- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05471882
Předvídání neuromuskulární obnovy u chirurgických pacientů pomocí strojového učení (PINES)
Vývoj a validace algoritmu strojového učení pro predikci úplného neuromuskulárního zotavení u dospělých chirurgických pacientů
Přes objevující se snahy o snížení reziduální paralýzy a pooperačních komplikací pomocí kvantitativního neuromuskulárního monitorování a reverzních činidel zůstává jejich incidence vysoká. V optimálním nastavení se neuromuskulární blokátory dávkují tak, aby na konci operace nezůstaly žádné reziduální blokády. Účinek neuromuskulárních blokátorů je však velmi variabilní a není ovlivněn pouze jejich dávkou, ale také několika faktory souvisejícími s pacientem, jako je svalový stav, metabolická aktivita a vedení anestezie. Trvání účinku je tedy obtížné předvídat.
Projekt PINES využije metody umělé inteligence k vývoji modelu, který dokáže přesně předpovědět průběh působení neuromuskulárních blokátorů. Bude se používat k predikci doby do úplného neuromuskulárního zotavení (poměr vlaku ze čtyř [TOF] > 0,95) a může poskytnout podporu při rozhodování při individuálním řízení načasování a dávkování léků blokujících nervosvalový přenos a jejich reverzních činidel.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem projektu PINES je identifikovat model, který dokáže přesně předpovědět 1) čas do úplného neuromuskulárního zotavení, 2) optimální načasování a dávku neuromuskulárních blokátorů v každém časovém bodě během operace a 3) poměr TOF na odhadovaném konci operace k posouzení reziduální paralýzy. Kromě toho bude provedena prospektivní klinická pilotní studie s cílem porovnat neuromuskulární zotavení předpokládané anesteziologem s regenerací podle algoritmu.
Projekt se skládá ze dvou hlavních cílů:
I. Analýza velkých dat
- Zřízení datového skladu: Budou využívána data elektronické matriky.
- Generování predikčních modelů: Klasifikační modely budou nejprve použity k identifikaci a zvážení relevantních parametrů shromážděných během premedikace a během operace. Ty budou tvořit základ pro tréninkovou kohortu, kterou pak lze použít k provedení simulované analýzy dat v reálném čase. Pro porovnání modelů budou vypočteny ztrátové funkce střední kvadratická chyba, střední absolutní chyba a Huberova ztráta.
II. Prospektivní srovnání predikce: model strojového učení vs. anesteziolog
S použitím ověřeného konečného predikčního modelu s nejlepší přesností provedeme prospektivní klinickou pilotní studii. Soubor bude zahrnovat prospektivně zařazené chirurgické pacienty, které bude analyzovat predikční model, stejně jako zkušený anesteziolog. Budou zahrnuty operace vyžadující neuromuskulární blokádu jakéhokoli nedepolarizujícího neuromuskulárního blokátoru. Anesteziolog prospektivně odhadne dobu do nervosvalové obnovy v 10minutových intervalech počínaje úvodní dávkou neuromuskulárního blokátoru při úvodu do anestezie. Shoda mezi predikcemi a objektivně naměřeným poměrem času k TOF >0,95 bude posouzena pomocí mezihodnotitelských korelačních koeficientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Flora Scheffenbichler, MD
- Telefonní číslo: 004973150060284
- E-mail: flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89073
- University Hospital Ulm
-
Kontakt:
- Flora Scheffenbichler
- E-mail: flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81675
- Technical University Munich
-
Kontakt:
- Manfred Blobner
- E-mail: m.blobner@tum.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let) podstupující nekardiální operaci, kteří jsou v celkové anestezii s intraoperačním podáním neuromuskulárního blokátoru a dostupnými údaji TOF.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Jedna dávka neuromuskulárního blokátoru
Pacienti, kteří dostávají jednu dávku neuromuskulárního blokátoru
|
Zvyšující se dávky neuromuskulárních blokátorů
Pacienti, kteří dostávají opakované dávky neuromuskulárních blokátorů
|
Farmakologický zvrat
Pacienti, kteří dostávají farmakologickou reverzi neuromuskulární blokády
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
úplné nervosvalové zotavení
Časové okno: intraoperační
|
předpovídání doby do úplného neuromuskulárního zotavení (definované jako poměr TOF > 0,95) z jakéhokoli časového bodu operace
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm,Ulm, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOF-R Prediction
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .