Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tislelizumab i kombinasjon med kjemoterapi for konverteringsterapi av lokalt ikke-opererbar ESCC

19. juli 2022 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sikkerheten og effekten av Tislelizumab i kombinasjon med kjemoterapi for konverteringsterapi av lokalt ikke-opererbar ESCC，En enarmsstudie

Dette er en enkeltarms, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tislelizumab pluss kjemoterapi for konverteringsterapi av pasienter med lokalt ikke-opererbar ESCC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75 år;
  2. Forstå forskningsprosedyren og innholdet, og signere frivillig skriftlig informert samtykke;
  3. Pasienter med klinisk stadium IIA-IIIB spiserørskreft ble vurdert ved endoskopisk ultrasonografi, CT/MRI og annen bildediagnostikk.
  4. Eksperter i esophageal kirurgi mener at pasienter med potensielt resektabel kreft i spiserøret
  5. Ingen blodoverføring ble mottatt 3 måneder før registrering;
  6. ECOG PS-score: 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering:

    1. Kvinner som er gravide eller ammer;
    2. tidligere eller samtidig malignitet;
    3. Deltok i kliniske studier av andre legemidler innen fire uker;
    4. Har en historie med immunsvikt, eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon, eller har en historie med alvorlige kroniske autoimmune sykdommer, som systemisk lupus erythematosus, etc.
    5. Pasienter med overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer fra mennesker eller mus;
    6. De som har en historie med psykotropisk rusmisbruk og ikke kan bli kvitt det eller har psykiske lidelser;
    7. Ifølge forskerens vurdering er det alvorlige samtidige sykdommer som setter pasientens sikkerhet i fare eller påvirker pasientens evne til å gjennomføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tislelizumab pluss kjemoterapi
I den enkelt eksperimentelle armen ble pasienter med lokalt ikke-resektabel sykdom utsatt for neoadjuvant tislelizumab (200 mg) pluss kjemoterapi (FP-regime) for konverteringsterapi. Hvis konverteringsterapi lykkes, vil pasientene fortsette til kirurgi og adjuvant terapi. Ellers, hvis pasientene fortsatt ikke var resektable etter konverteringsterapien, vil de bli behandlet med tislelizumab pluss kjemoterapi med eller uten palliativ strålebehandling.
Legemiddel: Tislelizumab
1. til 3. dose ble administrert samtidig med FP-regime kjemoterapi, 200 mg Tislelizumab hver, på D1, D22 og D43 ved intravenøs infusjon. Hos pasienter med vellykket konvertering ble én dose på 200 mg administrert 21 dager etter operasjonen samtidig med 4. til 6. syklus av 5-Fu, deretter 6 sykluser med 200 mg Tislelizumab som adjuvant terapi; hos pasienter med mislykket konvertering ble kjemoterapi kombinert med tislelizumab administrert, med eller uten strålebehandling.
Legemiddel: 5-FU
Et FP-regime med 5-Fu 850mg/m^2 d1-4 + cis-platina 850mg/m^2 d1-4 ble brukt, på D1, D22 og D43 infundert intravenøst. 3 sykluser med 5-Fu 850mg/m^2 d1-4 adjuvant kjemoterapi ble startet 21 dager etter operasjonen hos pasienter med vellykket konvertering. Hos pasienter med mislykket konvertering ble kjemoterapi kombinert med tislelizumab administrert, med eller uten strålebehandling.
Legemiddel: cis platina
Et FP-regime med 5-Fu 850mg/m^2 d1-4 + cis-platina 850mg/m^2 d1-4 ble brukt, på D1, D22 og D43 infundert intravenøst. Hos pasienter med mislykket konvertering ble kjemoterapi kombinert med tislelizumab administrert, med eller uten strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av translasjonsbehandling AE
Tidsramme: opptil 2 år
Translasjonsbehandlingsrelaterte bivirkninger resulterte i operasjonsfrekvenser som var mer enn 30 dager forsinket eller inoperable enn opprinnelig planlagt
opptil 2 år
MPR
Tidsramme: opptil 2 år
Andelen pasienter hvis primære tumorcelle-rester var mindre enn 10 % av det totale antallet pasienter som ble registrert etter transformasjonsbehandling
opptil 2 år
pCR
Tidsramme: opptil 2 år
Patologisk fullstendig respons refererer til at ingen tumorkomponent eller en liten mengde karsinom in situ-komponent kan bli funnet på den horisontale linjen av patologisk snitt etter systemisk behandling og kirurgisk reseksjon av lesjonen.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: opptil 2 år
Andelen pasienter som fullførte R0-reseksjon gjennom 3 sykluser med immunterapi kombinert med kjemoterapi i den totale registrerte populasjonen. R0-fingerreseksjonsmargin under mikroskop var negativ.
opptil 2 år
Sykdomsfri overlevelse, DFS
Tidsramme: opptil 2 år
Tiden fra randomisering til tilbakefall av sykdom eller død på grunn av sykdomsprogresjon
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-SR-372

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere