Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tislelitsumabi yhdistelmänä kemoterapian kanssa paikallisesti ei-leikkaavan ESCC:n muuntohoitoon

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tislelitsumabin turvallisuus ja tehokkuus yhdessä kemoterapian kanssa paikallisesti ei-leikkaavan ESCC:n konversiohoidossa, yhden käden tutkimus

Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tislelitsumabin ja kemoterapian tehoa ja turvallisuutta muuntohoitoon potilailla, joilla on paikallisesti ei-resekoitava ESCC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta;
  2. Ymmärtää tutkimuksen menettelyn ja sisällön ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen;
  3. Potilaat, joilla oli kliinisen vaiheen IIA-IIIB ruokatorven syöpä, arvioitiin endoskooppisella ultraäänitutkimuksella, CT/MRI:llä ja muilla kuvantamisella.
  4. Ruokatorven kirurgian asiantuntijat uskovat, että potilaat, joilla on mahdollisesti resekoitava ruokatorven syöpä
  5. Verensiirtoa ei saatu 3 kuukautta ennen ilmoittautumista;
  6. ECOG PS -tulos: 0-1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan:

    1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
    2. aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus;
    3. Osallistui muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon sisällä;
    4. Sinulla on ollut immuunipuutos tai muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunivajaussairauksia, tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto tai sinulla on ollut vakavia kroonisia autoimmuunisairauksia, kuten systeeminen lupus erythematosus jne.
    5. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä ihmisen tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille;
    6. Ne, joilla on ollut psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pääse siitä eroon tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;
    7. Tutkijan arvion mukaan on vakavia rinnakkaissairauksia, jotka vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan kykyyn suorittaa tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tislelitsumabi ja kemoterapia
Yhdessä koehaarassa potilaille, joilla oli paikallisesti ei-resekoitavissa oleva sairaus, annettiin neoadjuvanttia tislelitsumabia (200 mg) sekä kemoterapiaa (FP-ohjelma) konversiohoitoa varten. Jos muunnoshoito onnistuu, potilaat jatkavat leikkausta ja adjuvanttihoitoa. Muussa tapauksessa, jos potilaat eivät vieläkään olleet leikattavissa muunnoshoidon jälkeen, heitä hoidetaan tislelitsumabilla ja kemoterapialla palliatiivisen sädehoidon kanssa tai ilman.
Lääke: Tislelitsumabi
1.–3. annokset annettiin samanaikaisesti FP-kemoterapian kanssa, 200 mg tislelitsumabia kutakin, päivinä 1, 22 ja 43 suonensisäisenä infuusiona. Potilaille, joiden muutos oli onnistunut, annettiin yksi 200 mg:n annos 21 päivää leikkauksen jälkeen samanaikaisesti 4.–6. 5-Fu-syklin kanssa, ja sitten 6 200 mg:n tislelitsumabia adjuvanttihoitona; potilaille, joiden muunnos epäonnistui, annettiin kemoterapiaa yhdistettynä tislelitsumabiin joko sädehoidon kanssa tai ilman.
Lääke: 5-FU
Käytettiin FP-ohjelmaa, jossa 5-Fu 850 mg/m2 d1-4 + cis-platina 850 mg/m2 d1-4 päivällä 1, päivä 22 ja päivä 43 infusoituna suonensisäisesti. 3 sykliä 5-Fu 850 mg/m 2 d1-4 adjuvanttikemoterapiaa aloitettiin 21 päivää leikkauksen jälkeen potilailla, joiden muutos oli onnistunut. Potilaille, joiden muunnos epäonnistui, annettiin kemoterapiaa yhdessä tislelitsumabin kanssa joko sädehoidon kanssa tai ilman.
Lääke: cis platina
Käytettiin FP-ohjelmaa, jossa 5-Fu 850 mg/m2 d1-4 + cis-platina 850 mg/m2 d1-4, päivinä 1, 22 ja 43 suonensisäisesti infusoituna. Potilaille, joiden muunnos epäonnistui, annettiin kemoterapiaa yhdessä tislelitsumabin kanssa joko sädehoidon kanssa tai ilman.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Translaatiohoidon ilmaantuvuus AE
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Translaatiohoitoon liittyvät haittavaikutukset johtivat leikkausmääriin, jotka olivat yli 30 päivää myöhässä tai eivät olleet leikattavissa alun perin suunniteltua
jopa 2 vuotta
MPR
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joiden primaaristen kasvainsolujen jäännös oli alle 10 % transformaatiohoidon jälkeen otettujen potilaiden kokonaismäärästä
jopa 2 vuotta
pCR
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Patologinen täydellinen vaste viittaa siihen, että systeemisen hoidon ja leesion kirurgisen resektion jälkeen patologisen leikkauksen vaakasuoralta viivalta ei löydy kasvainkomponenttia tai pieni määrä karsinooman in situ -komponenttia.
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittivat R0-resektion 3 immunoterapiasyklin ja kemoterapian yhdistelmän aikana, osallistuneesta kokonaispopulaatiosta. R0-sormen resektiomarginaali mikroskoopilla oli negatiivinen.
jopa 2 vuotta
Taudista selviytyminen, DFS
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aika satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-SR-372

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa