Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídání neuromuskulární obnovy u chirurgických pacientů pomocí strojového učení (PINES)

20. července 2022 aktualizováno: Manfred Blobner, University Hospital Ulm

Vývoj a validace algoritmu strojového učení pro predikci úplného neuromuskulárního zotavení u dospělých chirurgických pacientů

Přes objevující se snahy o snížení reziduální paralýzy a pooperačních komplikací pomocí kvantitativního neuromuskulárního monitorování a reverzních činidel zůstává jejich incidence vysoká. V optimálním nastavení se neuromuskulární blokátory dávkují tak, aby na konci operace nezůstaly žádné reziduální blokády. Účinek neuromuskulárních blokátorů je však velmi variabilní a není ovlivněn pouze jejich dávkou, ale také několika faktory souvisejícími s pacientem, jako je svalový stav, metabolická aktivita a vedení anestezie. Trvání účinku je tedy obtížné předvídat.

Projekt PINES využije metody umělé inteligence k vývoji modelu, který dokáže přesně předpovědět průběh působení neuromuskulárních blokátorů. Bude se používat k predikci doby do úplného neuromuskulárního zotavení (poměr vlaku ze čtyř [TOF] > 0,95) a může poskytnout podporu při rozhodování při individuálním řízení načasování a dávkování léků blokujících nervosvalový přenos a jejich reverzních činidel.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem projektu PINES je identifikovat model, který dokáže přesně předpovědět 1) čas do úplného neuromuskulárního zotavení, 2) optimální načasování a dávku neuromuskulárních blokátorů v každém časovém bodě během operace a 3) poměr TOF na odhadovaném konci operace k posouzení reziduální paralýzy. Kromě toho bude provedena prospektivní klinická pilotní studie s cílem porovnat neuromuskulární zotavení předpokládané anesteziologem s regenerací podle algoritmu.

Projekt se skládá ze dvou hlavních cílů:

I. Analýza velkých dat

  • Zřízení datového skladu: Budou využívána data elektronické matriky.
  • Generování predikčních modelů: Klasifikační modely budou nejprve použity k identifikaci a zvážení relevantních parametrů shromážděných během premedikace a během operace. Ty budou tvořit základ pro tréninkovou kohortu, kterou pak lze použít k provedení simulované analýzy dat v reálném čase. Pro porovnání modelů budou vypočteny ztrátové funkce střední kvadratická chyba, střední absolutní chyba a Huberova ztráta.

II. Prospektivní srovnání predikce: model strojového učení vs. anesteziolog

S použitím ověřeného konečného predikčního modelu s nejlepší přesností provedeme prospektivní klinickou pilotní studii. Soubor bude zahrnovat prospektivně zařazené chirurgické pacienty, které bude analyzovat predikční model, stejně jako zkušený anesteziolog. Budou zahrnuty operace vyžadující neuromuskulární blokádu jakéhokoli nedepolarizujícího neuromuskulárního blokátoru. Anesteziolog prospektivně odhadne dobu do nervosvalové obnovy v 10minutových intervalech počínaje úvodní dávkou neuromuskulárního blokátoru při úvodu do anestezie. Shoda mezi predikcemi a objektivně naměřeným poměrem času k TOF >0,95 bude posouzena pomocí mezihodnotitelských korelačních koeficientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

240000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Baden-Württemberg
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (≥ 18 let) podstupující nekardiální chirurgii, kteří dostávají neuromuskulární blokátory as dostupnými údaji o TOF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let) podstupující nekardiální operaci, kteří jsou v celkové anestezii s intraoperačním podáním neuromuskulárního blokátoru a dostupnými údaji TOF.

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jedna dávka neuromuskulárního blokátoru
Pacienti, kteří dostávají jednu dávku neuromuskulárního blokátoru
Zvyšující se dávky neuromuskulárních blokátorů
Pacienti, kteří dostávají opakované dávky neuromuskulárních blokátorů
Farmakologický zvrat
Pacienti, kteří dostávají farmakologickou reverzi neuromuskulární blokády

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úplné nervosvalové zotavení
Časové okno: intraoperační
předpovídání doby do úplného neuromuskulárního zotavení (definované jako poměr TOF > 0,95) z jakéhokoli časového bodu operace
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm,Ulm, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit