- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05471882
기계 학습을 사용하여 수술 환자의 신경근 회복 예측 (PINES)
성인 수술 환자의 완전한 신경근 회복 예측을 위한 기계 학습 알고리즘의 개발 및 검증
정량적 신경근 모니터링 및 역전제를 사용하여 잔류 마비 및 수술 후 합병증을 줄이기 위한 새로운 노력에도 불구하고 발생률은 여전히 높습니다. 최적의 설정에서 신경근 차단제는 수술 종료 시 잔류 차단이 없는 방식으로 투여됩니다. 그러나 신경근 차단제의 효과는 매우 가변적이며 복용량뿐만 아니라 근육 상태, 대사 활동 및 마취 관리와 같은 여러 환자 관련 요인에 의해 영향을 받습니다. 따라서 행동 기간을 예측하기 어렵습니다.
PINES 프로젝트는 신경근 차단제의 작용 과정을 정확하게 예측할 수 있는 모델을 개발하기 위해 인공 지능 방법을 사용할 것입니다. 그것은 신경근 회복을 완료하는 데 걸리는 시간을 예측하는 데 사용되며(Train-of-Four [TOF] ratio >0.95) 신경근 차단 약물 및 역전제의 개별 관리 시기 및 투여에 대한 결정 지원으로 제공될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
PINES 프로젝트의 목적은 1) 신경근 회복이 완료되는 시간, 2) 수술 중 각 시점에서 신경근 차단제의 최적 시기와 투여량, 3) 예측 종료 시점의 TOF 비율을 정확하게 예측할 수 있는 모델을 식별하는 것입니다. 잔여 마비를 평가하기 위한 수술. 또한 마취과 의사가 예측한 신경근 회복을 알고리즘과 비교하는 전향적 임상 파일럿 연구를 진행할 예정이다.
이 프로젝트는 두 가지 주요 목표로 구성됩니다.
I. 빅데이터 분석
- 데이터 웨어하우스 구축: 전자 레지스트리 데이터가 사용됩니다.
- 예측 모델의 생성: 분류 모델은 먼저 투약 전 및 수술 중 수집된 관련 매개변수를 식별하고 가중치를 부여하는 데 사용됩니다. 이들은 트레이닝 코호트의 기초를 형성할 것이며, 데이터의 시뮬레이션된 실시간 분석을 수행하는 데 사용할 수 있습니다. 모델을 비교하기 위해 손실 함수는 제곱 오차, 평균 절대 오차 및 Huber Loss를 계산합니다.
II. 예측의 전향적 비교: 기계 학습 모델 대 마취 전문의
최고의 정확도로 검증된 최종 예측 모델을 사용하여 전향적 임상 파일럿 연구를 수행합니다. 코호트에는 숙련된 마취과 의사뿐만 아니라 예측 모델에 의해 분석될 전향적으로 등록된 수술 환자가 포함됩니다. 비탈분극성 신경근 차단제의 신경근 차단이 필요한 수술이 포함됩니다. 마취과 의사는 마취 유도 시 신경근 차단제 투여의 초기 용량을 시작으로 10분 간격으로 신경근 회복까지의 시간을 전향적으로 추정할 것입니다. 예측과 객관적으로 측정된 시간 대 TOF 비율 >0.95 사이의 일치는 평가자 간 상관 계수를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Flora Scheffenbichler, MD
- 전화번호: 004973150060284
- 이메일: flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89073
- University Hospital Ulm
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연락하다:
- Flora Scheffenbichler
- 이메일: flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81675
- Technical University Munich
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연락하다:
- Manfred Blobner
- 이메일: m.blobner@tum.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술 중 신경근 차단제 투여 및 사용 가능한 TOF 데이터로 전신 마취를 받는 비심장 수술을 받는 성인 환자(≥18세).
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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단일 신경근 차단제 용량
1회 용량의 신경근 차단제를 투여받는 환자
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신경근 차단제의 증분 용량
반복적으로 신경근 차단제를 투여받는 환자
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약리학적 역전
신경근차단의 약리학적 역전술을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 신경근 회복
기간: 수술 중
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수술 시점에서 신경근 회복 완료 시간 예측(TOF 비율 >0.95로 정의)
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm,Ulm, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TOF-R Prediction
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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