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티슬레리주맙에 대한 임상 시험

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