Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab i kombination med kemoterapi til konverteringsterapi af lokalt ikke-operabelt ESCC

19. juli 2022 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Tislelizumab i kombination med kemoterapi til konverteringsterapi af lokalt ikke-operable ESCC，En enkeltarmsundersøgelse

Dette er et enkelt-arm, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tislelizumab plus kemoterapi til konverteringsterapi af patienter med lokalt ikke-operabel ESCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år;
  2. Forstå forskningsproceduren og indholdet og underskrive frivilligt skriftligt informeret samtykke;
  3. Patienter med klinisk stadium IIA-IIIB esophageal cancer blev vurderet ved endoskopisk ultralyd, CT/MRI og anden billeddannelse.
  4. Eksperter i esophageal kirurgi mener, at patienter med potentielt resecerbar kræft i spiserøret
  5. Ingen blodtransfusion blev modtaget 3 måneder før indskrivning;
  6. ECOG PS-score: 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til inklusion:

    1. Kvinder, der er gravide eller ammer;
    2. tidligere eller samtidig malignitet;
    3. Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for fire uger;
    4. Har en historie med immundefekt, eller andre erhvervede eller medfødte immundefekter, eller har en historie med organtransplantation, eller har en historie med alvorlige kroniske autoimmune sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus osv.
    5. Patienter med overfølsomhed over for humane eller muse monoklonale antistoffer;
    6. Dem, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke kan slippe af med det eller har psykiske lidelser;
    7. Ifølge forskerens vurdering er der alvorlige samtidige sygdomme, som bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker patientens mulighed for at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tislelizumab plus kemoterapi
I den enkelte eksperimentelle arm blev patienter med lokalt ikke-operabel sygdom udsat for neoadjuverende tislelizumab (200 mg) plus kemoterapi (FP-regime) til konverteringsterapi. Hvis konverteringsterapi lykkes, vil patienterne fortsætte til operation og adjuverende terapi. Ellers, hvis patienterne stadig ikke var resektable efter konverteringsterapien, vil de blive behandlet med tislelizumab plus kemoterapi med eller uden palliativ strålebehandling.
Medicin: Tislelizumab
1. til 3. dosis blev administreret samtidig med kemoterapi med FP-regimen, 200 mg Tislelizumab hver, på D1, D22 og D43 ved intravenøs infusion. Hos patienter med vellykket konvertering blev én dosis på 200 mg administreret 21 dage efter operationen samtidig med den 4. til 6. cyklus af 5-Fu, derefter 6 cyklusser af 200 mg Tislelizumab som adjuverende behandling; hos patienter med mislykket konvertering blev kemoterapi kombineret med tislelizumab givet med eller uden strålebehandling.
Medicin: 5-FU
En FP-kur med 5-Fu 850mg/m^2 d1-4 + cis-platin 850mg/m^2 d1-4 blev anvendt på D1, D22 og D43 infunderet intravenøst. 3 cyklusser af 5-Fu 850mg/m^2 d1-4 adjuverende kemoterapi blev startet 21 dage efter operationen hos patienter med en vellykket konvertering. Hos patienter med mislykket konvertering blev kemoterapi kombineret med tislelizumab givet med eller uden strålebehandling.
Medicin: cis platin
En FP-kur med 5-Fu 850mg/m^2 d1-4 + cis-platin 850mg/m^2 d1-4 blev anvendt på D1, D22 og D43 infunderet intravenøst. Hos patienter med mislykket konvertering blev kemoterapi kombineret med tislelizumab givet med eller uden strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af translationel behandling AE
Tidsramme: op til 2 år
Translationel behandlingsrelaterede AE'er resulterede i operationsrater, der var mere end 30 dage forsinket eller inoperable end oprindeligt planlagt
op til 2 år
MPR
Tidsramme: op til 2 år
Andelen af ​​patienter, hvis primære tumorcelle-rester var mindre end 10 % af det samlede antal patienter, der blev indskrevet efter transformationsterapi
op til 2 år
pCR
Tidsramme: op til 2 år
Patologisk fuldstændig respons refererer til, at ingen tumorkomponent eller en lille mængde carcinom in situ-komponent kan findes på den horisontale linje af patologisk snit efter systemisk behandling og kirurgisk resektion af læsionen.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: op til 2 år
Andelen af ​​patienter, der gennemførte R0-resektion gennem 3 cyklusser af immunterapi kombineret med kemoterapi i den samlede indskrevne population. R0-fingerresektionsmarginen under mikroskop var negativ.
op til 2 år
Sygdomsfri overlevelse, DFS
Tidsramme: op til 2 år
Tiden fra randomisering til sygdomsgentagelse eller død som følge af sygdomsprogression
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-SR-372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner