Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tislelizumab in combinatie met chemotherapie voor conversietherapie van lokaal niet-resectabele ESCC

De veiligheid en werkzaamheid van Tislelizumab in combinatie met chemotherapie voor conversietherapie van lokaal niet-resectabele ESCC, een eenarmige studie

Dit is een eenarmige, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van tislelizumab plus chemotherapie te evalueren voor conversietherapie van patiënten met lokaal niet-reseceerbaar ESCC.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 18 en 75 jaar oud;
  2. De onderzoeksprocedure en inhoud begrijpen en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  3. Patiënten met klinische stadium IIA-IIIB slokdarmkanker werden beoordeeld door middel van endoscopische echografie, CT/MRI en andere beeldvorming.
  4. Experts op het gebied van slokdarmchirurgie geloven dat patiënten met mogelijk reseceerbare slokdarmkanker
  5. Drie maanden voor inschrijving werd geen bloedtransfusie ontvangen;
  6. ECOG PS-score: 0-1.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname:

    1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
    2. eerdere of gelijktijdige maligniteit;
    3. Binnen vier weken deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen;
    4. Een voorgeschiedenis hebben van immuundeficiëntie, of andere verworven of aangeboren immuundeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis hebben van orgaantransplantatie, of een voorgeschiedenis hebben van ernstige chronische auto-immuunziekten, zoals systemische lupus erythematosus, enz.
    5. Patiënten met overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen van mens of muis;
    6. Degenen die een voorgeschiedenis hebben van misbruik van psychotrope drugs en er niet vanaf kunnen komen of psychische stoornissen hebben;
    7. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er ernstige bijkomende ziekten die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tislelizumab plus chemotherapie
In de enige experimentele arm kregen patiënten met lokaal niet-reseceerbare ziekte neoadjuvant tislelizumab (200 mg) plus chemotherapie (FP-regime) voor conversietherapie. Als conversietherapie slaagt, zouden patiënten overgaan tot chirurgie en adjuvante therapie. Anders, als patiënten na de conversietherapie nog steeds niet reseceerbaar waren, zullen ze worden behandeld met tislelizumab plus chemotherapie met of zonder palliatieve radiotherapie.
De 1e tot 3e dosis werden gelijktijdig toegediend met chemotherapie volgens het FP-regime, elk 200 mg Tislelizumab, op D1, D22 en D43 door middel van intraveneuze infusie. Bij patiënten met succesvolle conversie werd één dosis van 200 mg toegediend 21 dagen na de operatie gelijktijdig met de 4e tot 6e cycli van 5-Fu, daarna 6 cycli van 200 mg Tislelizumab als adjuvante therapie; bij patiënten met mislukte conversie werd chemotherapie in combinatie met tislelizumab toegediend, met of zonder radiotherapie.
Een FP-regime met 5-Fu 850 mg / m ^ 2 d1-4 + cis-platina 850 mg / m ^ 2 d1-4 werd gebruikt, op D1, D22 en D43 intraveneus toegediend. 3 cycli van 5-Fu 850mg/m^2 d1-4 adjuvante chemotherapie werden 21 dagen na de operatie gestart bij patiënten met een succesvolle conversie. Bij patiënten bij wie de conversie niet lukte, werd chemotherapie in combinatie met tislelizumab toegediend, al dan niet met radiotherapie.
Een FP-regime met 5-Fu 850 mg / m ^ 2 d1-4 + cis-platina 850 mg / m ^ 2 d1-4 werd gebruikt, op D1, D22 en D43 intraveneus toegediend. Bij patiënten bij wie de conversie niet lukte, werd chemotherapie in combinatie met tislelizumab toegediend, al dan niet met radiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van translationele behandeling AE
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Aan translationele behandeling gerelateerde bijwerkingen resulteerden in operaties die meer dan 30 dagen te laat of niet-operabel waren dan oorspronkelijk gepland
tot 2 jaar
MPR
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Het percentage patiënten bij wie het primaire tumorcelresidu minder dan 10% was in het totale aantal patiënten dat werd ingeschreven na transformatietherapie
tot 2 jaar
pKR
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Pathologische volledige respons verwijst naar het feit dat er geen tumorcomponent of een kleine hoeveelheid carcinoom in situ-component kan worden gevonden op de horizontale lijn van de pathologische sectie na systemische behandeling en chirurgische resectie van de laesie.
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Het percentage patiënten dat R0-resectie voltooide via 3 cycli van immunotherapie gecombineerd met chemotherapie in de totale ingeschreven populatie. R0-vingerresectiemarge onder microscoop was negatief.
tot 2 jaar
Ziektevrije overleving, DFS
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De tijd vanaf randomisatie tot terugkeer van de ziekte of overlijden als gevolg van ziekteprogressie
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tislelizumab

3
Abonneren