Tislelizumabe em combinação com quimioterapia para terapia de conversão de CCE localmente irressecável
19 de julho de 2022 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A segurança e a eficácia do tislelizumabe em combinação com quimioterapia para terapia de conversão de ESCC localmente irressecável, um estudo de braço único
Este é um estudo aberto de braço único para avaliar a eficácia e segurança de tislelizumabe mais quimioterapia para terapia de conversão de pacientes com ESCC localmente irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tongpeng Xu, PhD
- Número de telefone: 18915594572
- E-mail: tongpeng_xu_njmu@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Contato:
- Tongpeng Xu, PhD
- Número de telefone: 18915594572
- E-mail: tongpeng_xu_njmu@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Compreender o procedimento e o conteúdo da pesquisa e assinar voluntariamente o consentimento informado por escrito;
- Os pacientes com câncer de esôfago em estágio clínico IIA-IIIB foram avaliados por ultrassonografia endoscópica, tomografia computadorizada/ressonância magnética e outros exames de imagem.
- Especialistas em cirurgia esofágica acreditam que pacientes com câncer de esôfago potencialmente ressecável
- Nenhuma transfusão de sangue foi recebida 3 meses antes da inscrição;
- Pontuação ECOG PS: 0-1.
Critério de exclusão:
Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- malignidade prévia ou concomitante;
- Participou de ensaios clínicos de outras drogas em até quatro semanas;
- Ter histórico de imunodeficiência ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou histórico de transplante de órgãos, ou histórico de doenças autoimunes crônicas graves, como lúpus eritematoso sistêmico, etc.
- Pacientes com hipersensibilidade a anticorpos monoclonais humanos ou de camundongo;
- Aqueles que têm histórico de abuso de drogas psicotrópicas e não conseguem se livrar dele ou têm transtornos mentais;
- De acordo com o julgamento do pesquisador, existem doenças concomitantes graves que colocam em risco a segurança do paciente ou afetam a capacidade do paciente de concluir o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tislelizumabe mais Quimioterapia
No braço experimental único, os pacientes com doença localmente irressecável foram submetidos a receber tislelizumabe neoadjuvante (200mg) mais quimioterapia (regime FP) para terapia de conversão.
Se a terapia de conversão for bem-sucedida, os pacientes irão para a cirurgia e terapia adjuvante.
Caso contrário, se os pacientes ainda não forem ressecáveis após a terapia de conversão, eles serão tratados com tislelizumabe mais quimioterapia com ou sem radioterapia paliativa.
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A 1ª a 3ª doses foram administradas concomitantemente com a quimioterapia do regime FP, 200 mg de Tislelizumabe cada, em D1, D22 e D43 por infusão intravenosa.
Em pacientes com conversão bem-sucedida, uma dose de 200 mg foi administrada 21 dias após a cirurgia concomitantemente com o 4º ao 6º ciclos de 5-Fu, depois 6 ciclos de 200 mg de Tislelizumabe como terapia adjuvante; em pacientes com falha na conversão, foi administrada quimioterapia combinada com tislelizumabe, com ou sem radioterapia.
Foi utilizado um regime de FP com 5-Fu 850mg/m^2 d1-4 + cis-platina 850mg/m^2 d1-4, em D1, D22 e D43 infundidos por via intravenosa. 3 ciclos de 5-Fu 850mg/m^2 d1-4 quimioterapia adjuvante foram iniciados 21 dias após a cirurgia em pacientes com conversão bem-sucedida.
Em pacientes com falha na conversão, foi administrada quimioterapia combinada com tislelizumabe, com ou sem radioterapia.
Foi utilizado um regime de FP com 5-Fu 850mg/m^2 d1-4 + cis-platina 850mg/m^2 d1-4, em D1, D22 e D43 infundidos por via intravenosa.
Em pacientes com falha na conversão, foi administrada quimioterapia combinada com tislelizumabe, com ou sem radioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de tratamento translacional EA
Prazo: até 2 anos
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Os EAs relacionados ao tratamento translacional resultaram em taxas de cirurgia com mais de 30 dias de atraso ou inoperáveis do que o originalmente planejado
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até 2 anos
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MPR
Prazo: até 2 anos
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A proporção de pacientes cuja célula tumoral primária residual foi inferior a 10% no número total de pacientes inscritos após a terapia de transformação
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até 2 anos
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pCR
Prazo: até 2 anos
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A resposta patológica completa refere-se a que nenhum componente tumoral ou uma pequena quantidade de componente carcinoma in situ pode ser encontrado na linha horizontal da seção patológica após tratamento sistêmico e ressecção cirúrgica da lesão.
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção R0
Prazo: até 2 anos
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A proporção de pacientes que completaram a ressecção R0 por meio de 3 ciclos de imunoterapia combinada com quimioterapia na população total inscrita. A margem de ressecção do dedo R0 ao microscópio foi negativa.
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até 2 anos
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Sobrevivência livre de doença, DFS
Prazo: até 2 anos
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O tempo desde a randomização até a recorrência da doença ou morte devido à progressão da doença
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Agentes Antineoplásicos
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- 2021-SR-372
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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