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Tislelizumab en association avec une chimiothérapie pour la thérapie de conversion des ESCC localement non résécables

19 juillet 2022 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

L'innocuité et l'efficacité du tislelizumab en association avec la chimiothérapie pour la thérapie de conversion des ESCC localement non résécables, une étude à un seul bras

Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab associé à une chimiothérapie pour le traitement de conversion des patients atteints d'ESCC localement non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 75 ans ;
  2. Comprendre la procédure et le contenu de la recherche et signer volontairement un consentement éclairé écrit ;
  3. Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage de stade clinique IIA-IIIB ont été évalués par échographie endoscopique, CT/IRM et d'autres imageries.
  4. Les experts en chirurgie de l'œsophage estiment que les patients atteints d'un cancer de l'œsophage potentiellement résécable
  5. Aucune transfusion sanguine n'a été reçue 3 mois avant l'inscription ;
  6. Score ECOG PS : 0-1.

Critère d'exclusion:

  • Les patients répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles à l'inclusion :

    1. Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
    2. malignité antérieure ou concomitante ;
    3. Participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans les quatre semaines ;
    4. Avoir des antécédents d'immunodéficience, ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou avoir des antécédents de transplantation d'organes, ou avoir des antécédents de maladies auto-immunes chroniques graves, telles que le lupus érythémateux disséminé, etc.
    5. Patients présentant une hypersensibilité aux anticorps monoclonaux humains ou de souris ;
    6. Ceux qui ont des antécédents d'abus de drogues psychotropes et ne peuvent pas s'en débarrasser ou qui ont des troubles mentaux ;
    7. Selon le jugement du chercheur, il existe des maladies concomitantes graves qui mettent en danger la sécurité du patient ou affectent la capacité du patient à terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tislelizumab plus chimiothérapie
Dans le seul bras expérimental, les patients atteints d'une maladie localement non résécable ont reçu du tislelizumab néoadjuvant (200 mg) plus une chimiothérapie (schéma FP) pour la thérapie de conversion. Si la thérapie de conversion réussit, les patients passeraient à la chirurgie et à la thérapie adjuvante. Sinon, si les patients n'étaient toujours pas résécables après la thérapie de conversion, ils seront traités par tislelizumab plus chimiothérapie avec ou sans radiothérapie palliative.
Médicament: Tislélizumab
Les 1ère à 3ème doses ont été administrées en même temps que la chimiothérapie du schéma FP, 200 mg de Tislelizumab chacune, à J1, J22 et J43 par perfusion intraveineuse. Chez les patients dont la conversion a réussi, une dose de 200 mg a été administrée 21 jours après la chirurgie en concomitance avec les 4e à 6e cycles de 5-Fu, puis 6 cycles de 200 mg de Tislelizumab en traitement adjuvant ; chez les patients en échec de conversion, une chimiothérapie associée au tislelizumab a été administrée, avec ou sans radiothérapie.
Médicament: 5-FU
Un schéma PF avec 5-Fu 850mg/m^2 j1-4 + cis-platine 850mg/m^2 j1-4 a été utilisé, à J1, J22 et J43 en perfusion intraveineuse. 3 cycles de chimiothérapie adjuvante au 5-Fu 850mg/m^2 j1-4 ont été débutés 21 jours après la chirurgie chez les patients ayant réussi la conversion. Chez les patients en échec de conversion, une chimiothérapie associée au tislelizumab a été administrée, avec ou sans radiothérapie.
Médicament: platine cis
Un schéma PF avec 5-Fu 850mg/m^2 j1-4 + cis-platine 850mg/m^2 j1-4 a été utilisé, à J1, J22 et J43 en perfusion intraveineuse. Chez les patients en échec de conversion, une chimiothérapie associée au tislelizumab a été administrée, avec ou sans radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EI de traitement translationnel
Délai: jusqu'à 2 ans
Les EI liés au traitement translationnel ont entraîné des taux d'interventions chirurgicales avec plus de 30 jours de retard ou inopérables par rapport à la date initialement prévue
jusqu'à 2 ans
RPM
Délai: jusqu'à 2 ans
La proportion de patients dont les cellules tumorales primaires résiduelles étaient inférieures à 10 % dans le nombre total de patients inclus après la thérapie de transformation
jusqu'à 2 ans
PCR
Délai: jusqu'à 2 ans
La réponse pathologique complète fait référence au fait qu'aucun composant tumoral ou une petite quantité de composant carcinome in situ ne peut être trouvé sur la ligne horizontale de la section pathologique après traitement systémique et résection chirurgicale de la lésion.
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: jusqu'à 2 ans
La proportion de patients ayant terminé la résection R0 par 3 cycles d'immunothérapie associée à une chimiothérapie dans la population totale inscrite. La marge de résection du doigt R0 sous microscope était négative.
jusqu'à 2 ans
Survie sans maladie，DFS
Délai: jusqu'à 2 ans
Le temps écoulé entre la randomisation et la récidive de la maladie ou le décès dû à la progression de la maladie
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Première publication (Réel)

21 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-SR-372

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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