Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi nevromuskulær utvinning hos kirurgiske pasienter ved hjelp av maskinlæring (PINES)

2. mai 2026 oppdatert av: Flora Scheffenbichler, University Hospital Ulm

Utvikling og validering av en maskinlæringsalgoritme for prediksjon av fullstendig nevromuskulær utvinning hos voksne kirurgiske pasienter

Til tross for nye anstrengelser for å redusere gjenværende lammelser og postoperative komplikasjoner ved bruk av kvantitativ nevromuskulær overvåking og reverseringsmidler, er forekomsten fortsatt høy. I en optimal setting doseres nevromuskulære blokkeringsmidler på en måte som gjør at det ikke er noen gjenværende blokkering ved slutten av operasjonen. Effekten av nevromuskulære blokkerende midler er imidlertid svært varierende og påvirkes ikke bare av dosen, men også av flere pasientrelaterte faktorer som muskelstatus, metabolsk aktivitet og anestesibehandling. Følgelig er varigheten av handlingen vanskelig å forutsi.

PINES-prosjektet vil bruke kunstig intelligens-metoder for å utvikle en modell som nøyaktig kan forutsi virkningsforløpet til nevromuskulære blokkerende midler. Det vil bli brukt til å forutsi tid til fullført nevromuskulær restitusjon (tog-av-fire [TOF]-forhold >0,95) og kan gi som en beslutningsstøtte i den individuelle styringen av timing og dosering av nevromuskulær blokkerende legemidler og deres reverseringsmidler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med PINES-prosjektet er å identifisere en modell som nøyaktig kan forutsi 1) tid for å fullføre nevromuskulær restitusjon, 2) optimal timing og dose av nevromuskulære blokkeringsmidler på hvert tidspunkt under operasjonen, og 3) TOF-forhold ved den estimerte slutten av kirurgi for å vurdere gjenværende lammelser. Videre vil en prospektiv klinisk pilotstudie bli utført for å sammenligne anestesiolog-spådd nevromuskulær utvinning med algoritmen.

Prosjektet består av to hovedmål:

I. Big data analyse

  • Etablering av datavarehus: Elektroniske registerdata vil bli brukt.
  • Generering av prediksjonsmodeller: Klassifikasjonsmodeller vil først bli brukt for å identifisere og vekte de relevante parameterne samlet under premedisinering og intraoperativt. Disse vil danne grunnlaget for opplæringskohorten, som deretter kan brukes til å gjennomføre en simulert sanntidsanalyse av dataene. For å sammenligne modellene vil tapsfunksjonene middel kvadratisk feil, gjennomsnittlig absolutt feil og Huber Loss beregnes.

II. Prospektiv sammenligning av prediksjonen: maskinlæringsmodell vs anestesilege

Ved å bruke den validerte endelige prediksjonsmodellen med best nøyaktighet, vil vi utføre en prospektiv klinisk pilotstudie. Kohorten vil inkludere prospektivt innrullerte kirurgiske pasienter som vil bli analysert av prediksjonsmodellen samt en erfaren anestesilege. Kirurgier som krever nevromuskulær blokkering av et ikke-depolariserende nevromuskulært blokkerende middel vil bli inkludert. En anestesilege vil prospektivt estimere tiden til nevromuskulær restitusjon i 10-minutters intervaller som begynner med den initiale dosen av nevromuskulært blokkerende middel ved anestesiinduksjon. Overensstemmelse mellom prediksjoner og objektivt målt tid til TOF-forhold >0,95 vil bli vurdert ved å bruke inter-rater korrelasjonskoeffisienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

240000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89073
        • University Hospital Ulm
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Technical University Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (≥18 år) som får ikke-hjertekirurgi som får nevromuskulære blokkerende midler og med tilgjengelige TOF-data.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgår ikke-hjertekirurgi som får generell anestesi med intraoperativ nevromuskulær blokkeringsmiddeladministrasjon og tilgjengelige TOF-data.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Enkel dose av nevromuskulær blokkerende middel
Pasienter som får en enkelt dose nevromuskulært blokkerende middel
Inkrementelle doser av nevromuskulære blokkeringsmidler
Pasienter som får gjentatte doser av nevromuskulære blokkerende midler
Farmakologisk reversering
Pasienter som får farmakologisk reversering av nevromuskulær blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig nevromuskulær gjenoppretting
Tidsramme: intraoperativ
forutsi tiden for fullstendig nevromuskulær gjenoppretting (definert som TOF-forhold >0,9) fra et hvilket som helst tidspunkt under operasjonen
intraoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm,Ulm, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere