Przewidywanie regeneracji nerwowo-mięśniowej u pacjentów chirurgicznych za pomocą uczenia maszynowego (PINES)
Opracowanie i walidacja algorytmu uczenia maszynowego do przewidywania całkowitej regeneracji nerwowo-mięśniowej u dorosłych pacjentów chirurgicznych
Pomimo pojawiających się wysiłków zmierzających do zmniejszenia resztkowego paraliżu i powikłań pooperacyjnych za pomocą ilościowego monitorowania nerwowo-mięśniowego i środków odwracających, częstość ich występowania pozostaje wysoka. W optymalnych warunkach środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe są dawkowane w taki sposób, że po zakończeniu operacji nie ma pozostałości bloku. Działanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe jest jednak bardzo zmienne i wpływa na nie nie tylko ich dawka, ale także kilka czynników związanych z pacjentem, takich jak stan mięśni, aktywność metaboliczna i postępowanie znieczulające. W związku z tym czas działania jest trudny do przewidzenia.
Projekt PINES wykorzysta metody sztucznej inteligencji do opracowania modelu, który może dokładnie przewidywać przebieg działania środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Zostanie wykorzystany do przewidywania czasu do całkowitego powrotu do zdrowia nerwowo-mięśniowego (współczynnik ciągu czterech [TOF] > 0,95) i może stanowić wsparcie w podejmowaniu decyzji w indywidualnym zarządzaniu czasem i dawkowaniem leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i ich środków odwracających.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem projektu PINES jest zidentyfikowanie modelu, który może dokładnie przewidzieć 1) czas do całkowitego wyzdrowienia nerwowo-mięśniowego, 2) optymalny czas i dawkę środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w każdym punkcie czasowym podczas operacji oraz 3) współczynnik TOF na szacowanym końcu operacja w celu oceny resztkowego paraliżu. Ponadto przeprowadzone zostanie prospektywne kliniczne badanie pilotażowe w celu porównania przewidywanej przez anestezjologa regeneracji nerwowo-mięśniowej z regeneracją algorytmu.
Projekt składa się z dwóch głównych celów:
I. Analiza dużych zbiorów danych
- Utworzenie hurtowni danych: Wykorzystane zostaną elektroniczne dane rejestrowe.
- Generowanie modeli predykcyjnych: Modele klasyfikacyjne zostaną najpierw wykorzystane do zidentyfikowania i zważenia odpowiednich parametrów zebranych podczas premedykacji i śródoperacyjnie. Będą one stanowić podstawę dla kohorty szkoleniowej, którą można następnie wykorzystać do przeprowadzenia symulowanej analizy danych w czasie rzeczywistym. Aby porównać modele, zostaną obliczone funkcje strat średniego błędu kwadratowego, średniego błędu bezwzględnego i straty Hubera.
II. Prospektywne porównanie prognozy: model uczenia maszynowego a anestezjolog
Wykorzystując zweryfikowany ostateczny model prognozowania z największą dokładnością, przeprowadzimy prospektywne kliniczne badanie pilotażowe. Kohorta będzie obejmować prospektywnie włączonych pacjentów chirurgicznych, którzy zostaną przeanalizowani za pomocą modelu prognostycznego, a także doświadczonego anestezjologa. Uwzględnione zostaną operacje wymagające blokady nerwowo-mięśniowej dowolnym niedepolaryzującym środkiem blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Anestezjolog prospektywnie oszacuje czas do powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w odstępach 10-minutowych, począwszy od podania początkowej dawki środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe podczas indukcji znieczulenia. Zgodność między przewidywaniami a obiektywnie zmierzonym stosunkiem czasu do TOF >0,95 zostanie oceniona przy użyciu współczynników korelacji między oceniającymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Flora Scheffenbichler, MD
- Numer telefonu: 004973150060284
- E-mail: flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89073
- University Hospital Ulm
-
Kontakt:
- Flora Scheffenbichler
- E-mail: flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
- Technical University Munich
-
Kontakt:
- Manfred Blobner
- E-mail: m.blobner@tum.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat) poddawani operacjom niekardiochirurgicznym, otrzymujący znieczulenie ogólne ze śródoperacyjnym podaniem środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i dostępne dane TOF.
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pojedyncza dawka środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Pacjenci otrzymujący pojedynczą dawkę środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
|
|
Zwiększone dawki środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Pacjenci otrzymujący powtarzalne dawki leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
|
|
Odwrócenie farmakologiczne
Pacjenci otrzymujący farmakologiczne odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita regeneracja nerwowo-mięśniowa
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
przewidywanie czasu do całkowitej regeneracji nerwowo-mięśniowej (zdefiniowanej jako współczynnik TOF >0,95) z dowolnego punktu czasowego operacji
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm,Ulm, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOF-R Prediction
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .