- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05471882
Forutsi nevromuskulær utvinning hos kirurgiske pasienter ved hjelp av maskinlæring (PINES)
Utvikling og validering av en maskinlæringsalgoritme for prediksjon av fullstendig nevromuskulær utvinning hos voksne kirurgiske pasienter
Til tross for nye anstrengelser for å redusere gjenværende lammelser og postoperative komplikasjoner ved bruk av kvantitativ nevromuskulær overvåking og reverseringsmidler, er forekomsten fortsatt høy. I en optimal setting doseres nevromuskulære blokkeringsmidler på en måte som gjør at det ikke er noen gjenværende blokkering ved slutten av operasjonen. Effekten av nevromuskulære blokkerende midler er imidlertid svært varierende og påvirkes ikke bare av dosen, men også av flere pasientrelaterte faktorer som muskelstatus, metabolsk aktivitet og anestesibehandling. Følgelig er varigheten av handlingen vanskelig å forutsi.
PINES-prosjektet vil bruke kunstig intelligens-metoder for å utvikle en modell som nøyaktig kan forutsi virkningsforløpet til nevromuskulære blokkerende midler. Det vil bli brukt til å forutsi tid til fullført nevromuskulær restitusjon (tog-av-fire [TOF]-forhold >0,95) og kan gi som en beslutningsstøtte i den individuelle styringen av timing og dosering av nevromuskulær blokkerende legemidler og deres reverseringsmidler.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med PINES-prosjektet er å identifisere en modell som nøyaktig kan forutsi 1) tid for å fullføre nevromuskulær restitusjon, 2) optimal timing og dose av nevromuskulære blokkeringsmidler på hvert tidspunkt under operasjonen, og 3) TOF-forhold ved den estimerte slutten av kirurgi for å vurdere gjenværende lammelser. Videre vil en prospektiv klinisk pilotstudie bli utført for å sammenligne anestesiolog-spådd nevromuskulær utvinning med algoritmen.
Prosjektet består av to hovedmål:
I. Big data analyse
- Etablering av datavarehus: Elektroniske registerdata vil bli brukt.
- Generering av prediksjonsmodeller: Klassifikasjonsmodeller vil først bli brukt for å identifisere og vekte de relevante parameterne samlet under premedisinering og intraoperativt. Disse vil danne grunnlaget for opplæringskohorten, som deretter kan brukes til å gjennomføre en simulert sanntidsanalyse av dataene. For å sammenligne modellene vil tapsfunksjonene middel kvadratisk feil, gjennomsnittlig absolutt feil og Huber Loss beregnes.
II. Prospektiv sammenligning av prediksjonen: maskinlæringsmodell vs anestesilege
Ved å bruke den validerte endelige prediksjonsmodellen med best nøyaktighet, vil vi utføre en prospektiv klinisk pilotstudie. Kohorten vil inkludere prospektivt innrullerte kirurgiske pasienter som vil bli analysert av prediksjonsmodellen samt en erfaren anestesilege. Kirurgier som krever nevromuskulær blokkering av et ikke-depolariserende nevromuskulært blokkerende middel vil bli inkludert. En anestesilege vil prospektivt estimere tiden til nevromuskulær restitusjon i 10-minutters intervaller som begynner med den initiale dosen av nevromuskulært blokkerende middel ved anestesiinduksjon. Overensstemmelse mellom prediksjoner og objektivt målt tid til TOF-forhold >0,95 vil bli vurdert ved å bruke inter-rater korrelasjonskoeffisienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89073
- University Hospital Ulm
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Technical University Munich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgår ikke-hjertekirurgi som får generell anestesi med intraoperativ nevromuskulær blokkeringsmiddeladministrasjon og tilgjengelige TOF-data.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Enkel dose av nevromuskulær blokkerende middel
Pasienter som får en enkelt dose nevromuskulært blokkerende middel
|
|
Inkrementelle doser av nevromuskulære blokkeringsmidler
Pasienter som får gjentatte doser av nevromuskulære blokkerende midler
|
|
Farmakologisk reversering
Pasienter som får farmakologisk reversering av nevromuskulær blokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig nevromuskulær gjenoppretting
Tidsramme: intraoperativ
|
forutsi tiden for fullstendig nevromuskulær gjenoppretting (definert som TOF-forhold >0,9) fra et hvilket som helst tidspunkt under operasjonen
|
intraoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm,Ulm, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOF-R Prediction
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .