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Tislelizumab in combinazione con chemioterapia per la terapia di conversione dell'ESCC localmente non resecabile

19 luglio 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

La sicurezza e l'efficacia di tislelizumab in combinazione con la chemioterapia per la terapia di conversione dell'ESCC localmente non resecabile, uno studio a braccio singolo

Questo è uno studio a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab più chemioterapia per la terapia di conversione di pazienti con ESCC localmente non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Comprendere la procedura e il contenuto della ricerca e firmare volontariamente il consenso informato scritto;
  3. I pazienti con carcinoma esofageo in stadio clinico IIA-IIIB sono stati valutati mediante ecografia endoscopica, TC/MRI e altre immagini.
  4. Gli esperti di chirurgia esofagea ritengono che i pazienti con cancro esofageo potenzialmente resecabile
  5. Nessuna trasfusione di sangue è stata ricevuta 3 mesi prima dell'arruolamento;
  6. Punteggio PS ECOG: 0-1.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione:

    1. Donne in gravidanza o allattamento;
    2. malignità precedente o concomitante;
    3. Partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro quattro settimane;
    4. Avere una storia di immunodeficienza, o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o avere una storia di trapianto di organi, o avere una storia di gravi malattie autoimmuni croniche, come il lupus eritematoso sistemico, ecc.
    5. Pazienti con ipersensibilità agli anticorpi monoclonali umani o di topo;
    6. Coloro che hanno una storia di abuso di droghe psicotrope e non possono liberarsene o hanno disturbi mentali;
    7. Secondo il giudizio del ricercatore, esistono gravi patologie concomitanti che mettono in pericolo l'incolumità del paziente o pregiudicano la capacità del paziente di portare a termine lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tislelizumab più Chemioterapia
Nel singolo braccio sperimentale, i pazienti con malattia localmente non resecabile sono stati sottoposti a trattamento neoadiuvante con tislelizumab (200 mg) più chemioterapia (regime FP) per la terapia di conversione. Se la terapia di conversione ha successo, i pazienti procederebbero alla chirurgia e alla terapia adiuvante. Altrimenti, se i pazienti non fossero ancora resecabili dopo la terapia di conversione, saranno trattati con tislelizumab più chemioterapia con o senza radioterapia palliativa.
Droga: Tislelizumab
Le dosi dalla 1a alla 3a sono state somministrate in concomitanza con la chemioterapia del regime FP, 200 mg di tislelizumab ciascuna, su D1, D22 e D43 mediante infusione endovenosa. Nei pazienti con conversione riuscita, è stata somministrata una dose di 200 mg 21 giorni dopo l'intervento chirurgico in concomitanza con il 4°-6° ciclo di 5-Fu, quindi 6 cicli di 200 mg di Tislelizumab come terapia adiuvante; nei pazienti con conversione fallita, è stata somministrata chemioterapia combinata con tislelizumab, con o senza radioterapia.
Droga: 5-FU
È stato utilizzato un regime FP con 5-Fu 850 mg/m^2 d1-4 + cis-platino 850 mg/m^2 d1-4, su D1, D22 e D43 infusi per via endovenosa. 3 cicli di chemioterapia adiuvante con 5-Fu 850mg/m^2 d1-4 sono stati avviati 21 giorni dopo l'intervento chirurgico in pazienti con conversione riuscita. Nei pazienti con conversione fallita, è stata somministrata chemioterapia combinata con tislelizumab, con o senza radioterapia.
Droga: platino cis
È stato utilizzato un regime FP con 5-Fu 850 mg/m^2 d1-4 + cis-platino 850 mg/m^2 d1-4, su D1, D22 e D43 infusi per via endovenosa. Nei pazienti con conversione fallita, è stata somministrata chemioterapia combinata con tislelizumab, con o senza radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del trattamento traslazionale AE
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Gli eventi avversi traslazionali correlati al trattamento hanno comportato tassi di interventi chirurgici con più di 30 giorni di ritardo o inoperabili rispetto a quanto inizialmente previsto
fino a 2 anni
MPR
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La percentuale di pazienti il ​​cui residuo di cellule tumorali primarie era inferiore al 10% nel numero totale di pazienti arruolati dopo la terapia di trasformazione
fino a 2 anni
PCR
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La risposta patologica completa si riferisce al fatto che nessuna componente tumorale o una piccola quantità di componente carcinoma in situ può essere trovata sulla linea orizzontale della sezione patologica dopo il trattamento sistemico e la resezione chirurgica della lesione.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La proporzione di pazienti che hanno completato la resezione R0 attraverso 3 cicli di immunoterapia combinata con chemioterapia nella popolazione totale arruolata. Il margine di resezione del dito R0 al microscopio era negativo.
fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia, DFS
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il tempo dalla randomizzazione alla recidiva della malattia o al decesso dovuto alla progressione della malattia
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-SR-372

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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