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Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie zur Konversionstherapie von lokal nicht resezierbarem ESCC

19. Juli 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie zur Konversionstherapie von lokal nicht resezierbarem ESCC, eine einarmige Studie

Dies ist eine einarmige, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab plus Chemotherapie zur Konversionstherapie von Patienten mit lokal nicht resezierbarem ESCC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  2. Verstehen Sie das Forschungsverfahren und den Inhalt und unterschreiben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung;
  3. Patienten mit Speiseröhrenkrebs im klinischen Stadium IIA-IIIB wurden mittels endoskopischer Sonographie, CT/MRT und anderer bildgebender Verfahren untersucht.
  4. Experten für Ösophaguschirurgie glauben, dass Patienten mit potenziell resezierbarem Speiseröhrenkrebs
  5. 3 Monate vor der Einschreibung wurde keine Bluttransfusion erhalten;
  6. ECOG-PS-Punktzahl: 0-1.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, kommen nicht für die Aufnahme in Frage:

    1. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
    2. frühere oder gleichzeitige Malignität;
    3. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln innerhalb von vier Wochen;
    4. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche oder anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen oder eine Vorgeschichte von schweren chronischen Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes usw.
    5. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper vom Menschen oder der Maus;
    6. Diejenigen, die in der Vergangenheit Psychopharmaka missbraucht haben und sie nicht loswerden können oder an psychischen Störungen leiden;
    7. Nach Einschätzung des Forschers liegen schwerwiegende Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tislelizumab plus Chemotherapie
In der einzelnen Versuchsgruppe erhielten Patienten mit lokal nicht resektabler Erkrankung neoadjuvantes Tislelizumab (200 mg) plus Chemotherapie (FP-Schema) zur Konversionstherapie. Wenn die Konversionstherapie erfolgreich ist, würden die Patienten mit einer Operation und einer adjuvanten Therapie fortfahren. Andernfalls, wenn die Patienten nach der Konversionstherapie immer noch nicht resektabel waren, werden sie mit Tislelizumab plus Chemotherapie mit oder ohne palliative Strahlentherapie behandelt.
Arzneimittel: Tislelizumab
Die 1. bis 3. Dosis wurde gleichzeitig mit der FP-Schema-Chemotherapie, jeweils 200 mg Tislelizumab, an D1, D22 und D43 durch intravenöse Infusion verabreicht. Bei Patienten mit erfolgreicher Konversion wurde 21 Tage nach der Operation eine Dosis von 200 mg gleichzeitig mit dem 4. bis 6. Zyklen von 5-Fu verabreicht, dann 6 Zyklen von 200 mg Tislelizumab als adjuvante Therapie; bei Patienten mit fehlgeschlagener Konversion wurde eine Chemotherapie in Kombination mit Tislelizumab verabreicht, mit oder ohne Strahlentherapie.
Arzneimittel: 5-FU
Ein FP-Schema mit 5-Fu 850 mg/m² d1-4 + cis-Platin 850 mg/m² d1-4 wurde an D1, D22 und D43 intravenös infundiert. 3 Zyklen von 5-Fu 850 mg/m^2 d1-4 adjuvante Chemotherapie wurden 21 Tage nach der Operation bei Patienten mit erfolgreicher Konversion begonnen. Bei Patienten mit fehlgeschlagener Konversion wurde eine Chemotherapie in Kombination mit Tislelizumab mit oder ohne Strahlentherapie verabreicht.
Arzneimittel: cis-Platin
Ein FP-Schema mit 5-Fu 850 mg/m² d1-4 + cis-Platin 850 mg/m² d1-4 wurde an D1, D22 und D43 intravenös infundiert. Bei Patienten mit fehlgeschlagener Konversion wurde eine Chemotherapie in Kombination mit Tislelizumab mit oder ohne Strahlentherapie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Translationsbehandlung AE
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Translationale behandlungsbedingte UE führten dazu, dass Operationen mehr als 30 Tage zu spät oder inoperabel als ursprünglich geplant durchgeführt wurden
bis zu 2 Jahre
MPR
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, deren primäre Tumorzellreste weniger als 10 % an der Gesamtzahl der Patienten betrugen, die nach der Transformationstherapie aufgenommen wurden
bis zu 2 Jahre
pCR
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Pathologisches vollständiges Ansprechen bezieht sich darauf, dass nach systemischer Behandlung und chirurgischer Resektion der Läsion keine Tumorkomponente oder eine geringe Menge an Carcinoma-in-situ-Komponente auf der horizontalen Linie des pathologischen Schnitts gefunden werden kann.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, die eine R0-Resektion über 3 Zyklen Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie in der gesamten eingeschlossenen Population abgeschlossen haben. Der R0-Finger-Resektionsrand unter dem Mikroskop war negativ.
bis zu 2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben, DFS
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod aufgrund des Fortschreitens der Krankheit
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-SR-372

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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