- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05469061
Tislelizumab in combinatie met chemotherapie voor conversietherapie van lokaal niet-resectabele ESCC
19 juli 2022 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
De veiligheid en werkzaamheid van Tislelizumab in combinatie met chemotherapie voor conversietherapie van lokaal niet-resectabele ESCC, een eenarmige studie
Dit is een eenarmige, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van tislelizumab plus chemotherapie te evalueren voor conversietherapie van patiënten met lokaal niet-reseceerbaar ESCC.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tongpeng Xu, PhD
- Telefoonnummer: 18915594572
- E-mail: tongpeng_xu_njmu@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Tongpeng Xu, PhD
- Telefoonnummer: 18915594572
- E-mail: tongpeng_xu_njmu@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 75 jaar oud;
- De onderzoeksprocedure en inhoud begrijpen en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Patiënten met klinische stadium IIA-IIIB slokdarmkanker werden beoordeeld door middel van endoscopische echografie, CT/MRI en andere beeldvorming.
- Experts op het gebied van slokdarmchirurgie geloven dat patiënten met mogelijk reseceerbare slokdarmkanker
- Drie maanden voor inschrijving werd geen bloedtransfusie ontvangen;
- ECOG PS-score: 0-1.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- eerdere of gelijktijdige maligniteit;
- Binnen vier weken deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen;
- Een voorgeschiedenis hebben van immuundeficiëntie, of andere verworven of aangeboren immuundeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis hebben van orgaantransplantatie, of een voorgeschiedenis hebben van ernstige chronische auto-immuunziekten, zoals systemische lupus erythematosus, enz.
- Patiënten met overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen van mens of muis;
- Degenen die een voorgeschiedenis hebben van misbruik van psychotrope drugs en er niet vanaf kunnen komen of psychische stoornissen hebben;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er ernstige bijkomende ziekten die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien aantasten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tislelizumab plus chemotherapie
In de enige experimentele arm kregen patiënten met lokaal niet-reseceerbare ziekte neoadjuvant tislelizumab (200 mg) plus chemotherapie (FP-regime) voor conversietherapie.
Als conversietherapie slaagt, zouden patiënten overgaan tot chirurgie en adjuvante therapie.
Anders, als patiënten na de conversietherapie nog steeds niet reseceerbaar waren, zullen ze worden behandeld met tislelizumab plus chemotherapie met of zonder palliatieve radiotherapie.
|
De 1e tot 3e dosis werden gelijktijdig toegediend met chemotherapie volgens het FP-regime, elk 200 mg Tislelizumab, op D1, D22 en D43 door middel van intraveneuze infusie.
Bij patiënten met succesvolle conversie werd één dosis van 200 mg toegediend 21 dagen na de operatie gelijktijdig met de 4e tot 6e cycli van 5-Fu, daarna 6 cycli van 200 mg Tislelizumab als adjuvante therapie; bij patiënten met mislukte conversie werd chemotherapie in combinatie met tislelizumab toegediend, met of zonder radiotherapie.
Een FP-regime met 5-Fu 850 mg / m ^ 2 d1-4 + cis-platina 850 mg / m ^ 2 d1-4 werd gebruikt, op D1, D22 en D43 intraveneus toegediend. 3 cycli van 5-Fu 850mg/m^2 d1-4 adjuvante chemotherapie werden 21 dagen na de operatie gestart bij patiënten met een succesvolle conversie.
Bij patiënten bij wie de conversie niet lukte, werd chemotherapie in combinatie met tislelizumab toegediend, al dan niet met radiotherapie.
Een FP-regime met 5-Fu 850 mg / m ^ 2 d1-4 + cis-platina 850 mg / m ^ 2 d1-4 werd gebruikt, op D1, D22 en D43 intraveneus toegediend.
Bij patiënten bij wie de conversie niet lukte, werd chemotherapie in combinatie met tislelizumab toegediend, al dan niet met radiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van translationele behandeling AE
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Aan translationele behandeling gerelateerde bijwerkingen resulteerden in operaties die meer dan 30 dagen te laat of niet-operabel waren dan oorspronkelijk gepland
|
tot 2 jaar
|
MPR
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Het percentage patiënten bij wie het primaire tumorcelresidu minder dan 10% was in het totale aantal patiënten dat werd ingeschreven na transformatietherapie
|
tot 2 jaar
|
pKR
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Pathologische volledige respons verwijst naar het feit dat er geen tumorcomponent of een kleine hoeveelheid carcinoom in situ-component kan worden gevonden op de horizontale lijn van de pathologische sectie na systemische behandeling en chirurgische resectie van de laesie.
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Het percentage patiënten dat R0-resectie voltooide via 3 cycli van immunotherapie gecombineerd met chemotherapie in de totale ingeschreven populatie. R0-vingerresectiemarge onder microscoop was negatief.
|
tot 2 jaar
|
Ziektevrije overleving, DFS
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De tijd vanaf randomisatie tot terugkeer van de ziekte of overlijden als gevolg van ziekteprogressie
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Carcinoom
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
- Antineoplastische middelen
- Cisplatine
Andere studie-ID-nummers
- 2021-SR-372
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tislelizumab
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteWervingNiet-kleincellige longkanker | Consolidatie Immunotherapie | Radiotherapie of sequentiële chemoradiatieChina
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisWerving
-
Fudan UniversityActief, niet wervendHepatocellulair carcinoomChina
-
Henan Cancer HospitalNog niet aan het werven
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.WervingGeavanceerde vaste tumorChina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.WervingKwaadaardige vaste tumorenChina
-
Fudan UniversityWervingRefractaire kwaadaardige ascitesChina
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaWerving
-
Fudan UniversityNog niet aan het werven
-
Huihua XiongNog niet aan het wervenGemetastaseerde triple-negatieve borstkankerChina