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局所切除不能 ESCC の転換療法のための化学療法と組み合わせたチスレリズマブ

局所切除不能ESCCの転換療法のための化学療法と組み合わせたチスレリズマブの安全性と有効性、単群研究

これは、局所切除不能 ESCC 患者の転換療法に対するチスレリズマブと化学療法の有効性と安全性を評価するための単群非盲検試験です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 75 歳までの年齢。
  2. 研究の手順と内容を理解し、書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名する。
  3. 臨床病期 IIA-IIIB 食道癌の患者は、超音波内視鏡検査、CT/MRI、およびその他の画像検査によって評価されました。
  4. 食道外科の専門家は、切除可能な可能性のある食道癌患者は、
  5. 登録の 3 か月前に輸血は受けていません。
  6. ECOG PS スコア: 0-1。

除外基準:

  • 次の基準のいずれかを満たす患者は、含める資格がありません。

    1. 妊娠中または授乳中の女性;
    2. 以前または同時の悪性腫瘍;
    3. 4週間以内に他の薬の臨床試験に参加した;
    4. 免疫不全、または他の後天性または先天性免疫不全疾患の病歴がある、または臓器移植の病歴がある、または全身性エリテマトーデスなどの深刻な慢性自己免疫疾患の病歴があるなど。
    5. ヒトまたはマウスのモノクローナル抗体に対する過敏症の患者;
    6. 向精神薬の乱用歴があり、それを取り除くことができないか、精神障害を持っている人;
    7. 研究者の判断によると、患者の安全を危険にさらしたり、研究を完了する患者の能力に影響を与える深刻な付随疾患があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チスレリズマブ + 化学療法
単一の実験群では、局所切除不能疾患の患者が、変換療法のためのネオアジュバント ティスレリズマブ (200mg) と化学療法 (FP レジメン) を受けました。 転換療法が成功した場合、患者は手術と補助療法に進みます。 それ以外の場合、転換療法後も患者が切除不能な場合は、緩和放射線療法を併用または併用せずに、ティスレリズマブと化学療法による治療を行います。
1 回目から 3 回目の投与は、静脈内注入によって D1、D22、および D43 に、FP レジメンの化学療法 (それぞれ 200 mg のチスレリズマブ) と同時に投与されました。 変換が成功した患者では、術後 21 日目に 5-Fu の 4 ~ 6 サイクルと同時に 200 mg の 1 回投与が行われ、その後補助療法として 200 mg のチスレリズマブが 6 サイクル投与されました。転換に失敗した患者では、放射線療法の有無にかかわらず、チスレリズマブと組み合わせた化学療法が行われました。
5-Fu 850mg/m^2 d1-4 + cis-platinum 850mg/m^2 d1-4 による FP レジメンが、D1、D22、および D43 に静脈内注入されました。 5-Fu 850mg/m^2 d1-4 アジュバント化学療法の 3 サイクルは、変換が成功した患者の手術後 21 日で開始されました。 転換に失敗した患者には、放射線療法の有無にかかわらず、チスレリズマブと組み合わせた化学療法が実施されました。
5-Fu 850mg/m^2 d1-4 + cis-platinum 850mg/m^2 d1-4 による FP レジメンが、D1、D22、および D43 に静脈内注入されました。 転換に失敗した患者には、放射線療法の有無にかかわらず、チスレリズマブと組み合わせた化学療法が実施されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
翻訳治療AEの発生率
時間枠:2年まで
トランスレーショナル治療に関連する AE により、当初の計画よりも 30 日以上遅れた手術または手術不能な手術の割合が発生しました
2年まで
MPR
時間枠:2年まで
形質転換療法後に登録された患者の総数のうち、原発腫瘍細胞の残存が10%未満であった患者の割合
2年まで
pCR
時間枠:2年まで
病理学的完全寛解とは、全身治療および病変の外科的切除後に、病理切片の水平線上に腫瘍成分または少量の上皮内癌成分が見られないことを指す。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率
時間枠:2年まで
登録された全集団において、3サイクルの免疫療法と化学療法を併用してR0切除を完了した患者の割合。顕微鏡下でのR0指切除マージンは陰性でした。
2年まで
無病生存,DFS
時間枠:2年まで
無作為化から疾患の再発または疾患の進行による死亡までの時間
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月19日

最初の投稿 (実際)

2022年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ティスレリズマブの臨床試験

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